Parenterale Ernährung, Lichtschutz und vorzeitige Ergebnisse
31. Oktober 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Wirkung des vollständigen Lichtschutzes des PN auf Cholestase und andere mit oxidativem Stress verbundene Krankheiten bei Frühgeborenen zu untersuchen, wenn sie länger als eine Woche PN erhalten.
Jedes an dieser Studie teilnehmende Kleinkind erhält vollständigen PN-Lichtschutz, einschließlich PN-Beutel, Lipiden und Schläuchen.
Demografische Merkmale, klinische Ergebnisse (Inzidenz von Cholestase, Fütterungstoleranz, BPD, ROP, NEC und Mortalität) und Marker für oxidativen Stress (z. B. Carboxyhämoglobin) werden ausgewertet.
In Phase eins dieser Studie wurde eine Methode zur retrospektiven Diagrammüberprüfung eingesetzt, um die Wirkung eines fehlenden PN-Lichtschutzes im Vergleich zu einem teilweisen PN-Lichtschutz (PN-Lösung nur, während die Schläuche und Lipide dem Licht ausgesetzt blieben) zu bewerten.
Säuglinge aus der ersten Phase dieser Studie dienen als Kontrollen bei der Bewertung der Wirkung des vollständigen PN-Lichtschutzes auf die Cholestase, die klinischen Ergebnisse und den oxidativen Stress.
Die Forscher schlagen vor, Urin- und Speichelproben von Säuglingen zu sammeln, von denen wir erwarten, dass sie mindestens 5 Tage lang PN erhalten, an den Tagen 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach dem Ende der IV-Ernährung, um den oxidativen Stress zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frühgeborene <32 Schwangerschaftswochen, die mindestens 5 Tage lang eine TPN erhalten
- Säuglinge mit gastrointestinalen chirurgischen Problemen (z. B. Ilealatresie, Gastroschisis), die voraussichtlich mindestens 5 Tage lang eine TPN erhalten. Ausschlusskriterien
- Säuglinge, die <5 Tage lang TPN erhalten
- Säuglinge, die aus nicht TPN-bedingten Gründen eine Cholestase entwickelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühchen
Frühgeborene, die voraussichtlich mindestens 5 Tage lang eine TPN erhalten, und Säuglinge mit gastrointestinalen chirurgischen Problemen (z. B. Ilealatresie, Gastroschisis), die voraussichtlich mindestens 5 Tage lang eine TPN erhalten
|
Jedes an dieser Studie teilnehmende Kleinkind erhält vollständigen PN-Lichtschutz, einschließlich PN-Beutel, Lipiden und Schläuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel von direktem Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
Serumspiegel von Leberenzymen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
Serumspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
Carnitinspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
Serumspiegel des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
Inzidenz einer bronchopulmonalen Erkrankung (BPD)
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
|
Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
|
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Tage 0, 3, 5 und alle 7 Tage nach Beginn der TPN bis 2 Wochen nach Ende der IV-Ernährung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an caterina.tiozzo@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sollten an caterina.tiozzo@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .