Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære å bruke mindfulness på smerte (LAMP)

10. oktober 2024 oppdatert av: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testing av to skalerbare, veteransentriske Mindfulness-baserte intervensjoner for kronisk muskel- og skjelettsmerter: en pragmatisk, flerstedsprøve

Det langsiktige målet med dette tofaseprosjektet er å redusere kroniske smerter og komorbide tilstander blant veteraner, gjennom skalerbare, ikke-farmakologiske evidensbaserte strategier som er "veteransentriske", designet for å optimalisere engasjement, overholdelse og bærekraft. , og kan leveres til et stort antall veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 3-steds 3-arms pragmatisk klinisk studie (N = 750) for å teste effektiviteten til 2 Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), Mobile+Group LAMP og Mobile LAMP, sammenlignet med vanlig praksis. Effektiviteten vil bli vurdert ved at smerten fungerer over den 12-måneders oppfølgingsperioden ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) interferensscore. Etterforskerne vil teste følgende primære hypoteser: (1) Mobil LAMP vil være mer effektiv til å forbedre kroniske smerter (målt ved endring i BPI-interferensscore over den 12-måneders oppfølgingsperioden) sammenlignet med vanlig praksis, (2) Mobile+Group LAMP vil være mer effektiv til å forbedre kronisk smerte (målt ved BPI-interferensscore over 12 måneders oppfølgingsperiode) sammenlignet med vanlig praksis, og (3) Mobile+Group LAMP vil være mer effektiv til å forbedre kronisk smerte (som målt ved BPI-interferensendring over 12-måneders oppfølgingsperiode) sammenlignet med Mobile LAMP uten gruppekomponenten. Etterforskerne vil teste følgende sekundære hypoteser: (1) Sammenligning av intervensjonsgruppe med sekundære utfall listet opp nedenfor, og (2) sammenligning av primære og sekundære hypoteser vil bli bekreftet i kjønnsspesifikke strata. Det primære resultatet vil bli målt som endring i BPI-interferensscore over den 12-måneders oppfølgingsperioden. Sekundære utfall vil inkludere pasientrapporterte tiltak knyttet til smerte, komorbide psykiske helsetilstander og funksjon, forventede mediatorer av behandlingseffekter, pasienttilfredshet og uønskede effekter og tiltak fanget opp i elektroniske helsejournaler. Disse resultatene vil bli vurdert etter 10 uker, 6 måneder og 12 måneder. Implementeringsdata vil bli samlet inn og beskrevet ved å bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

811

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kvalifiserende smertediagnoser ved minst 2 anledninger, med minst 90 dagers mellomrom, innenfor samme smertekategori, i løpet av de siste 2 årene
  • Må rapportere å ha en smertevarighet på ≥ 6 måneder (smertekronisitetsterskel), og en smertealvorlighetsscore på ≥ 4 på 0-10 Numeric Rating Scale (smertealvorlighetsterskel).
  • Må ha tilgang til en smarttelefon som oppfyller kravet til mobilappens programvare
  • Må være villig og i stand til å laste ned mobilappen på telefonen
  • Må ha trådløs eller mobil internettilgang på daglig basis
  • Må være villig til å møtes via videokonferanse på datoene og tidspunktet når Mobile+Group LAMP-økter avholdes, og delta på alle sesjoner i armen som de er randomisert til.

Ekskluderingskriterier:

  • ny diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller annen psykose i løpet av de siste 18 månedene; eller nåværende aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, alvorlig depresjon, manisk episode og/eller dårlig kontrollert bipolar lidelse (som vurdert av en medisinsk kartgjennomgang)
  • for tiden registrert i en forskningsstudie for smerte
  • for tiden registrert i mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil+gruppelampe Mindfulness-basert intervensjon
8 ukentlige, synkrone interaktive online gruppeøkter; tilgang til mobilapp og studienettsted, med tilhørende arbeidsbok.
Atferdsmessig: Mobil+gruppelampe Mindfulness-basert intervensjon
Tilstanden Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) består av åtte 90-minutters ukentlige gruppeøkter, levert via sikre videokonferanser. Den første økten innledes med en 90-minutters teknisk økt som introduserer videokonferansesystemet og annen logistikk. Programmet består av pedagogiske og instruksjonsvideoer presentert av en utdannet mindfulness-instruktør ispedd arbeidsbokrefleksjoner og gruppediskusjoner, og daglige praksisøvelser som deltakerne gjør på egenhånd. En utdannet tilrettelegger (som ikke er pålagt å være ekspert på mindfulness) leder gruppen. Deltakerne har også tilgang til en mobilapp og et studienettsted, med de samme undervisnings- og instruksjonsvideoene som presenteres i gruppeøktene, og den tilhørende arbeidsboken.
Andre navn:
  • Mobil+gruppe LAMPE
Eksperimentell: Mobil LAMPE Mindfulness-basert intervensjon
8 ukentlige asynkrone økter, levert på mobilapp og studienettsted, med tilhørende arbeidsbok; 3 engasjementsamtaler i midten, begynnelsen og slutten av programmet.
Atferdsmessig: Mobil LAMPE Mindfulness-basert intervensjon
Mobile LAMP MBI består av 8 selvgående, 30- til 60-minutters ukentlige økter, levert på en mobilapp og tilgjengelig på studienettstedet, med en tilhørende arbeidsbok. Programmet består av pedagogiske og instruksjonsvideoer presentert av en utdannet mindfulness-instruktør, med arbeidsbokrefleksjoner og daglige praksisøvelser som deltakerne gjør på egenhånd (samme innhold som brukes i Mobile+Group LAMP). Deltakerne deltar også i 3 engasjementstelefonsamtaler med en tilrettelegger. Den første samtalen (45-60 minutter), avholdt i begynnelsen av programmet, inkluderer teknisk og logistisk informasjon om hvordan du bruker mobilapp, nettside og arbeidsbok; og diskusjon av mål, utfordringer og planer for praksis. 2. (midt i programmet) og 3. utlysning (programslutt) er på 25-45 minutter og tar for seg tekniske/logistiske problemstillinger og diskusjon av mål, fremdrift, planer for praksis og strategier for å møte utfordringer.
Andre navn:
  • Mobil LAMPE
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Engasjement i vanlig omsorg i 12 måneder slik deltakerne normalt ville gjort. Etter at hele oppfølgingsperioden er fullført (12 måneder), får deltakere i den vanlige omsorgsarmen tilgang til Mobil LAMP-materiell MBI-opplæring på app- og studienettstedet, og den tilhørende arbeidsboken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interferensscore for kort smerteregistrering (BPI) fra baseline, over den 12-måneders oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Endring i interferenspoengsummen for Brief Pain Inventory (BPI). Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 10. Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensitetspoeng for kort smerteopptelling (BPI) fra baseline, over den 12-måneders oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Brief Pain Inventory (BPI) intensitetspoeng. Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 10. Høyere skår indikerer mer alvorlig smerte. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i fysisk funksjon i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden Vurdert etter gjennomsnittlig poengsum på det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Måling av fysisk funksjon
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for fysisk funksjon. Minimumsverdi: 4. Maksverdi: 20. Lavere skår indikerer dårligere fysisk funksjon. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i angst i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden Vurdert etter gjennomsnittlig poengsum på det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mål for angst
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål på angst. Minimumsverdi: 4. Maksverdi: 20. Høyere score indikerer verre angst. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i tretthet i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden vurdert etter gjennomsnittlig poengsum på det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mål for tretthet
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for utmattelse. Minimumsverdi: 4. Maksverdi: 20. Høyere score indikerer verre tretthet. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i søvnforstyrrelse i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden vurdert etter gjennomsnittlig poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mål for søvnforstyrrelse
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mål for søvnforstyrrelser. Minimumsverdi: 4. Maksverdi: 20. Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i deltakelse i sosiale roller og aktiviteter i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden Vurdert etter gjennomsnittlig poengsum på PROMIS-29-profilen v.2.0 Mål for deltakelse i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
PROMIS-29 Profil v.2.0 mål på deltakelse i sosiale roller og aktiviteter. Minimumsverdi: 4. Maksverdi: 20. Lavere skår indikerer større deltakelse i sosiale roller og aktiviteter. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i depresjon i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden vurdert etter poengsum på åtte-elementers pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ8)
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ8). Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 24. Høyere score indikerer større depresjon. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD), over den 12-måneders oppfølgingsperioden, vurdert av deltakernes score på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 5 (PCL-5)
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - 5 (PCL-5). Minimumsverdi: 0. Maksimal verdi: 80. Høyere skårer indikerer høyere PTSD. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Gjennomsnittlig global forbedring av smertescore, over den 12-måneders oppfølgingsperioden
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Globalt inntrykk av endring skala fra «mye bedre» til «mye verre». Minimumsverdi: 1. Maksimumsverdi: 7. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
BPI Interference Score Responder Analyse
Tidsramme: Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Endring i interferenspoengsum for kort smerteregistrering (BPI) over den 12-måneders oppfølgingsperioden. Tall med 30 % forbedring i BPI-slutningspoeng. Endring i utfallsmålet operasjonalisert som det vektede gjennomsnittet av alle tidspunktene under oppfølgingen, justering for grunnlinjeverdien før randomisering.
Vektet gjennomsnitt over 10 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #NH170001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere