Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at anvende mindfulness på smerte (LAMP)

10. oktober 2024 opdateret af: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Afprøvning af to skalerbare, veterancentrerede Mindfulness-baserede interventioner for kroniske muskel- og skeletsmerter: et pragmatisk forsøg på flere steder

Det langsigtede mål med dette to-fasede projekt er at reducere kroniske smerter og co-morbide tilstande blandt veteraner gennem skalerbare, ikke-farmakologisk evidensbaserede strategier, der er "veterancentrerede", designet til at optimere engagement, overholdelse og bæredygtighed , og kan leveres til et stort antal veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 3-steds 3-arm pragmatisk klinisk forsøg (N = 750) for at teste effektiviteten af ​​2 Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), Mobile+Group LAMP og Mobile LAMP sammenlignet med sædvanlig praksis. Effektiviteten vil blive vurderet ved, at smerten fungerer over den 12-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) interferensscore. Efterforskerne vil teste følgende primære hypoteser: (1) Mobil LAMP vil være mere effektiv til at forbedre kroniske smerter (målt ved ændring i BPI-interferens-score over den 12-måneders opfølgningsperiode) sammenlignet med sædvanlig praksis, (2) Mobile+Group LAMP vil være mere effektiv til at forbedre kronisk smerte (målt ved BPI-interferensscore over den 12-måneders opfølgningsperiode) sammenlignet med sædvanlig praksis, og (3) Mobile+Group LAMP vil være mere effektiv til at forbedre kroniske smerter (som målt ved BPI-interferensændring over den 12-måneders opfølgningsperiode) sammenlignet med Mobile LAMP uden gruppekomponenten. Efterforskerne vil teste følgende sekundære hypoteser: (1) Sammenligning af interventionsgruppe med sekundære resultater anført nedenfor, og (2) sammenligning af primære og sekundære hypoteser vil blive bekræftet i kønsspecifikke strata. Det primære resultat vil blive målt som ændring i BPI-interferensscore over den 12-måneders opfølgningsperiode. Sekundære resultater vil omfatte patientrapporterede mål relateret til smerter, komorbide mentale helbredstilstande og funktion, forventede mediatorer af behandlingseffekter, patienttilfredshed og negative virkninger og mål, der er fanget i elektroniske sundhedsjournaler. Disse resultater vil blive vurderet efter 10 uger, 6 måneder og 12 måneder. Implementeringsdata vil blive indsamlet og beskrevet ved hjælp af RE-AIM-rammerne (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

811

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kvalificerende smertediagnoser ved mindst 2 lejligheder, med mindst 90 dages mellemrum, inden for samme smertekategori, i løbet af de foregående 2 år
  • Skal rapportere at have en smertevarighed på ≥ 6 måneder (tærskel for smertekronicitet) og en smertesværhedsscore på ≥ 4 på den numeriske skala fra 0-10 (tærskel for smertesværhedsgrad).
  • Skal have adgang til en smartphone, der opfylder kravene til mobilapp-softwaren
  • Skal være villig og i stand til at downloade mobilappen på deres telefon
  • Skal have trådløs eller mobil internetadgang på daglig basis
  • Skal være villig til at mødes via videokonference på de datoer og tidspunkter, hvor Mobile+Group LAMP-sessioner afholdes, og deltage i alle sessioner i armen, som de er randomiseret til.

Ekskluderingskriterier:

