Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1840 1. fázisú vizsgálata a CYP2C9 szubsztrát metabolizmusáról egészséges résztvevőknél.

2022. október 18. frissítette: Alexion

1. fázisú, randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat az ALXN1840 hatásának meghatározására a CYP2C9 szubsztrát metabolizmusára egészséges résztvevőknél.

Ez egy 1. fázisú, randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat volt, amelynek célja az ALXN1840 hatásának meghatározása volt a celekoxib, egy érzékeny citokróm P450 2C9 (CYP2C9) szubsztrát metabolizmusára egészséges férfi és női résztvevők körében. Az ALXN1840 biztonságosságát és tolerálhatóságát az ALXN1840 farmakokinetikájával (PK) együtt határozták meg a plazmában, a teljes molibdén mennyiségével, celekoxib egyidejű adagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálatként végezték, hogy meghatározzák az ALXN1840 (elkövető) egyszeri adagjának hatását az egyszeri dózisú celekoxib (áldozat) kinetikájára egészséges férfi és női résztvevőknél.

A vizsgálatnak volt egy szűrési időszaka (-28. naptól -2. napig), két 11 napos vizsgálati időszak (1. naptól 11. napig), legalább 14 nap telt el a celekoxib adagjai között, és egy vizsgálat végi látogatás (15. ± 2. nap). 2 nappal) a 2. periódus adagolása után. A résztvevők csak az első adag beadását megelőző napon jelentkeztek a klinikai kutatási egységnek (CRU), mivel a 2019-es koronavírus-betegség miatti kimosási időszak alatt a CRU-ban tartották őket.

A vizsgálat során minden résztvevő egyetlen adag celekoxibot (A kezelés) és ALXN1840-nel (B kezelés) együtt adott celekoxibot kapott, minden kezelési periódusban egy adagot. A véletlen besorolás alapján a résztvevők az A-B vagy a B-A kezeléseket kapták minden vizsgálati időszakban.

Az ALXN1840 és a celekoxib PK profilját egyszeri adagolást követően vérmintavétellel határozták meg. A PK-mintavétel mellett a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, fizikális vizsgálatok és laboratóriumi paraméterek monitorozásával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban a vérminták vételéhez.
  • Testtömeg ≥ 45 és ≤ 100 kilogramm (kg) és testtömeg-indexe a 18 és < 30 kg/m² tartományba esik.
  • Hajlandó és képes követni a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Előzmény vagy jelenléte/jelentős kórtörténet.
  • Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos allergia.
  • Limfóma, leukémia vagy bármilyen rosszindulatú daganat 5 éven belül.
  • Mellrák az elmúlt 10 évben.
  • Szérum kreatinin > a referencia tartomány normál felső határa (ULN).
  • Alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz vagy teljes bilirubin > ULN.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • QTc > 450 msec (msec) férfi résztvevőknél vagy > 470 msec női résztvevőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési szekvencia A-B

A résztvevők minden vizsgálati időszak alatt 1 kezelést kaptak a következő sorrendben:

  • A kezelés: Celekoxib.
  • B kezelés: Celekoxib plusz ALXN1840.
Drog: ALXN1840
Az ALXN1840-et orálisan, egyetlen dózisban, 4 x 15 milligramm (mg) bélben oldódó tabletta formájában adtuk be 240 milliliter (ml) vízzel (éhgyomorra), összesen 60 mg-os dózisban.
Más nevek:
  • Tiomolibdát kolin
  • WTX101
  • Biszkolin-tetratiomolibdát
Drog: Celekoxib
A celekoxibot orálisan, egyetlen adagban, egy 200 mg-os tabletta formájában adták be 240 ml vízzel (éhgyomorra).
Kísérleti: Kezelési szekvencia B-A

A résztvevők minden vizsgálati időszak alatt 1 kezelést kaptak a következő sorrendben:

  • B kezelés: Celekoxib plusz ALXN1840.
  • A kezelés: Celekoxib.
Drog: ALXN1840
Az ALXN1840-et orálisan, egyetlen dózisban, 4 x 15 milligramm (mg) bélben oldódó tabletta formájában adtuk be 240 milliliter (ml) vízzel (éhgyomorra), összesen 60 mg-os dózisban.
Más nevek:
  • Tiomolibdát kolin
  • WTX101
  • Biszkolin-tetratiomolibdát
Drog: Celekoxib
A celekoxibot orálisan, egyetlen adagban, egy 200 mg-os tabletta formájában adták be 240 ml vízzel (éhgyomorra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A celekoxib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az ALXN1840 együttadása mellett és anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a celekoxib farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. A Cmax-ot nanogramm (ng)/milliliter (ml) egységben adták meg.
Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület 0-tól a celekoxib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUCt) az ALXN1840 együttadása mellett és anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a celekoxib farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUCt) óra•ng/mL (h•ng/mL) formában van megadva.
Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a celekoxib 0-tól végtelenig (AUCinf) az ALXN1840 együttadásával és anélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a celekoxib farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. A 0-tól a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinf) h•ng/ml-ben van megadva.
Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molibdén Cmax-ja celekoxibbal egyidejűleg
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a teljes molibdén (az ALXN1840 méréseként) és a plazma ultrafiltrátum (PUF) molibdén PK-elemzéséhez. A Cmax ng/ml-ben van megadva.
Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
A molibdén AUCt-ja celekoxibbal egyidejűleg
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a teljes molibdén (az ALXN1840 méréseként) és a PUF-molibdén PK-elemzéséhez. Az AUCt h•ng/ml-ben van megadva.
Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
A molibdén AUCinf-je celekoxibbal egyidejűleg
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk a teljes molibdén (az ALXN1840 méréseként) és a PUF-molibdén PK-elemzéséhez. Az AUCinf értéke h•ng/ml-ben van megadva.
Kiindulási állapot, akár 336 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1840-HV-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel