Parenteral Nutrition Ljusskydd och förtida resultat
31 oktober 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utredarna föreslår en prospektiv studie för att undersöka effekten av fullt ljusskydd av PN på kolestas och andra oxidativ stressrelaterade sjukdomar hos för tidigt födda barn när de får PN i mer än en vecka.
Varje spädbarn som registreras i denna studie kommer att få fullt PN-ljusskydd inklusive PN-påsen, lipider och slangar.
Demografiska egenskaper, kliniska utfall (incidens av kolestas, mattolerans, BPD, ROP, NEC och mortalitet) och oxidativ stressmarkörer (t.ex. karboxihemeglobin) kommer att utvärderas.
Fas ett av denna studie använde en retrospektiv kartgranskningsmetodik för att utvärdera effekten av inget PN-ljusskydd kontra partiellt PN-ljusskydd (PN-lösning endast medan det är slangen och lipider förblev exponerade för ljus).
Spädbarn från fas ett av denna studie kommer att fungera som kontroller i utvärderingen av effekten av fullständigt PN-ljusskydd på kolestas, kliniska resultat och oxidativ stress.
Utredarna föreslår att man samlar in urin- och salivprover hos spädbarn som vi förväntar oss att få PN under minst 5 dagar, dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering fram till 2 veckor efter slutet av IV-näringen för att utvärdera oxidativ stress .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- För tidigt födda barn <32 veckors graviditet, som får TPN i minst 5 dagar
- Spädbarn med gastrointestinala kirurgiska problem (t.ex. ileal atresi, gastroschisis), förväntas få TPN i minst 5 dagar. Uteslutningskriterier
- Spädbarn som får TPN i <5 dagar
- Spädbarn som utvecklade kolestas på grund av icke-TPN-relaterade orsaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För tidigt födda barn
För tidigt födda barn som förväntas få TPN i minst 5 dagar och spädbarn med gastrointestinala kirurgiska problem (t.ex. ileal atresi, gastroschisis), förväntas få TPN i minst 5 dagar
|
Varje spädbarn som registreras i denna studie kommer att få fullt PN-ljusskydd inklusive PN-påsen, lipider och slangar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
|
Serumnivåer av leverenzymer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
|
Serumnivåer av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
|
Serumnivåer av karnitin
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
|
Serumnivåer av totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
Ändra från baslinjen
|
Baslinje, 2 veckor efter slutet av IV näring
|
|
Förekomst av bronkopulmonell sjukdom (BPD)
Tidsram: Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
|
|
Förekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
Dag 0, 3, 5 och var 7:e dag efter TPN-initiering till 2 veckor efter slutet av IV-näringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till caterina.tiozzo@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .