Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования ALXN1840 на метаболизм субстрата CYP2C9 у здоровых участников.

18 октября 2022 г. обновлено: Alexion

Фаза 1, рандомизированное, 2-периодное, 2-последовательное, перекрестное исследование для определения влияния ALXN1840 на метаболизм субстрата CYP2C9 у здоровых участников.

Это было рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с двумя периодами и двумя последовательностями, предназначенное для определения влияния ALXN1840 на метаболизм целекоксиба, чувствительного субстрата цитохрома P450 2C9 (CYP2C9), у здоровых участников мужского и женского пола. Безопасность и переносимость ALXN1840 определяли вместе с фармакокинетикой (ФК) ALXN1840 в плазме, измеренной по общему молибдену при одновременном введении целекоксиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было проведено как рандомизированное перекрестное исследование с 2 последовательностями и 2 периодами для определения влияния однократной дозы ALXN1840 (преступник) на кинетику однократной дозы целекоксиба (жертва) у здоровых участников мужского и женского пола.

Исследование включало скрининговый период (с 28-го дня по 2-й день), два 11-дневных периода исследования (с 1-го по 11-й день) с минимальным 14-дневным интервалом между дозами целекоксиба и визит в конце исследования (15-й день ± 11 дней). 2 дня) после дозирования Периода 2. Участники сообщали об этом в отдел клинических исследований (CRU) только за день до первой дозы, потому что они оставались в CRU в течение периода вымывания из-за коронавирусной болезни 2019 года.

Все участники получали однократную дозу целекоксиба отдельно (лечение A) и целекоксиб совместно с ALXN1840 (лечение B) во время исследования, по 1 дозе в каждый период лечения. На основании рандомизации участникам назначали либо лечение А-В, либо лечение В-А в каждый период исследования.

Фармакокинетический профиль ALXN1840 и целекоксиба определяли путем взятия проб крови после введения однократной дозы. В дополнение к фармакокинетике безопасность и переносимость оценивались путем мониторинга нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм в 12 отведениях, физического осмотра и лабораторных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Адекватный венозный доступ на левой или правой руке для забора образцов крови.
  • Масса тела от ≥ 45 до ≤ 100 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18 до < 30 кг/м².
  • Желание и способность следовать требованиям протокола в отношении контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или наличие / значительный медицинский анамнез.
  • Клинически значимая множественная или тяжелая аллергия.
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
  • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН) референтного диапазона.
  • Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин > ВГН.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • QTc > 450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола или > 470 мс для участников женского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения AB

Участники получали 1 лечение в течение каждого периода исследования в следующей последовательности:

  • Лечение А: Целекоксиб.
  • Лечение B: целекоксиб плюс ALXN1840.
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 вводили перорально в виде разовой дозы в виде 4 x 15 миллиграммов (мг) таблеток с энтеросолюбильным покрытием с 240 миллилитрами (мл) воды (натощак), до общей дозы 60 мг.
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб вводили перорально однократно в виде одной таблетки 200 мг с 240 мл воды (натощак).
Экспериментальный: Последовательность лечения B-A

Участники получали 1 лечение в течение каждого периода исследования в следующей последовательности:

  • Лечение B: целекоксиб плюс ALXN1840.
  • Лечение А: Целекоксиб.
Лекарство: ALXN1840
ALXN1840 вводили перорально в виде разовой дозы в виде 4 x 15 миллиграммов (мг) таблеток с энтеросолюбильным покрытием с 240 миллилитрами (мл) воды (натощак), до общей дозы 60 мг.
Другие имена:
  • Тиомолибдат холин
  • WTX101
  • Бисхолина тетратиомолибдат
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб вводили перорально однократно в виде одной таблетки 200 мг с 240 мл воды (натощак).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация целекоксиба в плазме (Cmax) с одновременным введением ALXN1840 и без него
Временное ограничение: Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Образцы крови собирали для анализа фармакокинетики (ФК) целекоксиба. Cmax указывается в нанограммах (нг)/миллилитр (мл).
Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней определяемой количественно концентрации (AUCt) целекоксиба с одновременным введением ALXN1840 и без него
Временное ограничение: Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа целекоксиба. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt) указывается в часах•нг/мл (ч•нг/мл).
Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf) целекоксиба с одновременным введением ALXN1840 и без него
Временное ограничение: Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа целекоксиба. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до бесконечности (AUCinf) указывается как ч•нг/мл.
Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax молибдена при совместном применении с целекоксибом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа общего молибдена (в качестве меры ALXN1840) и ультрафильтрата плазмы (PUF) молибдена. Cmax сообщается как нг/мл.
Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
AUCt молибдена при совместном применении с целекоксибом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа общего молибдена (в качестве меры ALXN1840) и молибдена PUF. AUCt выражается в ч•нг/мл.
Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
AUCinf молибдена с одновременным введением целекоксиба
Временное ограничение: Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа общего молибдена (в качестве меры ALXN1840) и молибдена PUF. AUCinf указывается как ч•нг/мл.
Базовый уровень, до 336 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN1840-HV-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться