Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness leren toepassen op pijn (LAMP)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testen van twee schaalbare, op veteranen gerichte, op mindfulness gebaseerde interventies voor chronische musculoskeletale pijn: een pragmatisch onderzoek op meerdere locaties

Het langetermijndoel van dit project in twee fasen is het verminderen van chronische pijn en comorbide aandoeningen onder veteranen, door middel van schaalbare, niet-farmacologische evidence-based strategieën die "Veteraangericht" zijn, ontworpen om betrokkenheid, therapietrouw en duurzaamheid te optimaliseren , en zijn leverbaar voor grote aantallen veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pragmatisch klinisch onderzoek met 3 locaties en 3 armen uitvoeren (N = 750) om de effectiviteit van 2 op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), Mobile+Group LAMP en Mobile LAMP, te testen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van pijnfunctioneren gedurende de follow-upperiode van 12 maanden met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) interferentiescore. De onderzoekers zullen de volgende primaire hypothesen testen: (1) Mobiele LAMP zal effectiever zijn in het verbeteren van chronische pijn (zoals gemeten door verandering in de BPI-interferentiescore gedurende de follow-upperiode van 12 maanden) in vergelijking met de gebruikelijke praktijk, (2) Mobile+Group LAMP zal effectiever zijn in het verbeteren van chronische pijn (gemeten aan de hand van de BPI-interferentiescore over de follow-upperiode van 12 maanden) in vergelijking met de gebruikelijke praktijk, en (3) Mobile+Group LAMP zal effectiever zijn in het verbeteren van chronische pijn (gemeten aan de hand van BPI-interferentieverandering gedurende de follow-upperiode van 12 maanden) in vergelijking met Mobile LAMP zonder de groepscomponent. De onderzoekers zullen de volgende secundaire hypothesen testen: (1) vergelijking van de interventiegroep met de secundaire resultaten die hieronder worden vermeld, en (2) vergelijkingen van primaire en secundaire hypothesen zullen worden bevestigd in geslachtsspecifieke strata. Het primaire resultaat wordt gemeten als verandering in de BPI-interferentiescore gedurende de follow-upperiode van 12 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde maatregelen met betrekking tot pijn, comorbide psychische aandoeningen en functie, verwachte bemiddelaars van behandelingseffecten, patiënttevredenheid en bijwerkingen en maatregelen die zijn vastgelegd in elektronische medische dossiers. Deze uitkomsten worden beoordeeld na 10 weken, 6 maanden en 12 maanden. Implementatiegegevens worden verzameld en beschreven met behulp van het begeleide Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-framework.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

811

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet kwalificerende pijndiagnoses hebben gehad bij ten minste 2 gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 90 dagen, binnen dezelfde pijncategorie, gedurende de voorgaande 2 jaar
  • Moet aangeven een pijnduur van ≥ 6 maanden (pijnchroniciteitsdrempel) en een pijnernstscore van ≥ 4 op de 0-10 Numeric Rating Scale (pijnernstdrempel) te hebben.
  • Moet toegang hebben tot een smartphone die voldoet aan de vereisten van de mobiele app-software
  • Moet bereid en in staat zijn om de mobiele app op hun telefoon te downloaden
  • Moet dagelijks draadloos of mobiel internet hebben
  • Moet bereid zijn elkaar via videoconferentie te ontmoeten op de data en het tijdstip waarop Mobile+Group LAMP-sessies worden gehouden, en alle sessies bijwonen van de arm waarnaar ze willekeurig zijn toegewezen.

Uitsluitingscriteria:

  • nieuwe diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of andere psychose in de afgelopen 18 maanden; of huidige actieve psychotische symptomen, suïcidaliteit, ernstige depressie, manische episode en/of slecht gecontroleerde bipolaire stoornis (zoals beoordeeld door een medische beoordeling)
  • momenteel ingeschreven in een onderzoek naar pijn
  • momenteel ingeschreven in op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel+Groep LAMP Op mindfulness gebaseerde interventie
8 wekelijkse, synchrone interactieve online groepssessies; toegang tot mobiele app en een studiewebsite, met bijbehorend werkboek.
Gedragsmatig: Mobiel+Groep LAMP Op mindfulness gebaseerde interventie
De Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI)-conditie bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van 90 minuten, geleverd via beveiligde videoconferenties. De eerste sessie wordt voorafgegaan door een technische sessie van 90 minuten waarin het videoconferentiesysteem en andere logistiek worden geïntroduceerd. Het programma bestaat uit educatieve en instructievideo's die worden gepresenteerd door een getrainde mindfulness-instructeur, afgewisseld met werkboekreflecties en groepsdiscussies, en dagelijkse oefenoefeningen die deelnemers zelfstandig doen. Een getrainde facilitator (die geen expert in mindfulness hoeft te zijn) leidt de groep. Deelnemers hebben ook toegang tot een mobiele app en een studiewebsite, met dezelfde educatieve en instructievideo's die in de groepssessies worden gepresenteerd, en het bijbehorende werkboek.
Andere namen:
  • Mobiel+Groep LAMP
Experimenteel: Mobiele LAMP Mindfulness-gebaseerde interventie
8 wekelijkse asynchrone sessies, geleverd op mobiele app en studiewebsite, met een bijbehorend werkboek; 3 verlovingsgesprekken halverwege, aan het begin en aan het einde van het programma.
Gedragsmatig: Mobiele LAMP Mindfulness-gebaseerde interventie
De Mobile LAMP MBI bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 30 tot 60 minuten in eigen tempo, gegeven op een mobiele app en beschikbaar op de studiewebsite, met een bijbehorend werkboek. Het programma bestaat uit educatieve en instructievideo's die worden gepresenteerd door een getrainde mindfulness-instructeur, met werkboekreflecties en dagelijkse oefenoefeningen die deelnemers zelf doen (dezelfde inhoud die wordt gebruikt in Mobile+Group LAMP). Deelnemers nemen ook deel aan 3 verlovingstelefoontjes met een facilitator. Het eerste gesprek (45-60 minuten), dat aan het begin van het programma wordt gehouden, bevat technische en logistieke informatie over het gebruik van de mobiele app, website en werkmap; en bespreking van doelen, uitdagingen en plannen voor de praktijk. Het 2e (midden van het programma) en 3e gesprek (einde van het programma) duren 25-45 minuten en behandelen technische/logistieke problemen en bespreken doelen, voortgang, praktijkplannen en strategieën om uitdagingen aan te gaan.
Andere namen:
  • Mobiele LAMP
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Betrokkenheid bij de gebruikelijke zorg gedurende 12 maanden zoals deelnemers normaal gesproken zouden doen. Na afloop van de gehele nazorgperiode (12 maanden) krijgen deelnemers aan de reguliere zorgarm toegang tot de Mobile LAMP materialen MBI training op de app en studiewebsite, en het bijbehorende werkboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Brief Pain Inventory (BPI) interferentiescore vanaf de uitgangswaarde, gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Verandering in de interferentiescore van de Brief Pain Inventory (BPI). Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10. Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)-intensiteitsscore vanaf de uitgangswaarde, gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Korte pijninventarisatie (BPI) intensiteitsscore. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 10. Hogere scores duiden op ernstigere pijn. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in fysiek functioneren gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score op het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 Maatstaf voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 maat voor fysiek functioneren. Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Lagere scores duiden op een slechter fysiek functioneren. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in angst gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score op het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 Maatstaf voor angst
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Patiëntgerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 maatstaf voor angst. Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Hogere scores duiden op ergere angst. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in vermoeidheid gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score op het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 Maatstaf voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 maat voor vermoeidheid. Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Hogere scores duiden op een slechtere vermoeidheid. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in slaapstoornissen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 Maatstaf voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel v.2.0 maat voor slaapstoornissen. Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Hogere scores duiden op een ergere slaapstoornis. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in deelname aan sociale rollen en activiteiten gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score op het PROMIS-29-profiel v.2.0 Maatstaf voor deelname aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
PROMIS-29 Profiel v.2.0 maatstaf voor deelname aan sociale rollen en activiteiten. Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Lagere scores duiden op een grotere deelname aan sociale rollen en activiteiten. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in depressie gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de score op de acht-item Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8)
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Patiëntengezondheidsvragenlijst depressieschaal (PHQ8). Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 24. Hogere scores duiden op een grotere depressie. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in posttraumatische stressstoornis (PTSS), gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld aan de hand van de scores van deelnemers op de posttraumatische stressstoornis Checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - 5 (PCL-5). Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 80. Hogere scores duiden op een grotere PTSS. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Gemiddelde mondiale verbetering van de pijnscore, gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
De globale indruk van de verandering varieert van ‘veel beter’ tot ‘veel slechter’. Minimale waarde: 1. Maximale waarde: 7. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
BPI-interferentiescore-responderanalyse
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)-interferentiescore gedurende de follow-upperiode van 12 maanden. Nummer met een verbetering van 30% in de BPI-inferentiescore. Verandering in de uitkomstmaat geoperationaliseerd als het gewogen gemiddelde van alle tijdstippen tijdens de follow-up, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde vóór randomisatie.
Gewogen gemiddelde over 10 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Department of Defense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #NH170001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren