Nutrição Parenteral Proteção à Luz e Resultados Prematuros
31 de outubro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Os investigadores propõem um estudo prospectivo para investigar o efeito da proteção total contra a luz do NP na colestase e outras doenças associadas ao estresse oxidativo em bebês prematuros quando eles recebem NP por mais de uma semana.
Cada bebê inscrito neste estudo receberá proteção total contra luz PN, incluindo a bolsa PN, lipídios e tubos.
Serão avaliadas características demográficas, desfechos clínicos (incidência de colestase, tolerância alimentar, DBP, ROP, NEC e mortalidade) e marcadores de estresse oxidativo (por exemplo, carboxiemeglobina).
A primeira fase deste estudo empregou uma metodologia de revisão retrospectiva de gráficos para avaliar o efeito de nenhuma proteção contra luz PN versus proteção parcial contra luz PN (solução PN apenas enquanto é o tubo e os lipídios permaneceram expostos à luz).
Os bebês da fase um deste estudo servirão como controles na avaliação do efeito da proteção total da luz PN na colestase, resultados clínicos e estresse oxidativo.
Os investigadores propõem coletar amostras de urina e saliva em bebês que esperamos receber NP por um período mínimo de 5 dias, nos dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o final da nutrição IV para avaliar o estresse oxidativo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Bebês prematuros <32 semanas de gestação, que recebem NPT por no mínimo 5 dias
- Lactentes com problemas cirúrgicos gastrointestinais (por exemplo, atresia ileal, gastrosquise), com previsão de receber NPT por no mínimo 5 dias Critérios de exclusão
- Lactentes que recebem NPT por <5 dias
- Lactentes que desenvolveram colestase devido a causas não relacionadas a NPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebês prematuros
Bebês prematuros que devem receber NPT por no mínimo 5 dias e bebês com problemas cirúrgicos gastrointestinais (por exemplo, atresia ileal, gastrosquise), que devem receber NPT por no mínimo 5 dias
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Cada bebê inscrito neste estudo receberá proteção total contra luz PN, incluindo a bolsa PN, lipídios e tubos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de bilirrubina direta
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Mudança da linha de base
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Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Níveis séricos de enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Mudança da linha de base
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Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Mudança da linha de base
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Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Níveis séricos de carnitina
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Mudança da linha de base
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Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Níveis séricos de bilirrubina total
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Mudança da linha de base
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Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Mudança da linha de base
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Linha de base, 2 semanas após o final da nutrição IV
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Incidência de doença broncopulmonar (DBP)
Prazo: Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Mortalidade
Prazo: Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Dias 0, 3, 5 e a cada 7 dias após o início da NPT até 2 semanas após o término da nutrição IV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Os pedidos podem ser dirigidos a: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser dirigidos a caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .