비경구 영양 빛 보호 및 조기 결과
2022년 10월 31일 업데이트: NYU Langone Health
조사관은 미숙아가 1주일 이상 PN을 받았을 때 담즙정체 및 기타 산화 스트레스 관련 질병에 대한 PN의 완전한 빛 보호 효과를 조사하기 위한 전향적 연구를 제안합니다.
이 연구에 등록된 각 유아는 PN 백, 지질 및 튜브를 포함하여 완전한 PN 빛 보호를 받게 됩니다.
인구통계학적 특성, 임상 결과(담즙정체, 섭식 내성, BPD, ROP, NEC 및 사망률) 및 산화 스트레스 마커(예: 일산화탄소헤메글로빈)를 평가합니다.
이 연구의 1단계에서는 후향적 차트 검토 방법론을 사용하여 PN 빛 보호가 없는 것과 부분적인 PN 빛 보호의 효과를 평가했습니다(PN 솔루션은 튜브이고 지질이 빛에 노출된 상태로 유지됨).
이 연구의 1단계 유아는 담즙 정체, 임상 결과 및 산화 스트레스에 대한 전체 PN 광 보호의 효과를 평가하는 대조군 역할을 할 것입니다.
조사관은 산화 스트레스를 평가하기 위해 IV 영양 종료 후 2주까지 TPN 시작 후 0일, 3일, 5일 및 7일마다 최소 5일 동안 PN을 받을 것으로 예상되는 영아의 소변 및 타액 샘플을 수집할 것을 제안합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 최소 5일 동안 TPN을 받는 임신 32주 미만의 미숙아
- 최소 5일 동안 TPN을 받을 것으로 예상되는 위장관 수술 문제(예: 회장 폐쇄증, 위벽 파열)가 있는 영아 제외 기준
- 5일 미만 동안 TPN을 받는 유아
- 비 TPN 관련 원인으로 인해 담즙 정체가 발생한 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미숙아
최소 5일 동안 TPN을 받을 것으로 예상되는 미숙아 및 최소 5일 동안 TPN을 받을 것으로 예상되는 위장관 수술 문제(예: 회장 폐쇄증, 위파열증)가 있는 영아
|
이 연구에 등록된 각 유아는 PN 백, 지질 및 튜브를 포함하여 완전한 PN 빛 보호를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직접 빌리루빈의 혈청 수준
기간: 기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
기준선에서 변경
|
기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
|
간 효소의 혈청 수준
기간: 기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
기준선에서 변경
|
기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
|
트리글리세리드의 혈청 수준
기간: 기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
기준선에서 변경
|
기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
|
혈청 카르니틴 수치
기간: 기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
기준선에서 변경
|
기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
|
총 빌리루빈의 혈청 수치
기간: 기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
기준선에서 변경
|
기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스
기간: 기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
기준선에서 변경
|
기준선, IV 영양 종료 후 2주
|
|
기관지폐질환(BPD)의 발병률
기간: 0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
|
|
미숙아 망막병증(ROP)의 발생률
기간: 0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
|
|
괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
|
|
인류
기간: 0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
0일, 3일, 5일 및 TPN 시작 후 7일마다 IV 영양 종료 후 2주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 caterina.tiozzo@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 caterina.tiozzo@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .