Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ALXN1840:stä CYP2C9-substraatin metabolialla terveillä osallistujilla.

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alexion

Vaihe 1, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus ALXN1840:n vaikutuksen määrittämiseksi CYP2C9-substraatin aineenvaihduntaan terveillä osallistujilla.

Tämä oli vaiheen 1, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää ALXN1840:n vaikutus selekoksibin, herkän sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) -substraatin, metaboliaan terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla. ALXN1840:n turvallisuus ja siedettävyys määritettiin yhdessä ALXN1840:n farmakokinetiikan (PK) kanssa plasmassa mitattuna kokonaismolybdeenin perusteella, kun selekoksibia annettiin samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, 2-jaksoisena, 2-jaksoisena, ristikkäisenä tutkimuksena, jossa määritettiin yhden ALXN1840-annoksen (rikoksentekijä) vaikutus selekoksibin (uhri) kerta-annoksen kinetiikkaan terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksessa oli seulontajakso (päivä -28 - päivä -2), kaksi 11 päivän tutkimusjaksoa (päivä 1 - päivä 11), joissa selekoksibiannosten välillä oli vähintään 14 päivää, ja tutkimuskäynnin loppu (päivä 15 ± 2). 2 päivää) periodin 2 annostelun jälkeen. Osallistujat ilmoittivat kliiniselle tutkimusyksikölle (CRU) vasta ensimmäisenä päivänä ennen ensimmäistä annosta, koska heidät pidettiin CRU:ssa koronavirustaudin 2019 takia.

Kaikki osallistujat saivat yhden annoksen selekoksibia yksinään (hoito A) ja selekoksibia yhdessä ALXN1840:n kanssa (hoito B) tutkimuksen aikana, yhden annoksen kullakin hoitojaksolla. Satunnaistuksen perusteella osallistujille annettiin joko hoitoja A-B tai hoitoja B-A kullakin tutkimusjaksolla.

ALXN1840:n ja selekoksibin PK-profiili määritettiin ottamalla verinäyte kerta-annoksen antamisen jälkeen. PK-näytteenoton lisäksi turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä elektrokardiogrammeja, fyysisiä tutkimuksia ja laboratorioparametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen verinäytteiden keräämisen mahdollistamiseksi.
  • Ruumiinpaino ≥ 45 - ≤ 100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi välillä 18 - < 30 kg/m².
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai olemassaolo/merkittävä sairaushistoria.
  • Kliinisesti merkittävät useat tai vaikeat allergiat.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Seerumin kreatiniini > viitealueen normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > ULN.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QTc > 450 millisekuntia (ms) miesosallistujilla tai > 470 ms naispuolisilla osallistujilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi A-B

Osallistujat saivat yhden hoidon kunkin tutkimusjakson aikana seuraavassa järjestyksessä:

  • Hoito A: Selekoksibi.
  • Hoito B: Selekoksibi plus ALXN1840.
Lääke: ALXN1840
ALXN1840 annettiin suun kautta yhtenä annoksena 4 x 15 milligramman (mg) enteropäällysteisinä tabletteina 240 millilitran (ml) veden kanssa (paasto), kokonaisannoksen ollessa 60 mg.
Muut nimet:
  • Tiomolibdaattikoliini
  • WTX101
  • Biskoliinitetratiomolybdaatti
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi annettiin suun kautta kerta-annoksena yhtenä 200 mg:n tablettina 240 ml:n kanssa vettä (paasto).
Kokeellinen: Hoitojakso B-A

Osallistujat saivat yhden hoidon kunkin tutkimusjakson aikana seuraavassa järjestyksessä:

  • Hoito B: Selekoksibi plus ALXN1840.
  • Hoito A: Selekoksibi.
Lääke: ALXN1840
ALXN1840 annettiin suun kautta yhtenä annoksena 4 x 15 milligramman (mg) enteropäällysteisinä tabletteina 240 millilitran (ml) veden kanssa (paasto), kokonaisannoksen ollessa 60 mg.
Muut nimet:
  • Tiomolibdaattikoliini
  • WTX101
  • Biskoliinitetratiomolybdaatti
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi annettiin suun kautta kerta-annoksena yhtenä 200 mg:n tablettina 240 ml:n kanssa vettä (paasto).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selekoksibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin selekoksibin farmakokinetiikkaa (PK) varten. Cmax ilmoitetaan nanogrammoina (ng)/millilitra (ml).
Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus suhteessa aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen selekoksibin määrälliseen pitoisuuteen (AUCt) ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin selekoksibin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUCt) on raportoitu tunteina•ng/ml (h•ng/mL).
Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus suhteessa aikakäyrän alla oleva alue selekoksibin ajasta 0 - äärettömyyteen (AUCinf) ALXN1840:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin selekoksibin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf) ilmoitetaan muodossa h•ng/ml.
Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molybdeenin Cmax, kun selekoksibia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin kokonaismolybdeenin (ALXN1840:n mittana) ja plasman ultrafiltraatin (PUF) molybdeenin PK-analyysiä varten. Cmax ilmoitetaan ng/ml:nä.
Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Molybdeenin AUCt selekoksibin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin kokonaismolybdeenin (ALXN1840:n mittana) ja PUF-molybdeenin PK-analyysiä varten. AUCt ilmoitetaan h•ng/ml:nä.
Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Molybdeenin AUCinf yhdessä selekoksibin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin kokonaismolybdeenin (ALXN1840:n mittana) ja PUF-molybdeenin PK-analyysiä varten. AUCinf ilmoitetaan h•ng/ml:nä.
Lähtötaso, jopa 336 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1840-HV-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa