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Imparare ad applicare la consapevolezza al dolore (LAMP)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testare due interventi scalabili basati sulla mindfulness centrati sul veterano per il dolore muscoloscheletrico cronico: una prova pragmatica e multisito

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto in due fasi è ridurre il dolore cronico e le condizioni di comorbilità tra i veterani, attraverso strategie scalabili, non farmacologiche basate sull'evidenza che sono "Veteran-Centric", progettate per ottimizzare il coinvolgimento, l'adesione e la sostenibilità e sono disponibili per un gran numero di veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico pragmatico a 3 bracci a 3 siti (N = 750) per testare l'efficacia di 2 interventi basati sulla consapevolezza (MBI), LAMP mobile + gruppo e LAMP mobile, rispetto alla pratica abituale. L'efficacia sarà valutata dal funzionamento del dolore durante il periodo di follow-up di 12 mesi utilizzando il punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI). Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi primarie: (1) Mobile LAMP sarà più efficace nel migliorare il dolore cronico (misurato dal cambiamento nel punteggio di interferenza BPI durante il periodo di follow-up di 12 mesi) rispetto alla pratica abituale, (2) Mobile+Group LAMP sarà più efficace nel migliorare il dolore cronico (misurato dal punteggio di interferenza BPI durante il periodo di follow-up di 12 mesi) rispetto alla pratica abituale e (3) Mobile+Group LAMP sarà più efficace nel migliorare il dolore cronico (come misurato dalla variazione dell'interferenza BPI nel periodo di follow-up di 12 mesi) rispetto a Mobile LAMP senza il componente di gruppo. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi secondarie: (1) Confronto del gruppo di intervento con gli esiti secondari elencati di seguito e (2) i confronti tra ipotesi primarie e secondarie saranno confermati in strati specifici per genere. L'esito primario sarà misurato come variazione del punteggio di interferenza BPI durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Gli esiti secondari includeranno misure riferite dal paziente relative al dolore, condizioni e funzioni di salute mentale in comorbidità, mediatori attesi degli effetti del trattamento, soddisfazione del paziente ed effetti avversi e misure acquisite nelle cartelle cliniche elettroniche. Questi risultati saranno valutati a 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi. I dati di implementazione saranno raccolti e descritti, utilizzando il framework guidato Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

811

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere diagnosi di dolore qualificanti in almeno 2 occasioni, a distanza di almeno 90 giorni, all'interno della stessa categoria di dolore, durante i 2 anni precedenti
  • Deve riferire di avere una durata del dolore ≥ 6 mesi (soglia di cronicità del dolore) e un punteggio di gravità del dolore ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica 0-10 (soglia di gravità del dolore).
  • Deve avere accesso a uno smartphone che soddisfi i requisiti del software dell'app mobile
  • Deve essere disposto e in grado di scaricare l'app mobile sul proprio telefono
  • Deve avere accesso a Internet wireless o cellulare su base giornaliera
  • Devono essere disposti a incontrarsi tramite videoconferenza nelle date e negli orari in cui si tengono le sessioni LAMP Mobile + Group e partecipare a tutte le sessioni del braccio a cui sono randomizzati.

Criteri di esclusione:

  • nuova diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o altra psicosi negli ultimi 18 mesi; o attuali sintomi psicotici attivi, suicidalità, depressione grave, episodio maniacale e/o disturbo bipolare scarsamente controllato (come valutato da una revisione della cartella clinica)
  • attualmente arruolato in uno studio di ricerca per il dolore
  • attualmente iscritto alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile+Group LAMP Intervento basato sulla consapevolezza
8 sessioni di gruppo online interattive settimanali e sincrone; accesso all'app mobile e a un sito Web di studio, con una cartella di lavoro di accompagnamento.
Comportamentale: Mobile+Group LAMP Intervento basato sulla consapevolezza
La condizione Mobile + Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) consiste in otto sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti, fornite tramite videoconferenza sicura. La prima sessione è preceduta da una sessione tecnica di 90 minuti che introduce il sistema di videoconferenza e altri aspetti logistici. Il programma consiste in video educativi e didattici presentati da un istruttore esperto di mindfulness intervallati da riflessioni sul libro di esercizi e discussioni di gruppo ed esercizi pratici quotidiani che i partecipanti fanno da soli. Un facilitatore qualificato (che non deve necessariamente essere un esperto di mindfulness) guida il gruppo. I partecipanti hanno anche accesso a un'app mobile e a un sito Web di studio, con gli stessi video educativi e didattici presentati nelle sessioni di gruppo e la cartella di lavoro di accompagnamento.
Altri nomi:
  • LAMPADA Mobile+Gruppo
Sperimentale: Mobile LAMP Intervento basato sulla consapevolezza
8 sessioni asincrone settimanali, erogate su app mobile e sito web dello studio, con un workbook di accompagnamento; 3 chiamate di fidanzamento a metà, inizio e fine del programma.
Comportamentale: Mobile LAMP Intervento basato sulla consapevolezza
Il Mobile LAMP MBI consiste in 8 sessioni settimanali di autoapprendimento, da 30 a 60 minuti, fornite su un'app mobile e disponibili sul sito Web dello studio, con una cartella di lavoro di accompagnamento. Il programma consiste in video educativi e didattici presentati da un istruttore di mindfulness qualificato, con riflessioni sul libro di lavoro ed esercizi pratici quotidiani che i partecipanti eseguono da soli (lo stesso contenuto utilizzato in Mobile+Group LAMP). I partecipanti partecipano anche a 3 telefonate di fidanzamento con un facilitatore. La prima chiamata (45-60 minuti), che si tiene all'inizio del programma, include informazioni tecniche e logistiche sull'interazione con l'app mobile, il sito Web e la cartella di lavoro; e discussione di obiettivi, sfide e piani per la pratica. La seconda (metà del programma) e la terza chiamata (fine del programma) durano 25-45 minuti e affrontano questioni tecnico/logistiche e la discussione di obiettivi, progressi, piani per la pratica e strategie per affrontare le sfide.
Altri nomi:
  • LAMPADA mobile
Nessun intervento: Solita cura
Impegno nell'assistenza abituale per 12 mesi come farebbero normalmente i partecipanti. Al termine dell'intero periodo di follow-up (12 mesi), i partecipanti al consueto braccio di assistenza hanno accesso alla formazione MBI sui materiali LAMP mobili sull'app e sul sito Web dello studio e alla cartella di lavoro di accompagnamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale, durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Modifica del punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI). Valore minimo: 0. Valore massimo: 10. Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.

Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di intensità del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale, durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio di intensità del Brief Pain Inventory (BPI). Valore minimo: 0. Valore massimo: 10. Punteggi più alti indicano un dolore più grave. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento della funzionalità fisica nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi valutato in base al punteggio medio sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 Misurazione della funzione fisica
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 misura della funzione fisica. Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. I punteggi più bassi indicano un funzionamento fisico peggiore. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'ansia nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi valutato in base al punteggio medio sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 Misura dell'ansia
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 misura dell'ansia. Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Punteggi più alti indicano un’ansia peggiore. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'affaticamento nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi valutato in base al punteggio medio sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 Misura dell'affaticamento
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 misura dell'affaticamento. Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dei disturbi del sonno nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi valutato in base al punteggio medio sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 Misura dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-29 Profilo v.2.0 misura dei disturbi del sonno. Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno peggiori. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nella partecipazione a ruoli e attività sociali nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi valutato in base al punteggio medio sul profilo PROMIS-29 v.2.0 Misura della partecipazione a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
PROMIS-29 Profilo v.2.0 misura della partecipazione a ruoli e attività sociali. Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. I punteggi più bassi indicano una maggiore partecipazione ai ruoli e alle attività sociali. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione della depressione nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi valutato in base al punteggio sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ8)
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ8). Valore minimo: 0. Valore massimo: 24. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nel disturbo da stress post traumatico (PTSD), nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi, valutato in base ai punteggi dei partecipanti sulla lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5 (PCL-5). Valore minimo: 0. Valore massimo: 80. Punteggi più alti indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Miglioramento globale medio del punteggio del dolore, durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Impressione globale del cambiamento da "molto meglio" a "molto peggio". Valore minimo: 1. Valore massimo: 7. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Analisi del punteggio di interferenza BPI del risponditore
Lasso di tempo: Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione del punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Numero con un miglioramento del 30% nel punteggio di inferenza BPI. Cambiamento nella misura del risultato reso operativo come media ponderata di tutti i punti temporali durante il follow-up, aggiustato per il valore di base prima della randomizzazione.
Media ponderata su 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #NH170001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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