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Apprendre à appliquer la pleine conscience à la douleur (LAMP)

10 octobre 2024 mis à jour par: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Test de deux interventions évolutives basées sur la pleine conscience et centrées sur les vétérans pour la douleur musculo-squelettique chronique : un essai pragmatique multisite

L'objectif à long terme de ce projet en deux phases est de réduire la douleur chronique et les affections comorbides chez les vétérans, grâce à des stratégies évolutives, non pharmacologiques et fondées sur des données probantes, « centrées sur les vétérans », conçues pour optimiser l'engagement, l'adhésion et la durabilité. , et sont livrables à un grand nombre d'anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai clinique pragmatique à 3 bras sur 3 sites (N = 750) pour tester l'efficacité de 2 interventions basées sur la pleine conscience (MBI), Mobile+Group LAMP et Mobile LAMP, par rapport à la pratique habituelle. L'efficacité sera évaluée par le fonctionnement de la douleur au cours de la période de suivi de 12 mois à l'aide du score d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI). Les enquêteurs testeront les hypothèses principales suivantes : (1) Mobile LAMP sera plus efficace pour améliorer la douleur chronique (mesurée par la modification du score d'interférence BPI au cours de la période de suivi de 12 mois) par rapport à la pratique habituelle, (2) Mobile+Group LAMP sera plus efficace pour améliorer la douleur chronique (mesurée par le score d'interférence BPI sur la période de suivi de 12 mois) par rapport à la pratique habituelle, et (3) Mobile+Group LAMP sera plus efficace pour améliorer la douleur chronique (tel que mesuré par le changement d'interférence BPI au cours de la période de suivi de 12 mois) par rapport à Mobile LAMP sans la composante de groupe. Les enquêteurs testeront les hypothèses secondaires suivantes : (1) la comparaison du groupe d'intervention avec les résultats secondaires énumérés ci-dessous, et (2) les comparaisons des hypothèses primaires et secondaires seront confirmées dans les strates spécifiques au sexe. Le résultat principal sera mesuré en tant que changement du score d'interférence BPI au cours de la période de suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluront les mesures rapportées par les patients liées à la douleur, les troubles de santé mentale et la fonction comorbides, les médiateurs attendus des effets du traitement, la satisfaction des patients et les effets indésirables et les mesures saisies dans les dossiers de santé électroniques. Ces résultats seront évalués à 10 semaines, 6 mois et 12 mois. Les données de mise en œuvre seront collectées et décrites à l'aide du cadre guidé de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

811

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir reçu des diagnostics de douleur admissibles à au moins 2 reprises, à au moins 90 jours d'intervalle, dans la même catégorie de douleur, au cours des 2 années précédentes
  • Doit déclarer avoir une durée de douleur ≥ 6 mois (seuil de chronicité de la douleur) et un score de sévérité de la douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique 0-10 (seuil de sévérité de la douleur).
  • Doit avoir accès à un téléphone intelligent qui répond aux exigences du logiciel de l'application mobile
  • Doit être disposé et capable de télécharger l'application mobile sur son téléphone
  • Doit avoir un accès Internet sans fil ou cellulaire sur une base quotidienne
  • Doit être disposé à se rencontrer par vidéoconférence aux dates et heures où se tiennent les sessions Mobile+Group LAMP, et à assister à toutes les sessions du bras auquel il est randomisé.

Critère d'exclusion:

  • nouveau diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur ou d'une autre psychose au cours des 18 derniers mois ; ou symptômes psychotiques actifs actuels, suicidalité, dépression sévère, épisode maniaque et/ou trouble bipolaire mal contrôlé (tel qu'évalué par un examen des dossiers médicaux)
  • actuellement inscrit à une étude de recherche sur la douleur
  • actuellement inscrit à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobile+Groupe LAMP Intervention basée sur la pleine conscience
8 séances de groupe interactives en ligne hebdomadaires et synchrones ; accès à une application mobile et à un site Web d'étude, avec un cahier d'exercices d'accompagnement.
Comportemental: Mobile+Groupe LAMP Intervention basée sur la pleine conscience
La condition Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) consiste en huit séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes, dispensées par vidéoconférence sécurisée. La première session est précédée d'une session technique de 90 minutes présentant le système de vidéoconférence et d'autres aspects logistiques. Le programme se compose de vidéos éducatives et pédagogiques présentées par un instructeur de pleine conscience formé, entrecoupées de réflexions sur le cahier d'exercices et de discussions de groupe, ainsi que d'exercices pratiques quotidiens que les participants font seuls. Un animateur qualifié (qui n'est pas tenu d'être un expert en pleine conscience) dirige le groupe. Les participants ont également accès à une application mobile et à un site Web d'étude, avec les mêmes vidéos éducatives et pédagogiques qui sont présentées dans les séances de groupe, et le cahier d'exercices qui l'accompagne.
Autres noms:
  • LAMPE Mobile+Groupe
Expérimental: Intervention mobile LAMP basée sur la pleine conscience
8 sessions hebdomadaires asynchrones, livrées sur l'application mobile et le site Web de l'étude, avec un cahier d'exercices d'accompagnement ; 3 appels d'engagement au milieu, au début et à la fin du programme.
Comportemental: Intervention mobile LAMP basée sur la pleine conscience
Le Mobile LAMP MBI se compose de 8 sessions hebdomadaires de 30 à 60 minutes à votre rythme, livrées sur une application mobile et disponibles sur le site Web de l'étude, avec un cahier d'exercices d'accompagnement. Le programme se compose de vidéos éducatives et pédagogiques présentées par un instructeur de pleine conscience formé, avec des réflexions sur le cahier de travail et des exercices pratiques quotidiens que les participants font seuls (le même contenu utilisé dans Mobile+Group LAMP). Les participants participent également à 3 appels téléphoniques d'engagement avec un animateur. Le 1er appel (45-60 minutes), tenu au début du programme, comprend des informations techniques et logistiques sur l'engagement avec l'application mobile, le site Web et le cahier d'exercices ; et discussion sur les objectifs, les défis et les plans de pratique. Le 2e (milieu du programme) et le 3e appel (fin du programme) durent de 25 à 45 minutes et abordent des questions techniques/logistiques et discutent des objectifs, des progrès, des plans de pratique et des stratégies pour relever les défis.
Autres noms:
  • LAMPE Mobile
Aucune intervention: Soins habituels
Engagement dans les soins habituels pendant 12 mois comme le feraient normalement les participants. Une fois toute la période de suivi terminée (12 mois), les participants du groupe de soins habituels ont accès à la formation MBI sur les matériaux Mobile LAMP sur l'application et le site Web de l'étude, ainsi qu'au manuel d'exercices qui l'accompagne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) par rapport à la ligne de base, au cours de la période de suivi de 12 mois.
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.

Modification du score d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI). Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'intensité du Brief Pain Inventory (BPI) par rapport à la ligne de base, au cours de la période de suivi de 12 mois.
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Score d'intensité du Brief Pain Inventory (BPI). Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 10. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification du fonctionnement physique au cours de la période de suivi de 12 mois évaluée par le score moyen sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Mesure de la fonction physique
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) -29 Profile v.2.0 mesure de la fonction physique. Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Des scores plus faibles indiquent un fonctionnement physique moins bon. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification de l'anxiété au cours de la période de suivi de 12 mois évaluée par le score moyen sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Mesure de l'anxiété
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) -29 Profile v.2.0 mesure de l'anxiété. Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification de la fatigue au cours de la période de suivi de 12 mois évaluée par le score moyen sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 Profile v.2.0 Mesure de la fatigue
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 Profile v.2.0 mesure de la fatigue. Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Des scores plus élevés indiquent une fatigue pire. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification des troubles du sommeil au cours de la période de suivi de 12 mois évaluée par le score moyen sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) -29 Profile v.2.0 Mesure des troubles du sommeil
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 Profile v.2.0 mesure des troubles du sommeil. Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus graves. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Changement dans la participation aux rôles et activités sociaux au cours de la période de suivi de 12 mois évalué par le score moyen sur le profil PROMIS-29 v.2.0 Mesure de la participation aux rôles et activités sociaux
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
PROMIS-29 Profile v.2.0 mesure de la participation aux rôles et activités sociaux. Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Des scores plus faibles indiquent une plus grande participation aux rôles et activités sociales. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification de la dépression au cours de la période de suivi de 12 mois évaluée par le score sur l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé des patients à huit éléments (PHQ8)
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Échelle de dépression du questionnaire sur la santé des patients (PHQ8). Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification du trouble de stress post-traumatique (SSPT), au cours de la période de suivi de 12 mois, évaluée par les scores des participants sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 (PCL-5)
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 (PCL-5). Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 80. Des scores plus élevés indiquent un plus grand SSPT. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Amélioration globale moyenne du score de douleur, au cours de la période de suivi de 12 mois
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
L'impression globale du changement va de « beaucoup mieux » à « bien pire ». Valeur minimale : 1. Valeur maximale : 7. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points temporels au cours du suivi.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Analyse des répondeurs du score d'interférence BPI
Délai: Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modification du score d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) au cours de la période de suivi de 12 mois. Nombre avec une amélioration de 30 % du score d'inférence BPI. Changement dans la mesure des résultats opérationnalisé comme la moyenne pondérée de tous les points dans le temps pendant le suivi, en ajustant la valeur de base avant la randomisation.
Moyenne pondérée sur 10 semaines, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Department of Defense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #NH170001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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