ALXN1840 对健康参与者 CYP2C9 底物代谢的 1 期研究。
2022年10月18日 更新者：Alexion
一项 1 期、随机、2 周期、2 序列、交叉研究，以确定 ALXN1840 对健康参与者 CYP2C9 底物代谢的影响。
这是一项 1 期、随机、2 期、2 序列交叉研究，旨在确定 ALXN1840 对健康男性和女性参与者塞来昔布（一种敏感的细胞色素 P450 2C9 (CYP2C9) 底物）代谢的影响。
ALXN1840 的安全性和耐受性与 ALXN1840 在血浆中的药代动力学 (PK) 一起确定，通过总钼与塞来昔布的共同给药进行测量。
研究概览
详细说明
该研究作为一项随机、2 期、2 序列、交叉研究进行，以确定单剂量 ALXN1840（肇事者）对健康男性和女性参与者的单剂量塞来昔布（受害者）动力学的影响。
该研究有一个筛选期（第 -28 天至第 -2 天）、两个为期 11 天的研究期（第 1 天至第 11 天），塞来昔布剂量之间至少间隔 14 天，以及结束研究访视（第 15 天± 2 天）第 2 期给药后。 参与者仅在第一次给药前一天向临床研究单位 (CRU) 报告，因为他们在 2019 年冠状病毒疾病的清除期间被留在 CRU 中。
在研究期间，所有参与者单独接受单剂量的塞来昔布（治疗 A）和塞来昔布与 ALXN1840（治疗 B）共同给药，每个治疗期 1 人。 根据随机化，参与者在每个研究期间接受治疗 A-B 或治疗 B-A。
ALXN1840 和塞来昔布的 PK 曲线通过单剂量给药后的血液采样确定。 除了 PK 取样外，还通过监测不良事件、生命体征、12 导联心电图、身体检查和实验室参数来评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 左臂或右臂有足够的静脉通路以采集血样。
- 体重 ≥ 45 至 ≤ 100 公斤 (kg) 且体重指数在 18 至 < 30 公斤/平方米范围内。
- 愿意并能够遵循协议规定的避孕要求。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 历史或存在/重要的病史。
- 有临床意义的多重或严重过敏。
- 淋巴瘤、白血病或 5 年内的任何恶性肿瘤。
- 过去 10 年内患过乳腺癌。
- 血清肌酐 > 参考范围的正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或总胆红素 > ULN。
- 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 男性参与者 QTc > 450 毫秒 (msec) 或女性参与者 > 470 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗顺序 A-B
参与者在每个研究期间按以下顺序接受 1 次治疗：
|
ALXN1840 以 4 x 15 毫克 (mg) 肠溶片和 240 毫升 (mL) 水（禁食）的单剂量口服给药，总剂量为 60 mg。
其他名称：
塞来昔布以 200 毫克片剂和 240 毫升水（禁食）的单次剂量口服给药。
|
|
实验性的：治疗顺序 B-A
参与者在每个研究期间按以下顺序接受 1 次治疗：
|
ALXN1840 以 4 x 15 毫克 (mg) 肠溶片和 240 毫升 (mL) 水（禁食）的单剂量口服给药，总剂量为 60 mg。
其他名称：
塞来昔布以 200 毫克片剂和 240 毫升水（禁食）的单次剂量口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 ALXN1840 合用和不合用时塞来昔布的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：基线，给药后 336 小时内
|
收集血样用于塞来昔布的药代动力学（PK）分析。
Cmax 以纳克 (ng)/毫升 (mL) 表示。
|
基线，给药后 336 小时内
|
|
与 ALXN1840 共同给药时和不与 ALXN1840 共同给药时，从时间 0 到塞来昔布最后可定量浓度 (AUCt) 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：基线，给药后 336 小时内
|
收集血样用于塞来昔布的药代动力学（PK）分析。
从时间 0 到最后可定量浓度 (AUCt) 的血浆浓度与时间曲线下的面积报告为小时•ng/mL (h•ng/mL)。
|
基线，给药后 336 小时内
|
|
塞来昔布联合和不联合 ALXN1840 时血浆浓度与时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的面积
大体时间：基线，给药后 336 小时内
|
收集血样用于塞来昔布的药代动力学（PK）分析。
从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCinf) 报告为 h•ng/mL。
|
基线，给药后 336 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
塞来昔布合用时钼的 Cmax
大体时间：基线，给药后 336 小时内
|
收集血样用于总钼（作为 ALXN1840 的测量值）和血浆超滤液 (PUF) 钼的 PK 分析。
Cmax 以 ng/mL 为单位报告。
|
基线，给药后 336 小时内
|
|
塞来昔布合用时钼的 AUCt
大体时间：基线，给药后 336 小时内
|
收集血样用于总钼（作为 ALXN1840 的测量）和 PUF 钼的 PK 分析。
AUCt 报告为 h•ng/mL。
|
基线，给药后 336 小时内
|
|
与塞来昔布共同给药时钼的 AUCinf
大体时间：基线，给药后 336 小时内
|
收集血样用于总钼（作为 ALXN1840 的测量）和 PUF 钼的 PK 分析。
AUCinf 报告为 h•ng/mL。
|
基线，给药后 336 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALXN1840-HV-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.