Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parenteral ernæring Lysbeskyttelse og for tidlige utfall

31. oktober 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Etterforskere foreslår en prospektiv studie for å undersøke effekten av full lysbeskyttelse av PN på kolestase og andre oksidativt stress-assosierte sykdommer hos premature spedbarn når de får PN i mer enn en uke. Hvert spedbarn som er registrert i denne studien vil motta full PN-lysbeskyttelse inkludert PN-posen, lipider og slanger. Demografiske egenskaper, kliniske utfall (forekomst av kolestase, fôringstoleranse, BPD, ROP, NEC og dødelighet) og oksidative stressmarkører (f.eks. karboksyhemeglobin) vil bli evaluert. Fase én av denne studien brukte en retrospektiv kartgjennomgangsmetodikk for å evaluere effekten av ingen PN-lysbeskyttelse kontra delvis PN-lysbeskyttelse (PN-løsning kun mens det er slangen og lipidene forble eksponert for lys). Spedbarn fra fase én av denne studien vil tjene som kontroller i evalueringen av effekten av full PN-lysbeskyttelse på kolestase, kliniske utfall og oksidativt stress. Etterforskere foreslår å samle urin- og spyttprøver hos spedbarn som vi forventer å få PN i minimum 5 dager, på dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring for å evaluere oksidativt stress .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Premature spedbarn <32 ukers svangerskap, som får TPN i minimum 5 dager
  • Spedbarn med gastrointestinale kirurgiske problemer (f.eks. ileal atresi, gastroschisis), som forventes å motta TPN i minimum 5 dager Eksklusjonskriterier
  • Spedbarn som får TPN i <5 dager
  • Spedbarn som utviklet kolestase på grunn av ikke-TPN-relaterte årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premature spedbarn
Premature spedbarn som forventes å motta TPN i minimum 5 dager og spedbarn med gastrointestinale kirurgiske problemer (f.eks. ileal atresi, gastroschisis), forventes å motta TPN i minimum 5 dager
Annen: Full parenteral ernæring lysbeskyttelse av posen, slangen og lipider
Hvert spedbarn som er registrert i denne studien vil motta full PN-lysbeskyttelse inkludert PN-posen, lipider og slanger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Endring fra baseline
Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Serumnivåer av leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Endring fra baseline
Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Serumnivåer av triglyserider
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Endring fra baseline
Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Serumnivåer av karnitin
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Endring fra baseline
Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Serumnivåer av total bilirubin
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Endring fra baseline
Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Endring fra baseline
Baseline, 2 uker etter avsluttet IV-ernæring
Forekomst av bronkopulmonal sykdom (BPD)
Tidsramme: Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Forekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Dødelighet
Tidsramme: Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring
Dag 0, 3, 5 og hver 7. dag etter TPN-start til 2 uker etter slutten av IV-ernæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: caterina.tiozzo@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til caterina.tiozzo@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere