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Estudio de fase 1 de ALXN1840 sobre el metabolismo de un sustrato CYP2C9 en participantes sanos.

18 de octubre de 2022 actualizado por: Alexion

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de 2 períodos, 2 secuencias, para determinar el efecto de ALXN1840 en el metabolismo de un sustrato CYP2C9 en participantes sanos.

Este fue un estudio cruzado de Fase 1, aleatorizado, de 2 períodos, 2 secuencias, diseñado para determinar el efecto de ALXN1840 en el metabolismo de celecoxib, un sustrato sensible del citocromo P450 2C9 (CYP2C9), en participantes masculinos y femeninos sanos. La seguridad y tolerabilidad de ALXN1840 se determinaron junto con la farmacocinética (PK) de ALXN1840 en plasma medida a través del molibdeno total con la coadministración de celecoxib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó como un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos y 2 secuencias para determinar el efecto de una dosis única de ALXN1840 (perpetrador) en la cinética de celecoxib de dosis única (víctima) en participantes masculinos y femeninos sanos.

El estudio tuvo un período de Selección (Día -28 a Día -2), dos períodos de estudio de 11 días (Día 1 a Día 11) con un mínimo de 14 días entre dosis de celecoxib y una Visita de Fin de Estudio (Día 15 ± 2 días) después de la dosificación del Período 2. Los participantes solo se presentaron en la unidad de investigación clínica (CRU) el día anterior a la primera dosis porque se mantuvieron en la CRU durante el período de lavado debido a la enfermedad por coronavirus 2019.

Todos los participantes recibieron una dosis única de celecoxib solo (Tratamiento A) y celecoxib coadministrado con ALXN1840 (Tratamiento B) durante el estudio, 1 en cada período de tratamiento. Según la aleatorización, a los participantes se les administraron los Tratamientos A-B o los Tratamientos B-A en cada período de estudio.

El perfil farmacocinético de ALXN1840 y celecoxib se determinó mediante muestras de sangre después de la administración de una dosis única. Además del muestreo farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante el control de eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, exámenes físicos y parámetros de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la toma de muestras de sangre.
  • Peso corporal ≥ 45 a ≤ 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a < 30 kg/metro cuadrado.
  • Dispuesta y capaz de seguir los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de/antecedentes médicos significativos.
  • Alergias múltiples o graves clínicamente significativas.
  • Linfoma, leucemia o cualquier malignidad dentro de los 5 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • Creatinina sérica > límite superior de lo normal (LSN) del rango de referencia.
  • Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total > LSN.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • QTc > 450 milisegundos (ms) para participantes masculinos o > 470 ms para participantes femeninas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento A-B

Los participantes recibieron 1 tratamiento durante cada período de estudio en la siguiente secuencia:

  • Tratamiento A: Celecoxib.
  • Tratamiento B: Celecoxib más ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 se administró por vía oral como dosis única de 4 comprimidos con cubierta entérica de 15 miligramos (mg) con 240 mililitros (ml) de agua (en ayunas), para una dosis total de 60 mg.
Otros nombres:
  • Colina de tiomolibdato
  • WTX101
  • Tetratiomolibdato de bis-colina
Droga: Celecoxib
Celecoxib se administró por vía oral en una dosis única en forma de una tableta de 200 mg con 240 ml de agua (en ayunas).
Experimental: Secuencia de tratamiento B-A

Los participantes recibieron 1 tratamiento durante cada período de estudio en la siguiente secuencia:

  • Tratamiento B: Celecoxib más ALXN1840.
  • Tratamiento A: Celecoxib.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 se administró por vía oral como dosis única de 4 comprimidos con cubierta entérica de 15 miligramos (mg) con 240 mililitros (ml) de agua (en ayunas), para una dosis total de 60 mg.
Otros nombres:
  • Colina de tiomolibdato
  • WTX101
  • Tetratiomolibdato de bis-colina
Droga: Celecoxib
Celecoxib se administró por vía oral en una dosis única en forma de una tableta de 200 mg con 240 ml de agua (en ayunas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de celecoxib con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de celecoxib. Cmax se informa como nanogramos (ng)/mililitro (mL).
Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de celecoxib con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de celecoxib. El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCt) se informa como horas•ng/mL (h•ng/mL).
Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de celecoxib con y sin la coadministración de ALXN1840
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de celecoxib. El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) se informa como h•ng/mL.
Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de molibdeno con coadministración de celecoxib
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético del molibdeno total (como una medida de ALXN1840) y del ultrafiltrado de plasma (PUF) de molibdeno. La Cmax se informa como ng/mL.
Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
AUCt de molibdeno con coadministración de celecoxib
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK de molibdeno total (como medida de ALXN1840) y molibdeno PUF. AUCt se informa como h•ng/mL.
Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
AUCinf de molibdeno con coadministración de celecoxib
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK de molibdeno total (como medida de ALXN1840) y molibdeno PUF. AUCinf se informa como h•ng/mL.
Línea de base, hasta 336 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1840-HV-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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