Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulja meg a Mindfulness alkalmazását a fájdalomra (LAMP)

2024. október 10. frissítette: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Két méretezhető, veteránközpontú mindfulness-alapú beavatkozás tesztelése krónikus izom-csontrendszeri fájdalom esetén: gyakorlatias, több helyszíni próba

Ennek a kétfázisú projektnek a hosszú távú célja, hogy csökkentse a krónikus fájdalmat és a társbetegségeket a veteránok körében, méretezhető, nem farmakológiai bizonyítékokon alapuló stratégiák révén, amelyek "veteránközpontúak", és amelyek célja az elkötelezettség, az adherencia és a fenntarthatóság optimalizálása. , és nagyszámú veteránnak szállíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 3 helyszínen, 3 karból álló, pragmatikus klinikai vizsgálatot végeznek (N = 750), hogy teszteljék a 2 Mindfulness-Based Intervention (MBI), a Mobile+Group LAMP és a Mobile LAMP hatékonyságát a szokásos gyakorlathoz képest. A hatékonyságot a fájdalom működése alapján értékelik a 12 hónapos követési időszak alatt, a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia pontszám segítségével. A vizsgálók a következő elsődleges hipotéziseket fogják tesztelni: (1) A mobil LAMP hatékonyabb lesz a krónikus fájdalom csökkentésében (a BPI interferencia pontszám 12 hónapos követési időszak alatti változásával mérve) a szokásos gyakorlathoz képest, (2) A Mobile+Group LAMP hatékonyabb lesz a krónikus fájdalom csökkentésében (a 12 hónapos követési időszak során mért BPI interferencia pontszámmal) a szokásos gyakorlathoz képest, és (3) a Mobile+Group LAMP hatékonyabb lesz a krónikus fájdalom csökkentésében. (a BPI interferencia változásával mérve a 12 hónapos követési időszak alatt) a csoportkomponens nélküli Mobile LAMP-hoz képest. A vizsgálók a következő másodlagos hipotéziseket fogják tesztelni: (1) Az intervenciós csoport összehasonlítása az alább felsorolt ​​másodlagos kimenetelekkel, és (2) az elsődleges és másodlagos hipotézisek összehasonlítása megerősítik a nem-specifikus rétegekben. Az elsődleges eredményt a BPI interferencia pontszám változásaként mérik a 12 hónapos követési időszak során. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett, fájdalommal, mentális egészségi állapotokkal és funkcióval kapcsolatos intézkedéseket, a kezelési hatások várható közvetítőit, a betegek elégedettségét, valamint a káros hatásokat és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban rögzített intézkedéseket. Ezeket az eredményeket 10 hét, 6 hónap és 12 hónap múlva értékelik. A megvalósítási adatok összegyűjtése és leírása az irányított elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

811

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minősítő fájdalomdiagnózissal kell rendelkeznie legalább 2 alkalommal, legalább 90 nap eltéréssel, ugyanazon a fájdalomkategórián belül, az elmúlt 2 év során
  • Jelenteni kell, ha a fájdalom időtartama ≥ 6 hónap (fájdalom krónikus küszöbértéke), és a fájdalom súlyossági pontszáma ≥ 4 a 0-10-es numerikus besorolási skálán (a fájdalom súlyossági küszöbértéke).
  • Olyan okostelefonhoz kell hozzáférni, amely megfelel a mobilalkalmazás-szoftver követelményeinek
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie letölteni a mobilalkalmazást a telefonjára
  • Vezeték nélküli vagy mobil internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie napi rendszerességgel
  • Hajlandónak kell lennie videokonferencia útján találkozni azokon a dátumokon és időpontokban, amikor a Mobile+Group LAMP foglalkozásokat tartják, és részt kell vennie annak a karnak az összes ülésén, amelybe véletlenszerűen besorolták.

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió vagy más pszichózis új diagnózisa az elmúlt 18 hónapban; vagy jelenlegi aktív pszichotikus tünetek, öngyilkosság, súlyos depresszió, mániás epizód és/vagy rosszul kontrollált bipoláris zavar (az orvosi táblázat áttekintése alapján)
  • jelenleg egy fájdalommal foglalkozó kutatásban vesz részt
  • jelenleg beiratkozott a mindfulness alapú stresszcsökkentésre (MBSR)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention
8 heti, szinkron interaktív online csoportfoglalkozás; hozzáférést biztosít a mobilalkalmazáshoz és egy tanulmányi webhelyhez, a hozzá tartozó munkafüzettel.
Viselkedési: Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention
A Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) feltétel nyolc heti 90 perces csoportos ülésből áll, biztonságos videokonferencián keresztül. Az első ülést egy 90 perces technikai foglalkozás előzi meg, amely bemutatja a videokonferencia rendszert és egyéb logisztikát. A program egy képzett mindfulness oktató által bemutatott oktatási és oktatóvideóból áll, munkafüzet-reflexiókkal és csoportos beszélgetésekkel, valamint napi gyakorlati gyakorlatokkal, amelyeket a résztvevők önállóan végeznek. Egy képzett facilitátor (akitől nem kötelező a mindfulness szakértője) vezeti a csoportot. A résztvevők hozzáférhetnek egy mobilalkalmazáshoz és egy tanulmányi weboldalhoz is, ugyanazokkal az oktatási és oktatóvideókkal, amelyeket a csoportfoglalkozásokon mutatnak be, valamint a hozzá tartozó munkafüzetet.
Más nevek:
  • Mobil+csoportos lámpa
Kísérleti: Mobil LAMP Mindfulness-alapú beavatkozás
8 heti aszinkron ülés, mobilalkalmazáson és tanulmányi weboldalon, egy hozzá tartozó munkafüzettel; 3 eljegyzési hívás a program közepén, elején és végén.
Viselkedési: Mobil LAMP Mindfulness-alapú beavatkozás
A Mobile LAMP MBI 8 önálló ütemű, 30-60 perces heti ülésből áll, mobilalkalmazáson keresztül, és a tanulmány weboldalán elérhető, egy hozzá tartozó munkafüzettel. A program egy képzett mindfulness oktató által bemutatott oktató és oktató videókból áll, munkafüzet-reflexiókkal és napi gyakorlati gyakorlatokkal, amelyeket a résztvevők önállóan végeznek (ugyanaz, mint a Mobile+Group LAMP-ban). A résztvevők 3 eljegyzési telefonhívásban is részt vesznek egy facilitátorral. A program elején tartandó 1. hívás (45-60 perc) technikai és logisztikai információkat tartalmaz a mobilalkalmazással, a weboldallal és a munkafüzetekkel kapcsolatban; valamint a gyakorlati célok, kihívások és tervek megbeszélése. A 2. (a program közepe) és a 3. felhívás (a program vége) 25-45 perces, és technikai/logisztikai kérdésekkel, valamint a célok, az előrehaladás, a gyakorlati tervek és a kihívások kezelésére irányuló stratégiák megvitatásával foglalkozik.
Más nevek:
  • Mobil LAMP
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátásban való részvétel 12 hónapig a résztvevők szokásos módon. A teljes követési időszak (12 hónap) lejárta után a szokásos gondozási kar résztvevői hozzáférést kapnak a Mobile LAMP anyagok MBI képzéséhez az alkalmazás és a tanulmány weboldalán, valamint a hozzá tartozó munkafüzethez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-pontszámban az alapvonalhoz képest, a 12 hónapos követési időszak alatt.
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.

Változás a Brief Pain Inventory (BPI) interferencia pontszámban. Minimális érték: 0. Maximális érték: 10. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Brief Pain Inventory (BPI) intenzitási pontszámában az alapvonalhoz képest, a 12 hónapos követési időszak alatt.
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A rövid fájdalomleltár (BPI) intenzitási pontszáma. Minimális érték: 0. Maximális érték: 10. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A fizikai funkció változása a 12 hónapos követési időszak során, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS)-29 profiljának átlagos pontszáma alapján értékelve, v.2.0, a fizikai funkció mérése
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 Profile v.2.0 a fizikai funkció mérése. Minimális érték: 4. Maximális érték: 20. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb fizikai működést jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A szorongás változása a 12 hónapos követési időszak során a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS)-29 profiljának átlagos pontszáma alapján értékelve, v.2.0, szorongásmérő
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 Profile v.2.0 a szorongás mértéke. Minimális érték: 4. Maximális érték: 20. A magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A fáradtság változása a 12 hónapos követési időszak során, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 profil v.2.0, a fáradtság mérésére szolgáló átlagos pontszám alapján értékelve
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 Profile v.2.0 a fáradtság mértéke. Minimális érték: 4. Maximális érték: 20. A magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
Az alvászavar változása a 12 hónapos követési időszak során, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS)-29 profiljának átlagos pontszáma alapján értékelve, v.2.0, az alvászavar mérése
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 Profile v.2.0 az alvászavar mértéke. Minimális érték: 4. Maximális érték: 20. A magasabb pontszámok rosszabb alvászavart jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
Változás a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételben a 12 hónapos nyomon követési időszak során, a PROMIS-29 profil v.2.0 társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel mértéke szerinti átlagos pontszámával értékelve
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
PROMIS-29 Profil v.2.0 a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel mértéke. Minimális érték: 4. Maximális érték: 20. Az alacsonyabb pontszámok a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való nagyobb részvételt jelzik. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A depresszió változása a 12 hónapos követési időszak során, a Nyolc tételes Betegegészségügyi Kérdőíves Depressziós Skála pontszámával értékelve (PHQ8)
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ8). Minimális érték: 0. Maximális érték: 24. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
Változás a poszttraumás stressz zavarban (PTSD), a 12 hónapos követési időszak alatt, a résztvevők pontszámai alapján értékelve a poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistáján a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez - 5 (PCL-5)
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez - 5 (PCL-5). Minimális érték: 0. Maximális érték: 80. A magasabb pontszámok nagyobb PTSD-t jeleznek. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A fájdalom pontszám átlagos globális javulása, a 12 hónapos követési időszak alatt
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A változás globális benyomása a "sokkal jobbtól" a "sokkal rosszabbig" terjed. Minimális érték: 1. Maximális érték: 7. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az eredménymutató változása a nyomon követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
BPI interferencia pontszám válaszadó elemzés
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.
A Brief Pain Inventory (BPI) interferencia-pontszám változása a 12 hónapos követési időszak során. Szám 30%-os javulással a BPI következtetési pontszámban. Az eredménymutató változása a követés során az összes időpont súlyozott átlagaként operacionalizált, a véletlenszerűsítés előtti alapértékhez igazítva.
10 hét, 6 hónap és 12 hónap súlyozott átlaga.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #NH170001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel