Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessin soveltaminen kipuun (LAMP)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Kahden skaalautuvan, veteraanikeskeisen mindfulness-pohjaisen toimenpiteen testaaminen krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun: käytännöllinen, monipaikkainen kokeilu

Tämän kaksivaiheisen projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää kroonista kipua ja muita samanaikaisia ​​sairauksia veteraanien keskuudessa käyttämällä skaalautuvia, ei-farmakologisia näyttöön perustuvia strategioita, jotka ovat "veteraanikeskeisiä" ja suunniteltu optimoimaan sitoutumista, sitoutumista ja kestävyyttä. ja ne toimitetaan suurelle joukolle veteraaneja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 3-paikkaisen 3-haaraisen käytännöllisen kliinisen kokeen (N = 750) testatakseen kahden Mindfulness-Based Intervention (MBI:n), Mobile+Group LAMPin ja Mobile LAMP:n tehokkuutta tavanomaiseen käytäntöön verrattuna. Tehokkuus arvioidaan kivun toiminnan perusteella 12 kuukauden seurantajakson aikana käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpistemäärää. Tutkijat testaavat seuraavia ensisijaisia ​​hypoteeseja: (1) Mobile LAMP on tehokkaampi kroonisen kivun lievittämisessä (mitattu BPI-häiriöpisteiden muutoksella 12 kuukauden seurantajakson aikana) tavalliseen käytäntöön verrattuna, (2) Mobile+Group LAMP on tehokkaampi kroonisen kivun lievittämisessä (mitattuna BPI-häiriöpisteillä 12 kuukauden seurantajakson aikana) tavalliseen käytäntöön verrattuna, ja (3) Mobile+Group LAMP on tehokkaampi kroonisen kivun parantamisessa. (mitattu BPI-häiriön muutoksella 12 kuukauden seurantajakson aikana) verrattuna Mobile LAMPiin ilman ryhmäkomponenttia. Tutkijat testaavat seuraavat toissijaiset hypoteesit: (1) Interventioryhmän vertailu alla lueteltuihin toissijaisiin tuloksiin ja (2) primaaristen ja toissijaisten hypoteesien vertailut vahvistetaan sukupuolikohtaisissa ositteissa. Ensisijainen tulos mitataan BPI-häiriöpisteiden muutoksena 12 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaiden ilmoittamat toimenpiteet, jotka liittyvät kipuun, mielenterveysongelmiin ja -toimintoihin, odotettavissa oleviin hoitovaikutusten välittäjiin, potilastyytyväisyyteen sekä haittavaikutuksiin ja sähköisiin terveystietoihin tallennetuista toimenpiteistä. Nämä tulokset arvioidaan 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Käyttöönottotiedot kerätään ja kuvataan käyttämällä ohjattua Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

811

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava pätevä kipudiagnoosi vähintään 2 kertaa, vähintään 90 päivän välein, samassa kipukategoriassa viimeisen 2 vuoden aikana
  • On raportoitava, että kivun kesto on ≥ 6 kuukautta (kivun kroonisuuskynnys) ja kivun vaikeusaste ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla 0–10 (kivun vaikeuskynnys).
  • Sinulla on oltava pääsy älypuhelimeen, joka täyttää mobiilisovellusohjelmiston vaatimukset
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä lataamaan mobiilisovellus puhelimeensa
  • Sinulla tulee olla langaton tai matkapuhelinverkkoyhteys päivittäin
  • Hänen on oltava valmis tapaamaan videoneuvottelun kautta Mobile+Group LAMP -istuntojen päivämäärinä ja aikana sekä osallistumaan kaikkiin sen ryhmän istuntoihin, joihin heidät on satunnaistettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • uusi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä tai muusta psykoosista viimeisten 18 kuukauden aikana; tai nykyiset aktiiviset psykoottiset oireet, itsemurha, vaikea masennus, maaninen jakso ja/tai huonosti hallinnassa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö (arvioitu lääketieteellisen kartoituksen perusteella)
  • tällä hetkellä mukana kivun tutkimuksessa
  • tällä hetkellä mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) koulutuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobile+Group LAMP Mindfulness-pohjainen interventio
8 viikoittaista, synkronista interaktiivista online-ryhmäistuntoa; pääsy mobiilisovellukseen ja opiskelusivustolle mukana tulevalla työkirjalla.
Käyttäytyminen: Mobile+Group LAMP Mindfulness-pohjainen interventio
Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) -ehto koostuu kahdeksasta 90 minuutin viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka toimitetaan suojatun videoneuvottelun kautta. Ensimmäistä istuntoa edeltää 90 minuutin tekninen istunto, jossa esitellään videoneuvottelujärjestelmää ja muuta logistiikkaa. Ohjelma koostuu koulutetun mindfulness-ohjaajan esittämistä opetus- ja opetusvideoista, joiden välissä on työkirjareflektioita ja ryhmäkeskusteluja sekä päivittäisiä harjoituksia, joita osallistujat tekevät itse. Koulutettu fasilitaattori (jonka ei vaadita mindfulnessin asiantuntijaa) johtaa ryhmää. Osallistujilla on myös pääsy mobiilisovellukseen ja opiskelusivustolle, jossa on samat opetus- ja opetusvideot, jotka esitetään ryhmäistunnoissa, sekä mukana tuleva työkirja.
Muut nimet:
  • Mobile+Group LAMP
Kokeellinen: Mobile LAMP Mindfulness-pohjainen interventio
8 viikoittaista asynkronista istuntoa, toimitetaan mobiilisovelluksessa ja tutkimussivustolla mukana tulevalla työkirjalla; 3 sitoutumispuhelua ohjelman keskellä, alussa ja lopussa.
Käyttäytyminen: Mobile LAMP Mindfulness-pohjainen interventio
Mobile LAMP MBI koostuu kahdeksasta omatoimisesta, 30–60 minuutin viikoittaisesta istunnosta, jotka toimitetaan mobiilisovelluksella ja ovat saatavilla tutkimussivustolla ja mukana tulee työkirja. Ohjelma koostuu koulutetun mindfulness-ohjaajan esittämistä opetus- ja opetusvideoista, joissa on työkirjareflektioita ja päivittäisiä harjoituksia, joita osallistujat tekevät itse (sama sisältö kuin Mobile+Group LAMPissa). Osallistujat osallistuvat myös kolmeen sitouttamispuheluun fasilitaattorin kanssa. Ensimmäinen puhelu (45-60 minuuttia), joka pidetään ohjelman alussa, sisältää teknistä ja logistista tietoa mobiilisovelluksen, verkkosivuston ja työkirjan käyttämisestä. ja keskustelu tavoitteista, haasteista ja harjoittelusuunnitelmista. 2. (ohjelman puolivälissä) ja 3. kutsu (ohjelman lopussa) ovat 25-45 minuuttia pitkiä ja niissä käsitellään teknisiä/logistisia kysymyksiä ja keskustelua tavoitteista, edistymisestä, käytännön suunnitelmista ja strategioista haasteiden ratkaisemiseksi.
Muut nimet:
  • Mobiililamppu
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa 12 kuukauden ajan osallistujien normaaliin tapaan. Koko seurantajakson (12 kk) päätyttyä tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat pääsyn Mobile LAMP -materiaalien MBI-koulutukseen sovellus- ja opiskeluverkkosivustolla sekä mukana olevaan työkirjaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) interferenssipisteessä lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.

Muutos Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöpisteissä. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) intensiteettipisteessä lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) intensiteettipisteet. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 10. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Muutos fyysisessä toiminnassa 12 kuukauden seurantajakson aikana arvioitu keskimääräisellä pistemäärällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -profiilissa v.2.0, fyysisen toiminnan mittaus
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 Profile v.2.0 fyysisen toiminnan mittaus. Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan fyysiseen toimintaan. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Ahdistuneisuuden muutos 12 kuukauden seurantajakson aikana arvioitu keskimääräisellä pistemäärällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -profiilissa v.2.0 ahdistusmittaus
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 Profile v.2.0 ahdistuneisuuden mitta. Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Väsymyksen muutos 12 kuukauden seurantajakson aikana arvioitu keskimääräisellä pistemäärällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -profiilissa v.2.0, väsymysmittaus
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 Profile v.2.0 mittaa väsymystä. Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Unihäiriön muutos 12 kuukauden seurantajakson aikana arvioituna keskimääräisellä pistemäärällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -profiilissa v.2.0 unihäiriömittaus
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 Profile v.2.0 unihäiriöiden mittaus. Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan unihäiriöön. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Muutos osallistumisessa sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 12 kuukauden seurantajakson aikana arvioituna keskimääräisellä pistemäärällä PROMIS-29 -profiilissa v.2.0, sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin osallistumisen mitta
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
PROMIS-29 Profile v.2.0 mittaa osallistumista sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Vähimmäisarvo: 4. Suurin arvo: 20. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa osallistumista sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Muutos masennuksessa 12 kuukauden seurantajakson aikana pisteillä arvioituna kahdeksan kohdan potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ8)
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Patient Health Questionnaire -masennusasteikko (PHQ8). Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Muutos posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), 12 kuukauden seurantajakson aikana, arvioitu osallistujien pisteillä traumanjälkeisen stressihäiriön muistilistasta mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan - 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan - 5 (PCL-5). Minimiarvo: 0. Maksimiarvo: 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:tä. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Kipupisteen keskimääräinen globaali paraneminen 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Globaali vaikutelma muutoksesta vaihtelee "paljon paremmasta" "paljon huonompaan". Minimiarvo: 1. Maksimiarvo: 7. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
BPI Interference Score Responder -analyysi
Aikaikkuna: 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.
Muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) häiriöpisteissä 12 kuukauden seurantajakson aikana. Numero, jossa on 30 % parannus BPI-päätelmäpisteissä. Muutos tulosmittauksessa operatiivistettiin kaikkien seurannan aikapisteiden painotettuna keskiarvona, mukautumalla perusarvoon ennen satunnaistamista.
10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden painotettu keskiarvo.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #NH170001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa