Учимся применять осознанность к боли (LAMP)
10 апреля 2023 г. обновлено: Diana J. Burgess, United States Department of Defense
Тестирование двух масштабируемых, ориентированных на ветеранов вмешательств, основанных на осознанности, для лечения хронической скелетно-мышечной боли: прагматичное многоцентровое испытание
Долгосрочная цель этого двухэтапного проекта состоит в том, чтобы уменьшить хроническую боль и сопутствующие заболевания среди ветеранов с помощью масштабируемых, немедикаментозных, основанных на фактических данных стратегий, которые ориентированы на ветеранов и предназначены для оптимизации участия, приверженности и устойчивости. , и доставляются большому количеству ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут практическое клиническое исследование с 3 группами (N = 750) в 3 центрах, чтобы проверить эффективность 2 вмешательств, основанных на осознанности (MBI), Mobile + Group LAMP и Mobile LAMP, по сравнению с обычной практикой.
Эффективность будет оцениваться по функционированию боли в течение 12-месячного периода наблюдения с использованием шкалы интерференции Краткой шкалы боли (BPI).
Исследователи проверят следующие основные гипотезы: (1) Mobile LAMP будет более эффективен для облегчения хронической боли (измеряемой по изменению показателя интерференции BPI в течение 12-месячного периода наблюдения) по сравнению с обычной практикой, (2) Mobile+Group LAMP будет более эффективен в уменьшении хронической боли (по оценке интерференции BPI в течение 12-месячного периода наблюдения) по сравнению с обычной практикой, и (3) Mobile+Group LAMP будет более эффективен в уменьшении хронической боли. (измеряется изменением интерференции BPI в течение 12-месячного периода наблюдения) по сравнению с Mobile LAMP без группового компонента.
Исследователи проверят следующие вторичные гипотезы: (1) сравнение группы вмешательства с вторичными результатами, перечисленными ниже, и (2) сравнение первичных и вторичных гипотез будет подтверждено в гендерно-специфических стратах.
Первичный результат будет измеряться как изменение оценки интерференции BPI в течение 12-месячного периода наблюдения.
Вторичные результаты будут включать сообщаемые пациентами показатели, связанные с болью, сопутствующими состояниями и функциями психического здоровья, ожидаемыми медиаторами эффектов лечения, удовлетворенностью пациентов и неблагоприятными эффектами, а также показатели, зафиксированные в электронных медицинских картах.
Эти результаты будут оцениваться через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Данные о внедрении будут собираться и описываться с использованием управляемой структуры охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
811
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minnesota Veteran Administration Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь квалификационный диагноз боли не менее 2 раз с интервалом не менее 90 дней в рамках одной и той же категории боли в течение предыдущих 2 лет.
- Должен сообщить о продолжительности боли ≥ 6 месяцев (порог хронизации боли) и оценке тяжести боли ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале 0-10 (порог интенсивности боли).
- Должен иметь доступ к смартфону, который соответствует требованиям программного обеспечения мобильного приложения.
- Должен быть готов и способен загрузить мобильное приложение на свой телефон
- Ежедневно иметь доступ к беспроводному или сотовому интернету
- Должен быть готов встретиться с помощью видеоконференции в даты и в то время, когда проводятся сессии Mobile+Group LAMP, и присутствовать на всех сессиях группы, к которой они рандомизированы.
Критерий исключения:
- новый диагноз шизофрении, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или другого психоза в течение последних 18 месяцев; или текущие активные психотические симптомы, суицидальные наклонности, тяжелая депрессия, маниакальный эпизод и/или плохо контролируемое биполярное расстройство (по оценке медицинской карты)
- в настоящее время участвует в исследовании боли
- в настоящее время участвует в программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mobile+Group LAMP Вмешательство, основанное на осознанности
8 еженедельных синхронных интерактивных групповых онлайн-сессий; доступ к мобильному приложению и учебному веб-сайту с сопроводительной рабочей тетрадью.
|
Условие Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) состоит из восьми 90-минутных еженедельных групповых занятий, проводимых посредством защищенных видеоконференций.
Первой сессии предшествует 90-минутная техническая сессия, знакомящая с системой видеоконференций и другой логистикой.
Программа состоит из образовательных и обучающих видеороликов, представленных обученным инструктором по внимательности, перемежающихся размышлениями в рабочей тетради и групповыми обсуждениями, а также ежедневными практическими упражнениями, которые участники выполняют самостоятельно.
Группу ведет обученный фасилитатор (от которого не требуется быть экспертом в области внимательности).
Участники также имеют доступ к мобильному приложению и учебному веб-сайту с теми же образовательными и учебными видеороликами, которые представлены на групповых занятиях, и сопроводительной рабочей тетрадью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мобильное вмешательство на основе осознанности LAMP
8 еженедельных асинхронных занятий, проводимых в мобильном приложении и на учебном веб-сайте, с сопроводительной рабочей тетрадью; 3 телефонных звонка в середине, начале и конце программы.
|
Mobile LAMP MBI состоит из 8 самостоятельных занятий продолжительностью от 30 до 60 минут в неделю, которые проводятся в мобильном приложении и доступны на веб-сайте исследования вместе с прилагаемой рабочей тетрадью.
Программа состоит из образовательных и обучающих видеороликов, представленных обученным инструктором по внимательности, с размышлениями в рабочей тетради и ежедневными практическими упражнениями, которые участники выполняют самостоятельно (тот же контент, что и в Mobile+Group LAMP).
Участники также принимают участие в 3 телефонных звонках с фасилитатором.
1-й звонок (45-60 минут), проводимый в начале программы, включает техническую и логистическую информацию по взаимодействию с мобильным приложением, веб-сайтом и рабочей тетрадью; и обсуждение целей, задач и планов на практику.
2-я (середина программы) и 3-я телеконференция (конец программы) длятся 25-45 минут и посвящены техническим/логистическим вопросам и обсуждению целей, прогресса, практических планов и стратегий решения проблем.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участие в обычном уходе в течение 12 месяцев, как это обычно делают участники.
После завершения всего периода последующего наблюдения (12 месяцев) участникам группы обычного ухода предоставляется доступ к обучению MBI по материалам Mobile LAMP в приложении и на веб-сайте исследования, а также к сопроводительной рабочей тетради.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя интерференции в Кратком опроснике боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев для выявления краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных эффектов.
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев для выявления краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных эффектов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя интенсивности краткого опросника боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев для выявления краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных эффектов.
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев для выявления краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных эффектов.
|
|
Изменение тревожности в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по среднему баллу в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0, измерение тревожности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Более высокие баллы указывают на усиление беспокойства.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение утомляемости в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по среднему баллу в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0, для измерения утомляемости
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5.
Более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение депрессии в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по шкале депрессии из восьми пунктов опросника здоровья пациента (PHQ8).
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 24.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по баллам участников в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 80. Более высокие баллы указывают на большее посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Среднее глобальное улучшение оценки боли в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Оценено в 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общее впечатление от изменения шкалы с «намного лучше» на «намного хуже»
|
Оценено в 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение физического функционирования в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по среднему баллу в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0, измерение физической функции
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Более низкие баллы указывают на худшее физическое функционирование.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение нарушений сна в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по среднему баллу в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Profile v.2.0, мера нарушения сна
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение участия в социальных ролях и деятельности в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое по среднему баллу в PROMIS-29 Profile v.2.0, мера участия в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Более низкие баллы указывают на более активное участие в социальных ролях и мероприятиях.
|
Оценивали на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Анализ отклика BPI Interference Score
Временное ограничение: Оценено в 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение оценки интерференции в краткой шкале оценки боли (BPI) в течение 12-месячного периода наблюдения.
Число с 30-процентным улучшением оценки вывода BPI для фиксации краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных эффектов.
|
Оценено в 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #NH170001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .