学习将正念应用于疼痛 (LAMP)
2023年4月10日 更新者：Diana J. Burgess、United States Department of Defense
测试两种可扩展的、以退伍军人为中心的基于正念的慢性肌肉骨骼疼痛干预措施：一项实用的多站点试验
这个两阶段项目的长期目标是通过以“退伍军人为中心”的可扩展、非药理学循证策略来减少退伍军人的慢性疼痛和合并症，旨在优化参与度、依从性和可持续性，并可交付给大量退伍军人。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项 3 地点 3 臂实用临床试验 (N = 750)，以测试 2 种基于正念的干预 (MBI)、Mobile+Group LAMP 和 Mobile LAMP 与常规做法相比的有效性。
有效性将通过 12 个月随访期间的疼痛功能使用简明疼痛量表 (BPI) 干扰评分进行评估。
研究人员将检验以下主要假设：(1) 与常规做法相比，移动 LAMP 将更有效地改善慢性疼痛（通过 12 个月随访期间 BPI 干扰评分的变化来衡量），(2)与常规做法相比，Mobile+Group LAMP 将更有效地改善慢性疼痛（根据 12 个月随访期间的 BPI 干扰评分衡量），并且 (3) Mobile+Group LAMP 将更有效地改善慢性疼痛（根据 12 个月随访期间的 BPI 干扰变化测量）与没有组组件的移动 LAMP 相比。
研究人员将检验以下次要假设：(1) 干预组与下列次要结果的比较，以及 (2) 主要和次要假设比较将在特定性别的阶层中得到确认。
主要结果将衡量为 12 个月随访期间 BPI 干扰评分的变化。
次要结果将包括患者报告的与疼痛、合并心理健康状况和功能、治疗效果的预期中介、患者满意度以及电子健康记录中捕获的不良反应和措施相关的措施。
这些结果将在 10 周、6 个月和 12 个月时进行评估。
将使用指导范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架收集和描述实施数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
811
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minnesota Veteran Administration Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去 2 年中，必须至少有 2 次符合条件的疼痛诊断，间隔至少 90 天，属于同一疼痛类别
- 必须报告疼痛持续时间≥ 6 个月（疼痛慢性阈值），并且在 0-10 数字评定量表（疼痛严重程度阈值）上疼痛严重程度评分≥ 4。
- 必须能够使用满足移动应用软件要求的智能手机
- 必须愿意并能够在手机上下载移动应用程序
- 必须每天使用无线或蜂窝互联网访问
- 必须愿意在 Mobile+Group LAMP 会议举行的日期和时间通过视频会议开会，并参加他们被随机分配到的手臂的所有会议。
排除标准：
- 在过去 18 个月内新诊断出精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症或其他精神病；或当前活跃的精神病症状、自杀倾向、严重抑郁症、躁狂发作和/或控制不佳的双相情感障碍（通过病历审查评估）
- 目前正在参加一项疼痛研究
- 目前正在参加基于正念的减压 (MBSR)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mobile+Group LAMP正念干预
每周 8 场同步互动在线小组会议；访问移动应用程序和学习网站，以及随附的工作簿。
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Mobile+Group LAMP 基于正念的干预 (MBI) 条件包括八次每周 90 分钟的小组会议，通过安全的视频会议进行。
第一场会议之前有 90 分钟的技术会议，介绍视频会议系统和其他后勤工作。
该计划包括由训练有素的正念教练提供的教育和指导视频，其中穿插工作簿反思和小组讨论，以及参与者自己进行的日常练习。
训练有素的协调员（不需要是正念专家）领导小组。
参与者还可以访问移动应用程序和研究网站，其中包含与小组会议中相同的教育和指导视频以及随附的工作簿。
其他名称：
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实验性的：移动 LAMP 正念干预
每周 8 次异步课程，在移动应用程序和学习网站上提供，并附有工作簿；在计划的中间、开始和结束时有 3 个参与电话。
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Mobile LAMP MBI 包括 8 个自定进度的每周 30 至 60 分钟的课程，通过移动应用程序提供，可在研究网站上获取，并附有工作簿。
该计划包括由训练有素的正念教练提供的教育和指导视频，以及参与者自己进行的工作簿反思和日常练习（与 Mobile+Group LAMP 中使用的内容相同）。
参与者还与协调员一起参与 3 次参与电话会议。
第一次通话（45-60 分钟），在项目开始时举行，包括有关使用移动应用程序、网站和工作簿的技术和后勤信息；讨论目标、挑战和实践计划。
第 2 次（程序中间）和第 3 次通话（程序结束）时长 25-45 分钟，解决技术/后勤问题并讨论目标、进度、实践计划和应对挑战的策略。
其他名称：
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无干预：日常护理
像参与者通常那样参与为期 12 个月的常规护理。
在整个随访期（12 个月）完成后，常规护理组的参与者可以访问应用程序和研究网站上的移动 LAMP 材料 MBI 培训，以及随附的工作簿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的随访期内，简明疼痛量表 (BPI) 干扰评分相对于基线的变化。
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月进行评估，以获取短期、中期和长期影响
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最小值：0。最大值：10。
分数越高表示功能越差。
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月进行评估，以获取短期、中期和长期影响
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月的随访期内，简明疼痛量表 (BPI) 强度评分相对于基线的变化。
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月进行评估，以获取短期、中期和长期影响
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最小值：0。最大值：10。
分数越高表明疼痛越严重。
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月进行评估，以获取短期、中期和长期影响
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 Profile v.2.0 焦虑测量的平均分数评估的 12 个月随访期间的焦虑变化
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：1 最大值：5 分数越高表示焦虑越严重
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 Profile v.2.0 疲劳测量的平均分数评估的 12 个月随访期间的疲劳变化
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：1。最大值：5。
分数越高表示疲劳越严重
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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通过八项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ8) 评分评估的 12 个月随访期间抑郁的变化
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：0。最大值：24。
分数越高表明抑郁程度越高
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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创伤后应激障碍 (PTSD) 的变化，在 12 个月的随访期间，根据参与者在精神障碍诊断和统计手册创伤后应激障碍清单 - 5 (PCL-5) 上的分数进行评估
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：0。最大值：80。分数越高表示 PTSD 越严重
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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在 12 个月的随访期内，疼痛评分的平均总体改善
大体时间：在 10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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变化规模的全球印象从“好得多”到“差得多”
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在 10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 Profile v.2.0 身体功能测量的平均分数评估的 12 个月随访期间身体功能的变化
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：1。最大值：5。分数越低表示身体机能越差
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 Profile v.2.0 睡眠障碍测量的平均分数评估的 12 个月随访期间睡眠障碍的变化
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：1 最大值：5 分数越高表示睡眠障碍越严重
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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根据 PROMIS-29 Profile v.2.0 参与社会角色和活动的平均分数评估的 12 个月随访期间参与社会角色和活动的变化
大体时间：在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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最小值：1。最大值：5。分数越低表示社会角色和活动的参与度越高
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在基线、10 周、6 个月和 12 个月时进行评估
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BPI 干扰评分响应者分析
大体时间：在 10 周、6 个月和 12 个月时进行评估。
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在 12 个月的随访期内，简明疼痛量表 (BPI) 干扰评分的变化。
BPI 推理分数提高 30% 以捕获短期、中期和长期影响的数字。
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在 10 周、6 个月和 12 个月时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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