Parenterální výživa, ochrana před světlem a předčasné výsledky
31. října 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii, která by zkoumala účinek plné světelné ochrany PN na cholestázu a další onemocnění související s oxidačním stresem u předčasně narozených dětí, pokud dostávají PN déle než jeden týden.
Každé dítě zařazené do této studie obdrží plnou ochranu před světlem PN včetně vaku PN, lipidů a hadiček.
Budou hodnoceny demografické charakteristiky, klinické výsledky (výskyt cholestázy, tolerance krmení, BPD, ROP, NEC a mortalita) a markery oxidačního stresu (např. karboxyhemeglobin).
Fáze jedna této studie použila metodologii retrospektivního přehledu grafů k vyhodnocení účinku žádné PN světelné ochrany vs. částečné PN světelné ochrany (roztok PN pouze v případě, že jsou hadičky a lipidy vystaveny světlu).
Kojenci z první fáze této studie budou sloužit jako kontroly při hodnocení účinku plné ochrany před světlem PN na cholestázu, klinické výsledky a oxidační stres.
Vyšetřovatelé navrhují odběr vzorků moči a slin u kojenců, u kterých předpokládáme, že budou dostávat PN po dobu minimálně 5 dnů, ve dnech 0, 3, 5 a každých 7 dnů po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy, aby se vyhodnotil oxidační stres .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Předčasně narozené děti <32 týdnů těhotenství, které dostávají TPN po dobu minimálně 5 dnů
- Kojenci s gastrointestinálními chirurgickými problémy (např. atrézie ilea, gastroschíza), u nichž se očekává, že budou dostávat TPN po dobu minimálně 5 dnů Kritéria vyloučení
- Kojenci, kteří dostávají TPN po dobu <5 dnů
- Kojenci, u kterých se rozvinula cholestáza z důvodů nesouvisejících s TPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti, u kterých se očekává, že budou dostávat TPN po dobu minimálně 5 dnů, a kojenci s gastrointestinálními chirurgickými problémy (např. atrézie ilea, gastroschíza), u kterých se očekává, že budou dostávat TPN po dobu minimálně 5 dnů
|
Každé dítě zařazené do této studie obdrží plnou ochranu před světlem PN včetně vaku PN, lipidů a hadiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny přímého bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
|
Hladiny jaterních enzymů v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
|
Hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
|
Hladiny karnitinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
|
Hladiny celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav, 2 týdny po ukončení IV výživy
|
|
Výskyt bronchopulmonální choroby (BPD)
Časové okno: Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
Dny 0, 3, 5 a každých 7 dní po zahájení TPN až do 2 týdnů po ukončení IV výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Tiozza, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na adresu: caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na caterina.tiozzo@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .