Nutrition parentérale Protection légère et résultats prématurés
31 octobre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Les chercheurs proposent une étude prospective pour étudier l'effet d'une protection complète contre la lumière du PN sur la cholestase et d'autres maladies associées au stress oxydatif chez les prématurés lorsqu'ils reçoivent un PN pendant plus d'une semaine.
Chaque nourrisson inscrit à cette étude recevra une protection complète contre la lumière PN, y compris le sac PN, les lipides et les tubulures.
Les caractéristiques démographiques, les résultats cliniques (incidence de cholestase, tolérance alimentaire, BPD, ROP, NEC et mortalité) et les marqueurs de stress oxydatif (par exemple, la carboxyhèmeglobine) seront évalués.
La première phase de cette étude a utilisé une méthodologie d'examen rétrospectif des graphiques pour évaluer l'effet de l'absence de protection contre la lumière PN par rapport à une protection partielle contre la lumière PN (la solution PN uniquement pendant que la tubulure et les lipides sont restés exposés à la lumière).
Les nourrissons de la première phase de cette étude serviront de témoins dans l'évaluation de l'effet de la protection complète contre la lumière PN sur la cholestase, les résultats cliniques et le stress oxydatif.
Les enquêteurs proposent de prélever des échantillons d'urine et de salive chez les nourrissons qui devraient recevoir une PN pendant au moins 5 jours, les jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV pour évaluer le stress oxydatif .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Nourrissons prématurés de moins de 32 semaines de gestation, qui reçoivent une TPN pendant au moins 5 jours
- Nourrissons ayant des problèmes chirurgicaux gastro-intestinaux (p. ex., atrésie iléale, gastroschisis), devant recevoir une TPN pendant au moins 5 jours Critères d'exclusion
- Nourrissons qui reçoivent une TPN pendant <5 jours
- Nourrissons qui ont développé une cholestase due à des causes non liées au TPN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nourrissons prématurés
Les nourrissons prématurés qui devraient recevoir une TPN pendant au moins 5 jours et les nourrissons souffrant de problèmes chirurgicaux gastro-intestinaux (p. ex., atrésie iléale, gastroschisis), qui devraient recevoir une TPN pendant au moins 5 jours
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Chaque nourrisson inscrit à cette étude recevra une protection complète contre la lumière PN, y compris le sac PN, les lipides et les tubulures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de bilirubine directe
Délai: Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Changement par rapport à la ligne de base
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Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Taux sériques d'enzymes hépatiques
Délai: Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Changement par rapport à la ligne de base
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Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Taux sériques de triglycérides
Délai: Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Changement par rapport à la ligne de base
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Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Niveaux sériques de carnitine
Délai: Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Changement par rapport à la ligne de base
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Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Niveaux sériques de bilirubine totale
Délai: Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Changement par rapport à la ligne de base
|
Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif
Délai: Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Changement par rapport à la ligne de base
|
Au départ, 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Incidence de la maladie broncho-pulmonaire (BPD)
Délai: Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Mortalité
Délai: Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Jours 0, 3, 5 et tous les 7 jours après le début de la TPN jusqu'à 2 semaines après la fin de la nutrition IV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .