痛みにマインドフルネスを適用することを学ぶ (LAMP)
2024年10月10日 更新者：Diana J. Burgess、United States Department of Defense
慢性筋骨格痛に対する 2 つのスケーラブルなベテラン中心のマインドフルネス ベースの介入のテスト: 実用的なマルチサイト トライアル
この 2 段階のプロジェクトの長期的な目標は、エンゲージメント、アドヒアランス、および持続可能性を最適化するように設計された「退役軍人中心」のスケーラブルで非薬理学的エビデンスに基づく戦略を通じて、退役軍人の慢性疼痛および併存疾患を軽減することです。 、および多数の退役軍人に配信可能です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、2 つのマインドフルネスベースの介入 (MBI)、モバイル + グループ LAMP およびモバイル LAMP の有効性を通常の診療と比較してテストするために、3 サイト 3 アームの実用的な臨床試験 (N = 750) を実施します。
有効性は、12 か月のフォローアップ期間中の疼痛機能によって、Brief Pain Inventory (BPI) 干渉スコアを使用して評価されます。
研究者は、次の主要な仮説をテストします: (1) モバイル LAMP は、通常の診療と比較して、慢性疼痛の改善により効果的である (12 か月の追跡期間にわたる BPI 干渉スコアの変化によって測定される)、(2) Mobile+Group LAMP は、通常の診療と比較して、慢性疼痛の改善に効果的です (12 か月のフォローアップ期間にわたる BPI 干渉スコアによって測定)。(3) Mobile+Group LAMP は、慢性疼痛の改善により効果的です。 （12か月のフォローアップ期間中のBPI干渉の変化によって測定）グループコンポーネントなしのモバイルLAMPと比較。
研究者は、次の二次仮説を検証します: (1) 介入群と以下に示す二次結果との比較、および (2) 一次仮説と二次仮説の比較は、性別固有の階層で確認されます。
主要な結果は、12 か月の追跡期間中の BPI 干渉スコアの変化として測定されます。
副次的アウトカムには、痛み、併存する精神的健康状態と機能、治療効果の期待されるメディエーター、患者の満足度、および電子健康記録に記録された有害作用と測定値に関連する患者報告の測定値が含まれます。
これらの結果は、10 週間、6 か月、12 か月で評価されます。
実装データは、ガイド付きのリーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークを使用して収集および説明されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
811
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minnesota Veteran Administration Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -過去2年間に、同じ痛みのカテゴリー内で、少なくとも90日間隔で少なくとも2回、適格な痛みの診断を受けている必要があります
- -6か月以上の痛みの持続期間（痛みの慢性閾値）、および0〜10の数値評価尺度（痛みの重症度の閾値）で4以上の痛みの重症度スコアを報告する必要があります。
- モバイル アプリ ソフトウェアの要件を満たすスマートフォンにアクセスできる必要があります
- 携帯電話にモバイルアプリをダウンロードする意思と能力があること
- 毎日、無線または携帯電話のインターネット アクセスが必要です
- モバイル+グループLAMPセッションが開催される日時にビデオ会議で会い、ランダム化されたアームのすべてのセッションに出席する必要があります。
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、または過去18か月以内の他の精神病の新たな診断;または現在進行中の精神病症状、自殺傾向、重度のうつ病、躁病エピソード、および/または制御不良の双極性障害 (カルテのレビューによる評価による)
- 現在、痛みの調査研究に登録されています
- 現在、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) に登録しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル+グループ LAMP マインドフルネスベースの介入
週 8 回の同期型インタラクティブ オンライン グループ セッション。モバイルアプリと研究ウェブサイトへのアクセス、付属のワークブック。
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Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) 条件は、週 8 回の 90 分間のグループ セッションで構成され、安全なビデオ会議を介して配信されます。
最初のセッションの前に、ビデオ会議システムやその他のロジスティクスを紹介する 90 分間のテクニカル セッションがあります。
このプログラムは、トレーニングを受けたマインドフルネス インストラクターが提示する教育ビデオと教育ビデオで構成されており、ワークブックの振り返りやグループ ディスカッション、参加者が自分で行う毎日の練習問題が散りばめられています。
トレーニングを受けたファシリテーター (マインドフルネスの専門家である必要はありません) がグループをリードします。
参加者は、グループ セッションで提示されるのと同じ教育および指導ビデオ、および付属のワークブックを使用して、モバイル アプリと学習 Web サイトにもアクセスできます。
他の名前：
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実験的：モバイル LAMP マインドフルネスに基づく介入
週 8 回の非同期セッション。モバイル アプリとスタディ Web サイトで提供され、ワークブックが付属しています。プログラムの途中、最初、最後に 3 回のエンゲージメント コール。
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モバイル LAMP MBI は、毎週 30 ～ 60 分の 8 つのセルフペース セッションで構成されており、モバイル アプリで配信され、研究 Web サイトで利用でき、ワークブックが付属しています。
このプログラムは、トレーニングを受けたマインドフルネス インストラクターが提示する教育ビデオと指導ビデオで構成され、参加者が自分で行うワークブックの振り返りと毎日の練習問題が含まれています (モバイル + グループ LAMP で使用されているのと同じコンテンツ)。
参加者は、ファシリテーターとの 3 つのエンゲージメント電話にも参加します。
プログラムの開始時に行われる最初の電話会議 (45 ～ 60 分) には、モバイル アプリ、Web サイト、およびワークブックの使用に関する技術的およびロジスティクスに関する情報が含まれます。実践のための目標、課題、計画についての議論。
2 回目 (プログラムの途中) と 3 回目の電話 (プログラムの最後) は 25 ～ 45 分の長さで、技術的/ロジスティクスの問題と、目標、進捗状況、実践の計画、および課題に対処するための戦略について話し合います。
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
参加者が通常行うように、12か月間通常のケアに従事します。
フォローアップ期間全体 (12 か月) が完了した後、通常のケア アームの参加者は、アプリおよび研究 Web サイトのモバイル LAMP 資料 MBI トレーニング、および付属のワークブックにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の追跡期間にわたる、ベースラインからの簡易疼痛インベントリ (BPI) 干渉スコアの変化。
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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Brief Pain Inventory (BPI) 干渉スコアの変化。 最小値: 0。最大値: 10。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。 結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。 |
10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の追跡期間にわたる、ベースラインからの簡易疼痛インベントリ (BPI) 強度スコアの変化。
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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簡易疼痛インベントリ (BPI) 強度スコア。
最小値: 0。最大値: 10。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 身体機能測定の平均スコアによって評価される 12 か月の追跡期間にわたる身体機能の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 の身体機能の測定。
最小値: 4。最大値: 20。
スコアが低いほど、身体機能が低下していることを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 不安の尺度の平均スコアによって評価された 12 か月の追跡期間にわたる不安の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 の不安の尺度。
最小値: 4。最大値: 20。
スコアが高いほど、不安が悪化していることを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 疲労測定の平均スコアによって評価された 12 か月の追跡期間にわたる疲労の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 の疲労度の測定。
最小値: 4。最大値: 20。
スコアが高いほど、疲労が悪化していることを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 睡眠障害測定の平均スコアによって評価された 12 か月の追跡期間にわたる睡眠障害の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 プロファイル v.2.0 の睡眠障害の測定。
最小値: 4。最大値: 20。
スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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PROMIS-29 プロファイル v.2.0 の社会的役割と活動への参加の尺度の平均スコアによって評価された、12 か月の追跡期間にわたる社会的役割と活動への参加の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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PROMIS-29 プロファイル v.2.0 の社会的役割および活動への参加の尺度。
最小値: 4。最大値: 20。
スコアが低いほど、社会的役割や活動への参加度が高いことを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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8 項目の患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ8) のスコアによって評価された 12 か月の追跡期間にわたるうつ病の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ8)。
最小値: 0。最大値: 24。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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精神障害の診断および統計マニュアル - 5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストの参加者のスコアによって評価された、12 か月の追跡期間にわたる心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の変化
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 5 (PCL-5)。
最小値: 0。最大値: 80。スコアが高いほど、PTSD が大きいことを示します。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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12か月の追跡期間にわたる疼痛スコアの全体的な平均改善
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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「かなり良くなった」から「かなり悪くなった」への変化スケールの世界的な印象。
最小値: 1。最大値: 7。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の測定値の変化は、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作されます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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BPI 干渉スコア レスポンダー分析
時間枠：10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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12か月の追跡期間にわたるBrief Pain Inventory（BPI）干渉スコアの変化。
BPI 推論スコアが 30% 向上した数値。
結果尺度の変化は、ランダム化前のベースライン値を調整して、追跡調査中のすべての時点の加重平均として操作できます。
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10 週間、6 か月、12 か月にわたる加重平均。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burgess DJ, Evans R, Allen KD, Bangerter A, Bronfort G, Cross LJ, Ferguson JE, Haley A, Hagel Campbell EM, Mahaffey MR, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Learning to Apply Mindfulness to Pain (LAMP): Design for a Pragmatic Clinical Trial of Two Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S29-S36. doi: 10.1093/pm/pnaa337.
- Burgess DJ, Calvert C, Hagel Campbell EM, Allen KD, Bangerter A, Behrens K, Branson M, Bronfort G, Cross LJS, Evans R, Ferguson JE, Friedman JK, Haley AC, Leininger B, Mahaffey M, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Telehealth Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain: The LAMP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1163-1173. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.3940. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1270. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5487.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。