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Aprendendo a aplicar a atenção plena à dor (LAMP)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Diana J. Burgess, United States Department of Defense

Testando duas intervenções baseadas em mindfulness escalonáveis ​​e centradas em veteranos para dor musculoesquelética crônica: um estudo pragmático em vários locais

O objetivo de longo prazo deste projeto de duas fases é reduzir a dor crônica e as comorbidades entre os veteranos, por meio de estratégias escalonáveis ​​e não farmacológicas baseadas em evidências que são "centradas no veterano", projetadas para otimizar o envolvimento, a adesão e a sustentabilidade , e podem ser entregues a um grande número de veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico pragmático de 3 locais e 3 braços (N = 750) para testar a eficácia de 2 Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBIs), Mobile+Group LAMP e Mobile LAMP, em comparação com a prática usual. A eficácia será avaliada pelo funcionamento da dor ao longo do período de acompanhamento de 12 meses usando o escore de interferência do Brief Pain Inventory (BPI). Os investigadores testarão as seguintes hipóteses primárias: (1) o Mobile LAMP será mais eficaz na melhora da dor crônica (conforme medido pela alteração na pontuação de interferência do BPI durante o período de acompanhamento de 12 meses) em comparação com a prática usual, (2) O Mobile+Group LAMP será mais eficaz na melhora da dor crônica (conforme medido pela pontuação de interferência BPI durante o período de acompanhamento de 12 meses) em comparação com a prática usual e (3) o Mobile+Group LAMP será mais eficaz na melhora da dor crônica (conforme medido pela mudança de interferência de BPI durante o período de acompanhamento de 12 meses) em comparação com o Mobile LAMP sem o componente de grupo. Os investigadores testarão as seguintes hipóteses secundárias: (1) Comparação do grupo de intervenção com resultados secundários listados abaixo e (2) comparações de hipóteses primárias e secundárias serão confirmadas em estratos específicos de gênero. O desfecho primário será medido como alteração na pontuação de interferência do BPI durante o período de acompanhamento de 12 meses. Os resultados secundários incluirão medidas relatadas pelo paciente relacionadas à dor, condições e funções de saúde mental comórbidas, mediadores esperados dos efeitos do tratamento, satisfação do paciente e efeitos adversos e medidas capturadas em registros eletrônicos de saúde. Esses resultados serão avaliados em 10 semanas, 6 meses e 12 meses. Os dados de implementação serão coletados e descritos, usando a estrutura guiada Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

811

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minnesota Veteran Administration Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter diagnósticos de dor qualificados em pelo menos 2 ocasiões, com pelo menos 90 dias de intervalo, dentro da mesma categoria de dor, durante os 2 anos anteriores
  • Deve relatar ter uma duração de dor de ≥ 6 meses (limiar de cronicidade da dor) e uma pontuação de gravidade da dor de ≥ 4 na Escala de Classificação Numérica de 0-10 (limiar de gravidade da dor).
  • Deve ter acesso a um smartphone que atenda aos requisitos do software do aplicativo móvel
  • Deve estar disposto e ser capaz de baixar o aplicativo móvel em seu telefone
  • Deve ter acesso sem fio ou celular à Internet diariamente
  • Deve estar disposto a se reunir por videoconferência nas datas e horários em que as sessões LAMP Móvel+Grupo forem realizadas e comparecer a todas as sessões do braço para o qual são randomizadas.

Critério de exclusão:

  • novo diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou outra psicose nos últimos 18 meses; ou sintomas psicóticos ativos atuais, tendências suicidas, depressão grave, episódio maníaco e/ou transtorno bipolar mal controlado (conforme avaliado por uma revisão de prontuário médico)
  • atualmente inscrito em um estudo de pesquisa para dor
  • atualmente matriculado em redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada em mindfulness móvel + grupo LAMP
8 sessões de grupo on-line interativas semanais e síncronas; acesso ao aplicativo móvel e um site de estudo, com uma pasta de trabalho que o acompanha.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness móvel + grupo LAMP
A condição Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) consiste em oito sessões de grupo semanais de 90 minutos, entregues por meio de videoconferência segura. A primeira sessão é precedida por uma sessão técnica de 90 minutos apresentando o sistema de videoconferência e outras logísticas. O programa consiste em vídeos educativos e instrutivos apresentados por um instrutor de mindfulness treinado, intercalados com reflexões de apostilas e discussões em grupo, além de exercícios práticos diários que os participantes fazem por conta própria. Um facilitador treinado (que não precisa ser um especialista em mindfulness) lidera o grupo. Os participantes também têm acesso a um aplicativo móvel e um site de estudo, com os mesmos vídeos educativos e instrutivos que são apresentados nas sessões de grupo e a apostila que os acompanha.
Outros nomes:
  • Móvel+Grupo LAMP
Experimental: Intervenção baseada em atenção plena LAMP móvel
8 sessões assíncronas semanais, entregues em aplicativo móvel e site de estudo, com uma apostila de acompanhamento; 3 chamadas de engajamento no meio, início e fim do programa.
Comportamental: Intervenção baseada em atenção plena LAMP móvel
O Mobile LAMP MBI consiste em 8 sessões semanais individualizadas de 30 a 60 minutos, entregues em um aplicativo móvel e disponíveis no site do estudo, com uma pasta de trabalho que o acompanha. O programa consiste em vídeos educativos e instrutivos apresentados por um instrutor de mindfulness treinado, com reflexões de livros de exercícios e exercícios práticos diários que os participantes fazem por conta própria (o mesmo conteúdo usado no Mobile+Group LAMP). Os participantes também participam de 3 telefonemas de engajamento com um facilitador. A 1ª chamada (45-60 minutos), realizada no início do programa, inclui informações técnicas e logísticas sobre engajamento com aplicativo móvel, site e workbook; e discussão de metas, desafios e planos para a prática. A 2ª (meio do programa) e a 3ª chamada (final do programa) têm duração de 25 a 45 minutos e abordam questões técnicas/logísticas e discussão de metas, progressos, planos de prática e estratégias para enfrentar desafios.
Outros nomes:
  • LÂMPADA Móvel
Sem intervenção: Cuidados usuais
Envolvimento em cuidados habituais por 12 meses, como os participantes normalmente fariam. Após a conclusão de todo o período de acompanhamento (12 meses), os participantes no braço de cuidados habituais recebem acesso ao treinamento de MBI de materiais Mobile LAMP no aplicativo e site de estudo e a pasta de trabalho que os acompanha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de interferência do Brief Pain Inventory (BPI) desde a linha de base, durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.

Alteração na pontuação de interferência do Brief Pain Inventory (BPI). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. Pontuações mais altas indicam pior funcionamento.

Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de intensidade do Brief Pain Inventory (BPI) desde o início, durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Pontuação de intensidade do Inventário Breve de Dor (BPI). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. Pontuações mais altas indicam dor mais intensa. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança no funcionamento físico ao longo do período de acompanhamento de 12 meses, avaliada pela pontuação média no Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 Medida de função física
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida da função física. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Pontuações mais baixas indicam pior funcionamento físico. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança na ansiedade ao longo do período de acompanhamento de 12 meses avaliada pela pontuação média no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 Medida de Ansiedade
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de ansiedade. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Pontuações mais altas indicam pior ansiedade. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança na fadiga ao longo do período de acompanhamento de 12 meses avaliada pela pontuação média no Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 Medida de fadiga
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de fadiga. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Pontuações mais altas indicam pior fadiga. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança nos distúrbios do sono ao longo do período de acompanhamento de 12 meses, avaliada pela pontuação média no Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 Medida de distúrbios do sono
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 Perfil v.2.0 medida de distúrbios do sono. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Pontuações mais altas indicam pior distúrbio do sono. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança na participação em funções e atividades sociais ao longo do período de acompanhamento de 12 meses avaliada pela pontuação média no perfil PROMIS-29 v.2.0 Medida de participação em funções e atividades sociais
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
PROMIS-29 Profile v.2.0 medida de participação em papéis e atividades sociais. Valor mínimo: 4. Valor máximo: 20. Pontuações mais baixas indicam maior participação em papéis e atividades sociais. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança na depressão ao longo do período de acompanhamento de 12 meses avaliada pela pontuação na escala de depressão do questionário de saúde do paciente de oito itens (PHQ8)
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ8). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 24. Pontuações mais altas indicam maior depressão. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), ao longo do período de acompanhamento de 12 meses, avaliada pelas pontuações dos participantes na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5 (PCL-5)
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5 (PCL-5). Valor mínimo: 0. Valor máximo: 80. Pontuações mais altas indicam maior TEPT. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Melhoria global média da pontuação da dor, durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
A impressão global da mudança varia de “muito melhor” a “muito pior”. Valor mínimo: 1. Valor máximo: 7. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os momentos durante o acompanhamento.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Análise do respondedor de pontuação de interferência BPI
Prazo: Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.
Mudança na pontuação de interferência do Brief Pain Inventory (BPI) ao longo do período de acompanhamento de 12 meses. Número com melhoria de 30% na pontuação de inferência do BPI. Mudança na medida de resultado operacionalizada como a média ponderada de todos os pontos de tempo durante o acompanhamento, ajustando para o valor da linha de base antes da randomização.
Média ponderada de 10 semanas, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #NH170001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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