  • ny diagnose af skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller anden psykose inden for de seneste 18 måneder; eller aktuelle aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, svær depression, manisk episode og/eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse (som vurderet af en lægeoversigt)
  • i øjeblikket indskrevet i et forskningsstudie for smerte
  • i øjeblikket tilmeldt mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil+Group LAMP Mindfulness-baseret intervention
8 ugentlige, synkrone interaktive online gruppesessioner; adgang til mobil app og en studiehjemmeside, med tilhørende arbejdsbog.
Adfærdsmæssigt: Mobil+Group LAMP Mindfulness-baseret intervention
Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI)-tilstanden består af otte 90-minutters ugentlige gruppesessioner, leveret via sikker videokonference. Den første session er forudgået af en 90-minutters teknisk session, der introducerer videokonferencesystemet og anden logistik. Programmet består af undervisnings- og instruktionsvideoer præsenteret af en uddannet mindfulness-instruktør blandet med arbejdsbogsrefleksioner og gruppediskussioner og daglige praksisøvelser, som deltagerne laver på egen hånd. En uddannet facilitator (som ikke kræves at være ekspert i mindfulness) leder gruppen. Deltagerne har også adgang til en mobilapp og et studiewebsted med de samme undervisnings- og instruktionsvideoer, som præsenteres i gruppeforløbene, og den tilhørende arbejdsbog.
Andre navne:
  • Mobil+Gruppe LAMPE
Eksperimentel: Mobil LAMP Mindfulness-baseret intervention
8 ugentlige asynkrone sessioner, leveret på mobilapp og studiehjemmeside, med en tilhørende arbejdsbog; 3 engagementskald i midten, begyndelsen og slutningen af ​​programmet.
Adfærdsmæssigt: Mobil LAMP Mindfulness-baseret intervention
Mobile LAMP MBI består af 8 ugentlige sessioner på 30 til 60 minutter i eget tempo, leveret på en mobilapp og tilgængelig på studiehjemmesiden med en tilhørende projektmappe. Programmet består af undervisnings- og instruktionsvideoer præsenteret af en uddannet mindfulness-instruktør, med arbejdsbogsrefleksioner og daglige praksisøvelser, som deltagerne laver på egen hånd (det samme indhold, der bruges i Mobile+Group LAMP). Deltagerne deltager også i 3 engagement telefonopkald med en facilitator. Det første opkald (45-60 minutter), som afholdes i begyndelsen af ​​programmet, omfatter tekniske og logistiske oplysninger om at engagere sig i mobilapp, hjemmeside og projektmappe; og diskussion af mål, udfordringer og planer for praksis. 2. (midt i programmet) og 3. opkald (programslut) varer 25-45 minutter og omhandler tekniske/logistiske spørgsmål og diskussion af mål, fremskridt, planer for praksis og strategier til at løse udfordringer.
Andre navne:
  • Mobil LAMPE
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Engagement i sædvanlig pleje i 12 måneder, som deltagerne normalt ville. Efter hele opfølgningsperioden er afsluttet (12 måneder), får deltagere i den sædvanlige plejearm adgang til Mobile LAMP-materialerne MBI-træning på app og studiehjemmeside samt den tilhørende arbejdsbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPI (Bort Pain Inventory) Interference Score fra baseline, over den 12-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) interferensscore. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 10. Højere score indikerer dårligere funktion.

Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den korte smerteopgørelse (BPI) intensitetsscore fra baseline, over den 12-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI) intensitetsscore. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 10. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i fysisk funktionsevne i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode vurderet ved middelscore på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Måling af fysisk funktion
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for fysisk funktion. Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Lavere score indikerer dårligere fysisk funktion. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i angst i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode vurderet ved middelscore på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mål for angst
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for angst. Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Højere score indikerer værre angst. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i træthed i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode vurderet ved middelscore på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mål for træthed
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for træthed. Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Højere score indikerer værre træthed. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i søvnforstyrrelser i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode vurderet ved middelscore på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Måling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for søvnforstyrrelser. Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i deltagelse i sociale roller og aktiviteter i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode vurderet efter gennemsnitsscore på PROMIS-29-profilen v.2.0 Mål for deltagelse i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
PROMIS-29 Profil v.2.0 mål for deltagelse i sociale roller og aktiviteter. Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Lavere score indikerer større deltagelse i sociale roller og aktiviteter. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i depression i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode vurderet efter score på 8-element Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8)
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Patient Health Questionnaire depression scale (PHQ8). Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 24. Højere score indikerer større depression. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode, vurderet af deltagernes resultater på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - 5 (PCL-5)
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - 5 (PCL-5). Minimum værdi: 0. Maksimal værdi: 80. Højere score indikerer større PTSD. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Gennemsnitlig global forbedring af smertescore, over den 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Globalt indtryk af forandring skala fra "meget bedre" til "meget værre". Minimum værdi: 1. Maksimal værdi: 7. Højere score indikerer dårligere resultat. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkterne under opfølgningen.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
BPI Interference Score Responder Analyse
Tidsramme: Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i kort smerteopgørelse (BPI) interferensscore over den 12-måneders opfølgningsperiode. Tal med 30 % forbedring i BPI-slutningsscore. Ændring i resultatmålet operationaliseret som det vægtede gennemsnit af alle tidspunkter under opfølgning, justering for basislinjeværdien før randomisering.
Vægtet gennemsnit over 10 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #NH170001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mobil+Group LAMP Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner