Lär dig att tillämpa mindfulness på smärta (LAMP)
10 oktober 2024 uppdaterad av: Diana J. Burgess, United States Department of Defense
Testar två skalbara, veterancentrerade Mindfulness-baserade interventioner för kronisk muskel- och skelettsmärta: en pragmatisk, multisite-prövning
Det långsiktiga målet med detta tvåfasprojekt är att minska kronisk smärta och samsjukliga tillstånd bland veteraner, genom skalbara, icke-farmakologiska evidensbaserade strategier som är "veterancentrerade", utformade för att optimera engagemang, följsamhet och hållbarhet , och kan levereras till ett stort antal veteraner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en 3-plats 3-armars pragmatisk klinisk prövning (N = 750) för att testa effektiviteten av 2 Mindfulness-baserade interventioner (MBIs), Mobile+Group LAMP och Mobile LAMP, jämfört med vanlig praxis.
Effektiviteten kommer att bedömas genom att smärtan fungerar under den 12-månaders uppföljningsperioden med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) interferenspoäng.
Utredarna kommer att testa följande primära hypoteser: (1) Mobil LAMP kommer att vara effektivare för att förbättra kronisk smärta (mätt genom förändring av BPI-interferenspoängen under den 12 månader långa uppföljningsperioden) jämfört med vanlig praxis, (2) Mobile+Group LAMP kommer att vara effektivare för att förbättra kronisk smärta (mätt som BPI-interferenspoäng under den 12-månaders uppföljningsperioden) jämfört med vanlig praxis, och (3) Mobile+Group LAMP kommer att vara effektivare för att förbättra kronisk smärta (mätt som BPI-interferensförändring under den 12-månaders uppföljningsperioden) jämfört med Mobile LAMP utan gruppkomponenten.
Utredarna kommer att testa följande sekundära hypoteser: (1) Jämförelse av interventionsgrupp med sekundära resultat listade nedan, och (2) jämförelser mellan primära och sekundära hypoteser kommer att bekräftas i könsspecifika strata.
Det primära resultatet kommer att mätas som förändring i BPI-interferenspoäng under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Sekundära resultat kommer att inkludera patientrapporterade åtgärder relaterade till smärta, samsjukliga psykiska tillstånd och funktion, förväntade förmedlare av behandlingseffekter, patientnöjdhet och negativa effekter och åtgärder som fångas i elektroniska journaler.
Dessa resultat kommer att bedömas efter 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
Implementeringsdata kommer att samlas in och beskrivas med hjälp av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation och Maintenance).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
811
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minnesota Veteran Administration Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha kvalificerande smärtdiagnoser vid minst 2 tillfällen, med minst 90 dagars mellanrum, inom samma smärtkategori, under de senaste 2 åren
- Måste rapportera att ha en smärtvaraktighet på ≥ 6 månader (tröskelvärde för smärtkronicitet) och en smärtallvarlighetspoäng på ≥ 4 på den numeriska värderingsskalan 0-10 (tröskelvärde för smärta).
- Måste ha tillgång till en smart telefon som uppfyller kraven för mobilappens programvara
- Måste vara villig och kunna ladda ner mobilappen på sin telefon
- Måste ha tillgång till trådlöst eller mobilt internet dagligen
- Måste vara villig att träffas via videokonferens på de datum och vid tidpunkten då Mobile+Group LAMP-sessioner hålls, och delta i alla sessioner i armen som de är randomiserade till.
Exklusions kriterier:
- ny diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression eller annan psykos inom de senaste 18 månaderna; eller aktuella aktiva psykotiska symtom, suicidalitet, svår depression, manisk episod och/eller dåligt kontrollerad bipolär sjukdom (som bedömts av en medicinsk kartöversikt)
- för närvarande inskriven i en forskningsstudie för smärta
- för närvarande inskriven i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil+Grupp LAMP Mindfulness-baserad intervention
8 veckovisa, synkrona interaktiva online-gruppsessioner; tillgång till mobilapp och en studiewebbplats, med tillhörande arbetsbok.
|
Tillståndet Mobile+Group LAMP Mindfulness-Based Intervention (MBI) består av åtta 90-minuters gruppsessioner per vecka, levererade via säker videokonferens.
Den första sessionen föregås av en 90-minuters teknisk session som introducerar videokonferenssystemet och annan logistik.
Programmet består av utbildnings- och instruktionsfilmer som presenteras av en utbildad mindfulness-instruktör varvat med arbetsboksreflektioner och gruppdiskussioner, och dagliga övningsövningar som deltagarna gör på egen hand.
En utbildad facilitator (som inte krävs att vara expert på mindfulness) leder gruppen.
Deltagarna har också tillgång till en mobilapp och en studiewebbplats, med samma utbildnings- och instruktionsfilmer som presenteras i gruppsessionerna, och den medföljande arbetsboken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mobil LAMP Mindfulness-baserad intervention
8 asynkrona sessioner per vecka, levererade på mobilapp och studiewebbplats, med en tillhörande arbetsbok; 3 engagemangssamtal i mitten, början och slutet av programmet.
|
Mobile LAMP MBI består av 8 självgående, 30- till 60-minuters veckosessioner, levererade på en mobilapp och tillgängliga på studiewebbplatsen, med en medföljande arbetsbok.
Programmet består av utbildnings- och instruktionsvideor som presenteras av en utbildad mindfulness-instruktör, med arbetsboksreflektioner och dagliga övningar som deltagarna gör på egen hand (samma innehåll som används i Mobile+Group LAMP).
Deltagarna deltar också i 3 engagemangstelefonsamtal med en handledare.
Det första samtalet (45-60 minuter), som hölls i början av programmet, innehåller teknisk och logistisk information om hur du använder mobilapp, webbplats och arbetsbok; och diskussion om mål, utmaningar och planer för praktik.
Den 2:a (mitten av programmet) och 3:e utlysningen (programmets slut) är 25-45 minuter långa och tar upp tekniska/logistiska frågor och diskussion om mål, framsteg, planer för praktik och strategier för att möta utmaningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Engagemang i vanlig vård i 12 månader som deltagarna normalt skulle göra.
Efter att hela uppföljningsperioden är klar (12 månader) ges deltagare i den vanliga vårdarmen tillgång till Mobile LAMP-materialen MBI-utbildning på appen och studiewebbplatsen samt den medföljande arbetsboken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av interferensresultatet för kort smärtinventering (BPI) från baslinjen, under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Förändring av interferenspoängen Brief Pain Inventory (BPI). Minsta värde: 0. Maxvärde: 10. Högre poäng tyder på sämre funktion. Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering. |
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensitetspoäng för kort smärtinventering (BPI) från baslinjen, under den 12-månaders uppföljningsperioden.
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Brief Pain Inventory (BPI) intensitetspoäng.
Minsta värde: 0. Maxvärde: 10.
Högre poäng indikerar svårare smärta.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i fysisk funktion under den 12 månader långa uppföljningsperioden bedömd efter medelpoäng på det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mät på fysisk funktion
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mått på fysisk funktion.
Minsta värde: 4. Maxvärde: 20.
Lägre poäng tyder på sämre fysisk funktion.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i ångest under den 12-månaders uppföljningsperioden bedömd efter medelpoäng på det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mått på ångest
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mått på ångest.
Minsta värde: 4. Maxvärde: 20.
Högre poäng tyder på värre ångest.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i trötthet under den 12 månader långa uppföljningsperioden bedömd efter medelpoäng på det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mät på trötthet
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mätning av trötthet.
Minsta värde: 4. Maxvärde: 20.
Högre poäng indikerar värre trötthet.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i sömnstörning under den 12-månaders uppföljningsperioden bedömd efter medelpoäng på det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS)-29 Profil v.2.0 Mät på sömnstörning
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profil v.2.0 mått på sömnstörningar.
Minsta värde: 4. Maxvärde: 20.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningar.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i deltagande i sociala roller och aktiviteter under den 12-månaders uppföljningsperioden bedömd efter medelpoäng på PROMIS-29-profilen v.2.0 Mått på deltagande i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
PROMIS-29 Profil v.2.0 mått på deltagande i sociala roller och aktiviteter.
Minsta värde: 4. Maxvärde: 20.
Lägre poäng indikerar större deltagande i sociala roller och aktiviteter.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i depression under den 12-månaders uppföljningsperioden, bedömd av poäng på åtta-post Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8)
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Patient Health Questionnaire depression skala (PHQ8).
Minsta värde: 0. Maxvärde: 24.
Högre poäng indikerar större depression.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), under den 12 månader långa uppföljningsperioden, bedömd av deltagarnas poäng på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar - 5 (PCL-5)
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar - 5 (PCL-5).
Minsta värde: 0. Maxvärde: 80. Högre poäng indikerar högre PTSD.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
Genomsnittlig global förbättring av smärtpoäng under den 12 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Globalt intryck av förändring skala från "mycket bättre" till "mycket sämre".
Minsta värde: 1. Maxvärde: 7. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
|
BPI Interference Score Responder Analysis
Tidsram: Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Förändring av interferenspoäng för kort smärtinventering (BPI) under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Antal med 30 % förbättring av BPI slutledningspoäng.
Förändring i utfallsmåttet operationaliserat som det viktade medelvärdet av alla tidpunkter under uppföljningen, justering för baslinjevärdet före randomisering.
|
Vägt genomsnitt över 10 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Burgess DJ, Evans R, Allen KD, Bangerter A, Bronfort G, Cross LJ, Ferguson JE, Haley A, Hagel Campbell EM, Mahaffey MR, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Learning to Apply Mindfulness to Pain (LAMP): Design for a Pragmatic Clinical Trial of Two Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S29-S36. doi: 10.1093/pm/pnaa337.
- Burgess DJ, Calvert C, Hagel Campbell EM, Allen KD, Bangerter A, Behrens K, Branson M, Bronfort G, Cross LJS, Evans R, Ferguson JE, Friedman JK, Haley AC, Leininger B, Mahaffey M, Matthias MS, Meis LA, Polusny MA, Serpa JG, Taylor SL, Taylor BC. Telehealth Mindfulness-Based Interventions for Chronic Pain: The LAMP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1163-1173. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.3940. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Oct 1;184(10):1270. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5487.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #NH170001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .