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Lernen, Achtsamkeit auf Schmerzen anzuwenden (LAMP)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testen von zwei skalierbaren, auf Veteranen ausgerichteten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionen bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparats: Eine pragmatische Studie an mehreren Standorten

Das langfristige Ziel dieses zweiphasigen Projekts ist die Reduzierung chronischer Schmerzen und komorbider Erkrankungen bei Veteranen durch skalierbare, nicht-pharmakologische, evidenzbasierte Strategien, die „veteranenzentriert“ sind und darauf ausgelegt sind, Engagement, Einhaltung und Nachhaltigkeit zu optimieren , und sind für eine große Anzahl von Veteranen verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine dreiarmige pragmatische klinische Studie an drei Standorten (N = 750) durchführen, um die Wirksamkeit von zwei achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBIs), Mobile+Group LAMP und Mobile LAMP, im Vergleich zur üblichen Praxis zu testen. Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzfunktion während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung des Interferenz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Forscher werden die folgenden primären Hypothesen testen: (1) Mobile LAMP wird bei der Verbesserung chronischer Schmerzen (gemessen an der Veränderung des BPI-Interferenz-Scores über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum) im Vergleich zur üblichen Praxis wirksamer sein, (2) Mobile+Group LAMP wird im Vergleich zur üblichen Praxis wirksamer bei der Verbesserung chronischer Schmerzen sein (gemessen anhand des BPI-Interferenz-Scores über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum), und (3) Mobile+Group LAMP wird bei der Verbesserung chronischer Schmerzen wirksamer sein (gemessen anhand der BPI-Interferenzänderung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum) im Vergleich zu Mobile LAMP ohne die Gruppenkomponente. Die Ermittler testen die folgenden sekundären Hypothesen: (1) Vergleich der Interventionsgruppe mit den unten aufgeführten sekundären Endpunkten und (2) Vergleiche von primären und sekundären Hypothesen werden in geschlechtsspezifischen Schichten bestätigt. Das primäre Ergebnis wird als Änderung des BPI-Interferenz-Scores über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören von Patienten gemeldete Messwerte in Bezug auf Schmerzen, komorbide psychische Erkrankungen und Funktion, erwartete Mediatoren von Behandlungseffekten, Patientenzufriedenheit sowie Nebenwirkungen und Messwerte, die in elektronischen Patientenakten erfasst werden. Diese Ergebnisse werden nach 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet. Implementierungsdaten werden gesammelt und beschrieben, indem das RE-AIM-Framework (Guided Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in den letzten 2 Jahren mindestens 2 Mal im Abstand von mindestens 90 Tagen innerhalb derselben Schmerzkategorie qualifizierende Schmerzdiagnosen haben
  • Muss eine Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten (Schwellenwert der Schmerzchronizität) und eine Schmerzstärke von ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10 (Schwellenwert der Schmerzstärke) angeben.
  • Muss Zugriff auf ein Smartphone haben, das die Anforderungen der mobilen App-Software erfüllt
  • Muss bereit und in der Lage sein, die mobile App auf ihr Telefon herunterzuladen
  • Muss täglich drahtlosen oder mobilen Internetzugang haben
  • Muss bereit sein, sich an den Daten und zu der Zeit, an denen Mobile+Group LAMP-Sitzungen abgehalten werden, per Videokonferenz zu treffen, und an allen Sitzungen des Arms teilnehmen, zu dem sie randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • neue Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung oder einer anderen Psychose innerhalb der letzten 18 Monate; oder aktuelle aktive psychotische Symptome, Suizidalität, schwere Depression, manische Episode und/oder schlecht kontrollierte bipolare Störung (wie anhand einer medizinischen Krankenakte beurteilt)
  • derzeit in einer Forschungsstudie für Schmerzen eingeschrieben
  • derzeit in Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile+Group LAMP Achtsamkeitsbasierte Intervention
8 wöchentliche, synchrone interaktive Online-Gruppensitzungen; Zugriff auf eine mobile App und eine Studienwebsite mit einem begleitenden Arbeitsbuch.
Verhalten: Mobile+Group LAMP Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Bedingung Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) besteht aus acht 90-minütigen wöchentlichen Gruppensitzungen, die über sichere Videokonferenzen durchgeführt werden. Der ersten Sitzung geht eine 90-minütige technische Sitzung voraus, in der das Videokonferenzsystem und andere Logistik vorgestellt werden. Das Programm besteht aus Lehr- und Lehrvideos, die von einem ausgebildeten Achtsamkeitslehrer präsentiert werden, unterbrochen von Arbeitsbuchreflexionen und Gruppendiskussionen sowie täglichen Übungsübungen, die die Teilnehmer selbst durchführen. Ein ausgebildeter Moderator (der kein Achtsamkeitsexperte sein muss) leitet die Gruppe. Die Teilnehmer haben auch Zugriff auf eine mobile App und eine Studienwebsite mit denselben Lehr- und Lehrvideos, die in den Gruppensitzungen präsentiert werden, sowie auf das begleitende Arbeitsbuch.
Andere Namen:
  • Mobile+Gruppenlampe
Experimental: Mobile LAMP Achtsamkeitsbasierte Intervention
8 wöchentliche asynchrone Sitzungen, die über die mobile App und die Studienwebsite bereitgestellt werden, mit einem begleitenden Arbeitsbuch; 3 Verlobungsanrufe in der Mitte, am Anfang und am Ende des Programms.
Verhalten: Mobile LAMP Achtsamkeitsbasierte Intervention
Das Mobile LAMP MBI besteht aus 8 30- bis 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen im eigenen Tempo, die über eine mobile App bereitgestellt werden und auf der Studienwebsite mit einem begleitenden Arbeitsbuch verfügbar sind. Das Programm besteht aus Lehr- und Lehrvideos, die von einem ausgebildeten Achtsamkeitslehrer präsentiert werden, mit Arbeitsbuchreflexionen und täglichen Übungsübungen, die die Teilnehmer selbst durchführen (derselbe Inhalt, der in Mobile+Group LAMP verwendet wird). Die Teilnehmer nehmen auch an 3 Engagement-Telefonaten mit einem Moderator teil. Der 1. Anruf (45-60 Minuten), der zu Beginn des Programms abgehalten wird, enthält technische und logistische Informationen zur Interaktion mit der mobilen App, der Website und dem Arbeitsbuch; und Diskussion von Zielen, Herausforderungen und Plänen für die Praxis. Der 2. (Mitte des Programms) und der 3. Anruf (Ende des Programms) dauern 25-45 Minuten und befassen sich mit technischen/logistischen Fragen und der Diskussion von Zielen, Fortschritten, Plänen für die Praxis und Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen.
Andere Namen:
  • Mobile LAMPE
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Engagement in der üblichen Pflege für 12 Monate, wie es die Teilnehmer normalerweise tun würden. Nach Abschluss des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate) erhalten die Teilnehmer des Arms der üblichen Pflege Zugriff auf die MBI-Schulung Mobile LAMP-Materialien auf der App und der Studienwebsite sowie das begleitende Arbeitsbuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI-Interferenzwerts (Brief Pain Inventory) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Änderung des Interferenzwerts des Brief Pain Inventory (BPI). Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 10. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.

Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Intensitätswerts des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
BPI-Intensitätsscore (Brief Pain Inventory). Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand des Durchschnittswerts im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Maß für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 zur Messung der körperlichen Funktion. Minimaler Wert: 4. Maximaler Wert: 20. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere körperliche Leistungsfähigkeit hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Angst über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand des Durchschnittswerts im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Maß für Angst
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Maß für Angst. Minimaler Wert: 4. Maximaler Wert: 20. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Müdigkeit über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand des Durchschnittswerts im PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 Profile v.2.0 Maß für Müdigkeit
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Maß für Müdigkeit. Minimaler Wert: 4. Maximaler Wert: 20. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Müdigkeit hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Schlafstörung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand des Durchschnittswerts im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Maß für Schlafstörung
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Maß für Schlafstörungen. Minimaler Wert: 4. Maximaler Wert: 20. Höhere Werte weisen auf schlimmere Schlafstörungen hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand des Durchschnittswerts im PROMIS-29-Profil v.2.0, Maß für die Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
PROMIS-29 Profil v.2.0 Maß für die Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Minimaler Wert: 4. Maximaler Wert: 20. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beteiligung an sozialen Rollen und Aktivitäten hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der Depression über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, bewertet anhand der Punktzahl auf der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit acht Punkten (PHQ8)
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ8). Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im Verlauf der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit, bewertet anhand der Ergebnisse der Teilnehmer auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – 5 (PCL-5). Minimalwert: 0. Maximalwert: 80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere PTSD hin. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Mittlere globale Verbesserung des Schmerzscores über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der Gesamteindruck der Veränderung reicht von „viel besser“ bis „viel schlechter“. Mindestwert: 1. Höchstwert: 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
BPI-Interferenz-Score-Responder-Analyse
Zeitfenster: Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Änderung des Interferenzwerts des Brief Pain Inventory (BPI) über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Zahl mit 30 % Verbesserung des BPI-Inferenzwerts. Änderung des Ergebnismaßes, operationalisiert als gewichteter Durchschnitt aller Zeitpunkte während der Nachbeobachtung, angepasst an den Basiswert vor der Randomisierung.
Gewichteter Durchschnitt über 10 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #NH170001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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