Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ALXN1840 o metabolismu substrátu CYP2C9 u zdravých účastníků.

18. října 2022 aktualizováno: Alexion

Randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie fáze 1 ke stanovení účinku ALXN1840 na metabolismus substrátu CYP2C9 u zdravých účastníků.

Jednalo se o fázi 1, randomizovanou, 2dobou, 2sekvenční, zkříženou studii navrženou ke stanovení účinku ALXN1840 na metabolismus celekoxibu, citlivého substrátu cytochromu P450 2C9 (CYP2C9), u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. Bezpečnost a snášenlivost ALXN1840 byly stanoveny spolu s farmakokinetikou (PK) ALXN1840 v plazmě, jak bylo měřeno prostřednictvím celkového molybdenu při současném podávání celekoxibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena jako randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie ke stanovení účinku jedné dávky ALXN1840 (pachatel) na kinetiku jednorázové dávky celekoxibu (oběť) u zdravých mužských a ženských účastníků.

Studie měla screeningové období (den -28 až den -2), dvě 11denní studijní období (den 1 až den 11) s minimálně 14 dny mezi dávkami celekoxibu a návštěvu na konci studie (den 15 ± 2 dny) po dávkování ve 2. období. Účastníci hlásili klinické výzkumné jednotce (CRU) pouze den před první dávkou, protože byli drženi v CRU během vymývacího období kvůli koronavirovému onemocnění 2019.

Všichni účastníci dostali během studie jednu dávku samotného celekoxibu (léčba A) a celekoxibu společně s ALXN1840 (léčba B), 1 v každém léčebném období. Na základě randomizace byla účastníkům v každém období studie podávána buď léčba A-B, nebo léčba B-A.

PK profil ALXN1840 a celekoxibu byl stanoven odběrem krve po podání jedné dávky. Kromě odběru vzorků PK byla bezpečnost a snášenlivost hodnocena sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů, fyzikálních vyšetření a laboratorních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebírat vzorky krve.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 až ≤ 100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až < 30 kg/metr čtvereční.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené požadavky na antikoncepci.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza.
  • Klinicky významné mnohočetné nebo těžké alergie.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita do 5 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN) referenčního rozmezí.
  • Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin > ULN.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QTc > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky nebo > 470 ms pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření A-B

Účastníci dostali 1 léčbu během každého období studie v následujícím pořadí:

  • Léčba A: Celecoxib.
  • Léčba B: Celecoxib plus ALXN1840.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 byl podáván orálně jako jedna dávka jako 4 x 15 miligramové (mg) enterosolventní tablety s 240 mililitry (ml) vody (nalačno), v celkové dávce 60 mg.
Ostatní jména:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bischolin tetrathiomolybdenan
Lék: Celekoxib
Celecoxib byl podáván perorálně v jedné dávce jako jedna 200mg tableta s 240 ml vody (nalačno).
Experimentální: Sekvence ošetření B-A

Účastníci dostali 1 léčbu během každého období studie v následujícím pořadí:

  • Léčba B: Celecoxib plus ALXN1840.
  • Léčba A: Celecoxib.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 byl podáván orálně jako jedna dávka jako 4 x 15 miligramové (mg) enterosolventní tablety s 240 mililitry (ml) vody (nalačno), v celkové dávce 60 mg.
Ostatní jména:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bischolin tetrathiomolybdenan
Lék: Celekoxib
Celecoxib byl podáván perorálně v jedné dávce jako jedna 200mg tableta s 240 ml vody (nalačno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celekoxibu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu celekoxibu. Cmax se uvádí jako nanogramy (ng)/mililitr (ml).
Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) celekoxibu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu celekoxibu. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) se uvádí jako hodiny•ng/ml (h•ng/mL).
Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) celekoxibu s a bez současného podávání ALXN1840
Časové okno: Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu celekoxibu. Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) se uvádí jako h•ng/mL.
Výchozí stav, až 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax molybdenu při současném podávání celekoxibu
Časové okno: Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu celkového molybdenu (jako míra ALXN1840) a molybdenu ultrafiltrátu plazmy (PUF). Cmax se uvádí jako ng/ml.
Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
AUCt molybdenu při současném podávání celekoxibu
Časové okno: Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu celkového molybdenu (jako míra ALXN1840) a PUF molybdenu. AUCt se uvádí jako h•ng/ml.
Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
AUCinf molybdenu při současném podávání celekoxibu
Časové okno: Výchozí stav, až 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu celkového molybdenu (jako míra ALXN1840) a PUF molybdenu. AUCinf se uvádí jako h•ng/ml.
Výchozí stav, až 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1840-HV-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova nemoc

Klinické studie na ALXN1840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit