Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka stosowania uważności do bólu (LAMP)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testowanie dwóch skalowalnych, skoncentrowanych na weteranach interwencji opartych na uważności w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: pragmatyczna, wieloośrodkowa próba

Długoterminowym celem tego dwufazowego projektu jest zmniejszenie przewlekłego bólu i chorób współistniejących wśród weteranów poprzez skalowalne, niefarmakologiczne strategie oparte na dowodach, które są „zorientowane na weteranów”, zaprojektowane w celu optymalizacji zaangażowania, przestrzegania zaleceń i zrównoważonego rozwoju i można je dostarczyć dużej liczbie weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 3-ośrodkowe, 3-ramienne pragmatyczne badanie kliniczne (N = 750) w celu sprawdzenia skuteczności 2 interwencji opartych na uważności (MBI), Mobile+Group LAMP i Mobile LAMP, w porównaniu ze zwykłą praktyką. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie funkcjonowania bólu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji przy użyciu wyniku interferencji w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory). Badacze przetestują następujące główne hipotezy: (1) Mobilna LAMPA będzie skuteczniejsza w łagodzeniu przewlekłego bólu (mierzona zmianą wyniku interferencji BPI w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji) w porównaniu ze zwykłą praktyką, (2) Mobile+Group LAMP będzie bardziej skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu (mierzonego na podstawie wskaźnika interferencji BPI w 12-miesięcznym okresie obserwacji) w porównaniu ze zwykłą praktyką, a (3) Mobile+Group LAMP będzie bardziej skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu (mierzone zmianą interferencji BPI w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji) w porównaniu z Mobile LAMP bez komponentu grupowego. Badacze przetestują następujące hipotezy drugorzędne: (1) Porównanie grupy interwencyjnej z drugorzędnymi wynikami wymienionymi poniżej oraz (2) porównania hipotez pierwotnych i drugorzędnych zostaną potwierdzone w warstwach specyficznych dla płci. Główny wynik będzie mierzony jako zmiana wyniku interferencji BPI w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować zgłaszane przez pacjentów środki związane z bólem, współistniejącymi stanami i funkcjami zdrowia psychicznego, oczekiwanymi mediatorami efektów leczenia, zadowoleniem pacjentów oraz działaniami niepożądanymi i środkami zarejestrowanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki te zostaną ocenione po 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Dane wdrożeniowe zostaną zebrane i opisane przy użyciu kierowanej struktury zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

811

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kwalifikującą się diagnozę bólu co najmniej 2 razy, w odstępie co najmniej 90 dni, w tej samej kategorii bólu, w ciągu ostatnich 2 lat
  • Musi zgłosić ból trwający ≥ 6 miesięcy (próg chroniczności bólu) i nasilenie bólu ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny 0-10 (próg nasilenia bólu).
  • Musi mieć dostęp do smartfona, który spełnia wymagania oprogramowania aplikacji mobilnej
  • Musi chcieć i być w stanie pobrać aplikację mobilną na swój telefon
  • Musi mieć bezprzewodowy lub komórkowy dostęp do Internetu na co dzień
  • Muszą być gotowi do spotkania za pośrednictwem wideokonferencji w dniach i czasie, w których odbywają się sesje Mobile+Group LAMP, i uczestniczyć we wszystkich sesjach ramienia, do którego są losowo przydzieleni.

Kryteria wyłączenia:

  • nowa diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub innej psychozy w ciągu ostatnich 18 miesięcy; lub obecne aktywne objawy psychotyczne, myśli samobójcze, ciężka depresja, epizod maniakalny i/lub źle kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa (na podstawie przeglądu karty medycznej)
  • obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym bólu
  • obecnie uczestniczy w redukcji stresu opartej na uważności (MBSR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna + grupowa LAMP Interwencja oparta na uważności
8 tygodniowych, synchronicznych interaktywnych sesji grupowych online; dostęp do aplikacji mobilnej i strony internetowej do nauki wraz z dołączonym zeszytem ćwiczeń.
Behawioralne: Mobilna + grupowa LAMP Interwencja oparta na uważności
Warunek Interwencji Opartej na Uważności (MBI) Mobile+ Group LAMP składa się z ośmiu 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych, prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji. Pierwsza sesja poprzedzona jest 90-minutową sesją techniczną wprowadzającą w system wideokonferencji i pozostałą logistykę. Program składa się z filmów edukacyjnych i instruktażowych prezentowanych przez wyszkolonego instruktora uważności przeplatanych refleksjami z zeszytu ćwiczeń i dyskusjami w grupach oraz codziennymi ćwiczeniami praktycznymi, które uczestnicy wykonują samodzielnie. Przeszkolony facylitator (od którego nie wymaga się bycia ekspertem w zakresie uważności) prowadzi grupę. Uczestnicy mają również dostęp do aplikacji mobilnej i strony internetowej do nauki, z tymi samymi filmami edukacyjnymi i instruktażowymi, które są prezentowane podczas sesji grupowych, oraz do towarzyszącego im zeszytu ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Mobilna + grupa LAMPA
Eksperymentalny: Mobilna interwencja oparta na uważności LAMP
8 cotygodniowych sesji asynchronicznych, dostarczanych w aplikacji mobilnej i na stronie internetowej do nauki, wraz z towarzyszącym skoroszytem; 3 wezwania angażujące w środku, na początku i na końcu programu.
Behawioralne: Mobilna interwencja oparta na uważności LAMP
Mobile LAMP MBI składa się z 8 cotygodniowych sesji, które trwają od 30 do 60 minut we własnym tempie i są dostępne w aplikacji mobilnej oraz na stronie internetowej badania wraz z dołączonym skoroszytem. Program składa się z filmów edukacyjnych i instruktażowych prezentowanych przez wyszkolonego instruktora uważności, z refleksjami z zeszytu ćwiczeń i codziennymi ćwiczeniami praktycznymi, które uczestnicy wykonują samodzielnie (te same treści, co w Mobile+Group LAMP). Uczestnicy biorą również udział w 3 rozmowach telefonicznych z facylitatorem. Pierwsza rozmowa (45-60 minut), która odbywa się na początku programu, zawiera informacje techniczne i logistyczne dotyczące korzystania z aplikacji mobilnej, strony internetowej i zeszytu ćwiczeń; oraz omówienie celów, wyzwań i planów praktyki. Druga (środek programu) i trzecia rozmowa (koniec programu) trwają 25-45 minut i dotyczą kwestii technicznych/logistycznych oraz dyskusji na temat celów, postępów, planów ćwiczeń i strategii radzenia sobie z wyzwaniami.
Inne nazwy:
  • LAMPA mobilna
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zaangażowanie w zwykłą opiekę przez 12 miesięcy, tak jak zwykle uczestnicy. Po zakończeniu całego okresu obserwacji (12 miesięcy) uczestnicy grupy otrzymującej zwykłą opiekę otrzymują dostęp do materiałów Mobile LAMP, szkolenia MBI w aplikacji i na stronie internetowej badania, a także do towarzyszącego im zeszytu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku interferencji w skali krótkiego wskaźnika bólu (BPI) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Zmiana wyniku interferencji w skali Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.

Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku intensywności bólu w skali krótkiego wskaźnika bólu (BPI) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik intensywności bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana funkcjonowania fizycznego w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Pomiar funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil v.2.0, miara funkcji fizycznych. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana poziomu lęku w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Miara lęku
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil v.2.0 miara lęku. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zmęczenia w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-29 Profil v.2.0 miara zmęczenia. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zaburzeń snu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Miara zaburzeń snu
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profil v.2.0 miara zaburzeń snu. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana udziału w rolach i działaniach społecznych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie średniego wyniku w profilu PROMIS-29 v.2.0 Miara uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
PROMIS-29 Profil v.2.0 miara uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych. Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Niższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo w rolach i działaniach społecznych. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana w depresji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji oceniana na podstawie wyniku w 8-punktowej Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 24. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana w zespole stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, oceniana na podstawie wyników uczestników na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych - 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych - 5 (PCL-5). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 80. Wyższe wyniki wskazują na większy zespół stresu pourazowego. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Średnia ogólna poprawa oceny bólu w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Globalne wrażenie skali zmian od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”. Wartość minimalna: 1. Wartość maksymalna: 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana miary wyniku operacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Analiza odpowiedzi na wynik zakłóceń BPI
Ramy czasowe: Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana wyniku interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Liczba z 30% poprawą wyniku wnioskowania BPI. Zmiana miary wyniku zoperacjonalizowana jako średnia ważona wszystkich punktów czasowych podczas obserwacji, skorygowana o wartość wyjściową przed randomizacją.
Średnia ważona z 10 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #NH170001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj