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Aprendiendo a aplicar la atención plena al dolor (LAMP)

10 de octubre de 2024 actualizado por: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Prueba de dos intervenciones escalables basadas en Mindfulness centradas en veteranos para el dolor musculoesquelético crónico: un ensayo pragmático en varios sitios

El objetivo a largo plazo de este proyecto de dos fases es reducir el dolor crónico y las condiciones comórbidas entre los veteranos, a través de estrategias escalables, no farmacológicas basadas en evidencia que están "centradas en los veteranos", diseñadas para optimizar el compromiso, la adherencia y la sostenibilidad. , y se pueden entregar a un gran número de veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático de 3 brazos en 3 sitios (N = 750) para evaluar la eficacia de 2 intervenciones basadas en la atención plena (MBI), Mobile+Group LAMP y Mobile LAMP, en comparación con la práctica habitual. La eficacia se evaluará mediante el funcionamiento del dolor durante el período de seguimiento de 12 meses utilizando la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI). Los investigadores probarán las siguientes hipótesis principales: (1) LAMP móvil será más eficaz para mejorar el dolor crónico (medido por el cambio en la puntuación de interferencia BPI durante el período de seguimiento de 12 meses) en comparación con la práctica habitual, (2) Mobile+Group LAMP será más eficaz para mejorar el dolor crónico (medido por la puntuación de interferencia de BPI durante el período de seguimiento de 12 meses) en comparación con la práctica habitual, y (3) Mobile+Group LAMP será más eficaz para mejorar el dolor crónico (medido por el cambio de interferencia BPI durante el período de seguimiento de 12 meses) en comparación con Mobile LAMP sin el componente de grupo. Los investigadores probarán las siguientes hipótesis secundarias: (1) Comparación del grupo de intervención con los resultados secundarios enumerados a continuación, y (2) las comparaciones de hipótesis primarias y secundarias se confirmarán en estratos específicos de género. El resultado primario se medirá como el cambio en la puntuación de interferencia de BPI durante el período de seguimiento de 12 meses. Los resultados secundarios incluirán medidas informadas por el paciente relacionadas con el dolor, las condiciones y funciones de salud mental comórbidas, los mediadores esperados de los efectos del tratamiento, la satisfacción del paciente y los efectos adversos y las medidas capturadas en los registros de salud electrónicos. Estos resultados se evaluarán a las 10 semanas, 6 meses y 12 meses. Los datos de implementación se recopilarán y describirán utilizando el marco guiado de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

811

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diagnósticos de dolor calificados en al menos 2 ocasiones, con al menos 90 días de diferencia, dentro de la misma categoría de dolor, durante los 2 años anteriores
  • Debe informar tener una duración del dolor de ≥ 6 meses (umbral de cronicidad del dolor) y una puntuación de severidad del dolor de ≥ 4 en la escala de calificación numérica 0-10 (umbral de severidad del dolor).
  • Debe tener acceso a un teléfono inteligente que cumpla con los requisitos del software de la aplicación móvil
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de descargar la aplicación móvil en su teléfono
  • Debe tener acceso a Internet inalámbrico o celular diariamente
  • Debe estar dispuesto a reunirse por videoconferencia en las fechas y horas en que se realicen las sesiones LAMP de Mobile+Group, y asistir a todas las sesiones del brazo al que se asignó aleatoriamente.

Criterio de exclusión:

  • nuevo diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor u otra psicosis en los últimos 18 meses; o síntomas psicóticos activos actuales, tendencias suicidas, depresión severa, episodio maníaco y/o trastorno bipolar mal controlado (según lo evaluado por una revisión de la historia clínica)
  • actualmente inscrito en un estudio de investigación para el dolor
  • actualmente inscrito en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Móvil+Grupo LAMP Intervención basada en Mindfulness
8 sesiones grupales en línea interactivas sincrónicas semanales; acceso a la aplicación móvil y un sitio web de estudio, con un libro de trabajo adjunto.
Conductual: Móvil+Grupo LAMP Intervención basada en Mindfulness
La condición Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) consiste en ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos, entregadas a través de videoconferencias seguras. La primera sesión está precedida por una sesión técnica de 90 minutos que presenta el sistema de videoconferencia y otra logística. El programa consta de videos educativos e instructivos presentados por un instructor capacitado en atención plena intercalados con reflexiones del libro de trabajo y discusiones grupales, y ejercicios de práctica diaria que los participantes hacen por su cuenta. Un facilitador capacitado (que no requiere ser un experto en atención plena) dirige el grupo. Los participantes también tienen acceso a una aplicación móvil y un sitio web de estudio, con los mismos videos educativos e instructivos que se presentan en las sesiones grupales y el libro de trabajo adjunto.
Otros nombres:
  • LÁMPARA Móvil+Grupo
Experimental: Intervención móvil LAMP basada en Mindfulness
8 sesiones asincrónicas semanales, entregadas en la aplicación móvil y el sitio web del estudio, con un libro de trabajo adjunto; 3 llamadas de compromiso a la mitad, inicio y final del programa.
Conductual: Intervención móvil LAMP basada en Mindfulness
El Mobile LAMP MBI consta de 8 sesiones semanales de 30 a 60 minutos a su propio ritmo, que se entregan en una aplicación móvil y están disponibles en el sitio web del estudio, con un libro de trabajo adjunto. El programa consta de videos educativos e instructivos presentados por un instructor capacitado en atención plena, con reflexiones del libro de trabajo y ejercicios de práctica diaria que los participantes hacen por su cuenta (el mismo contenido que se usa en Mobile+Group LAMP). Los participantes también participan en 3 llamadas telefónicas de compromiso con un facilitador. La primera llamada (45-60 minutos), que se lleva a cabo al comienzo del programa, incluye información técnica y logística sobre cómo interactuar con la aplicación móvil, el sitio web y el libro de trabajo; y discusión de metas, desafíos y planes para la práctica. La segunda (a la mitad del programa) y la tercera llamada (final del programa) tienen una duración de 25 a 45 minutos y abordan cuestiones técnicas/logísticas y la discusión de objetivos, progreso, planes de práctica y estrategias para abordar los desafíos.
Otros nombres:
  • LÁMPARA móvil
Sin intervención: Cuidado usual
Participación en la atención habitual durante 12 meses como lo harían normalmente los participantes. Una vez que se completa todo el período de seguimiento (12 meses), los participantes en el brazo de atención habitual tienen acceso a los materiales de capacitación MBI de Mobile LAMP en la aplicación y el sitio web del estudio, y el libro de trabajo adjunto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI) desde el inicio, durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.

Cambio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.

Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de intensidad del Inventario Breve de Dolor (BPI) desde el inicio, durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Puntuación de intensidad del Inventario Breve de Dolor (BPI). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el funcionamiento físico durante el período de seguimiento de 12 meses evaluado mediante la puntuación media en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Profile v.2.0 Medida de la función física
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de la función física. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento físico. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la ansiedad durante el período de seguimiento de 12 meses evaluado mediante la puntuación media en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Profile v.2.0 Medida de ansiedad
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de ansiedad. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Las puntuaciones más altas indican peor ansiedad. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la fatiga durante el período de seguimiento de 12 meses evaluado mediante la puntuación media en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Profile v.2.0 Medida de fatiga
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de fatiga. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Las puntuaciones más altas indican peor fatiga. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la alteración del sueño durante el período de seguimiento de 12 meses evaluado mediante la puntuación media en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Profile v.2.0 Medida de la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de los trastornos del sueño. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Las puntuaciones más altas indican peores alteraciones del sueño. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la participación en roles y actividades sociales durante el período de seguimiento de 12 meses evaluado mediante la puntuación media en el perfil PROMIS-29 v.2.0 Medida de participación en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
PROMIS-29 Profile v.2.0 medida de participación en roles y actividades sociales. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Las puntuaciones más bajas indican una mayor participación en roles y actividades sociales. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la depresión durante el período de seguimiento de 12 meses evaluado mediante la puntuación en la escala de depresión del cuestionario de salud del paciente de ocho ítems (PHQ8)
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ8). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el trastorno de estrés postraumático (TEPT), durante el período de seguimiento de 12 meses, evaluado según las puntuaciones de los participantes en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - 5 (PCL-5). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor trastorno de estrés postraumático. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Mejora global media de la puntuación del dolor durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
La impresión global del cambio escala de "mucho mejor" a "mucho peor". Valor mínimo: 1. Valor máximo: 7. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Cambio en la medida de resultado operacionalizada como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Análisis del respondedor de puntuación de interferencia BPI
Periodo de tiempo: Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI) durante el período de seguimiento de 12 meses. Número con una mejora del 30 % en la puntuación de inferencia del BPI. Cambio en la medida de resultado operacionalizado como el promedio ponderado de todos los puntos temporales durante el seguimiento, ajustando el valor inicial antes de la aleatorización.
Promedio ponderado durante 10 semanas, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Department of Defense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #NH170001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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