Защита от света при парентеральном питании и преждевременные исходы
31 октября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Исследователи предлагают провести проспективное исследование для изучения влияния полной световой защиты ПП на холестаз и другие заболевания, связанные с окислительным стрессом, у недоношенных детей, когда они получают ПП более одной недели.
Каждый младенец, включенный в это исследование, получит полную защиту от света для парентерального питания, включая мешок для парентерального питания, липиды и трубку.
Будут оцениваться демографические характеристики, клинические исходы (частота холестаза, толерантность к приему пищи, ПРЛ, РН, НЭК и смертность) и маркеры окислительного стресса (например, карбоксигемеглобин).
В первой фазе этого исследования использовалась методология ретроспективного обзора диаграмм для оценки эффекта отсутствия защиты от света PN по сравнению с частичной защитой от света PN (только раствор PN, пока трубка и липиды оставались под воздействием света).
Младенцы из первой фазы этого исследования будут служить в качестве контроля при оценке влияния полной световой защиты ПП на холестаз, клинические исходы и окислительный стресс.
Исследователи предлагают собирать образцы мочи и слюны у младенцев, которые, как мы ожидаем, будут получать ПП, в течение как минимум 5 дней, в дни 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ПП в течение 2 недель после окончания внутривенного питания для оценки окислительного стресса. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Недоношенные дети <32 недель гестации, получающие ППП в течение как минимум 5 дней
- Младенцы с хирургическими проблемами желудочно-кишечного тракта (например, атрезия подвздошной кишки, гастрошизис), которым ожидается ППП в течение как минимум 5 дней Критерии исключения
- Младенцы, получающие ППП менее 5 дней
- Младенцы, у которых развился холестаз по причинам, не связанным с ТПП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недоношенные дети
Недоношенные дети, которые должны получать ТПП в течение как минимум 5 дней, и дети с хирургическими проблемами желудочно-кишечного тракта (например, атрезия подвздошной кишки, гастрошизис), которым предполагается получать ППП в течение как минимум 5 дней
|
Каждый младенец, включенный в это исследование, получит полную защиту от света для парентерального питания, включая мешок для парентерального питания, липиды и трубку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни прямого билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
|
Сывороточные уровни ферментов печени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
|
Сывороточные уровни триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
|
Уровень карнитина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
|
Уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Исходный уровень, через 2 недели после окончания внутривенного питания
|
|
Заболеваемость бронхолегочной болезнью (БЛД)
Временное ограничение: День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
|
|
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
День 0, 3, 5 и каждые 7 дней после начала ППП до 2 недель после окончания внутривенного питания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .