Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av ALXN1840 på metabolismen av ett CYP2C9-substrat hos friska deltagare.

18 oktober 2022 uppdaterad av: Alexion

En fas 1, randomiserad, 2-periods, 2-sekvens, cross-over-studie för att fastställa effekten av ALXN1840 på metabolismen av ett CYP2C9-substrat hos friska deltagare.

Detta var en fas 1, randomiserad, 2-period, 2-sekvens, cross-over-studie utformad för att fastställa effekten av ALXN1840 på metabolismen av celecoxib, ett känsligt cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) substrat, hos friska manliga och kvinnliga deltagare. Säkerheten och tolerabiliteten för ALXN1840 bestämdes tillsammans med ALXN1840 farmakokinetik (PK) i plasma mätt via totalt molybden vid samtidig administrering av celecoxib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes som en randomiserad, 2-periods, 2-sekvens, cross-over-studie för att bestämma effekten av en enstaka dos av ALXN1840 (förövare) på engångsdos celecoxib (offer) kinetiken hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Studien hade en screeningperiod (dag -28 till dag -2), två 11-dagars studieperioder (dag 1 till dag 11) med minst 14 dagar mellan doser av celecoxib och ett studiebesök vid slutet av studien (dag 15 ± 2 dagar) efter period 2 dosering. Deltagarna rapporterade endast till den kliniska forskningsenheten (CRU) dagen före den första dosen eftersom de förvarades i CRU under uttvättningsperioden på grund av coronavirussjukdomen 2019.

Alla deltagare fick en enstaka dos av enbart celecoxib (Behandling A) och celecoxib administrerat samtidigt med ALXN1840 (Behandling B) under studien, 1 i varje behandlingsperiod. Baserat på randomisering fick deltagarna antingen behandling A-B eller behandling B-A under varje studieperiod.

PK-profilen för ALXN1840 och celecoxib bestämdes genom blodprovstagning efter administrering av engångsdos. Utöver PK-provtagning, utvärderades säkerhet och tolerabilitet genom att övervaka biverkningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, fysiska undersökningar och laboratorieparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av blodprover.
  • Kroppsvikt ≥ 45 till ≤ 100 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till < 30 kg/kvadratmeter.
  • Villig och kan följa protokollspecificerade preventivmedelskrav.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av/betydande sjukdomshistoria.
  • Kliniskt signifikanta multipla eller svåra allergier.
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet inom 5 år.
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren.
  • Serumkreatinin > övre normalgränsen (ULN) för referensintervallet.
  • Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller totalt bilirubin > ULN.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • QTc > 450 millisekunder (ms) för manliga deltagare eller > 470 ms för kvinnliga deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A-B

Deltagarna fick 1 behandling under varje studieperiod i följande ordning:

  • Behandling A: Celecoxib.
  • Behandling B: Celecoxib plus ALXN1840.
Läkemedel: ALXN1840
ALXN1840 administrerades oralt som en engångsdos som 4 x 15 milligram (mg) enterodragerade tabletter med 240 milliliter (mL) vatten (fastande), för en total dos på 60 mg.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib administrerades oralt som en engångsdos som en 200 mg tablett med 240 ml vatten (fastande).
Experimentell: Behandlingssekvens B-A

Deltagarna fick 1 behandling under varje studieperiod i följande ordning:

  • Behandling B: Celecoxib plus ALXN1840.
  • Behandling A: Celecoxib.
Läkemedel: ALXN1840
ALXN1840 administrerades oralt som en engångsdos som 4 x 15 milligram (mg) enterodragerade tabletter med 240 milliliter (mL) vatten (fastande), för en total dos på 60 mg.
Andra namn:
  • Tiomolibdate kolin
  • WTX101
  • Bis-kolin-tetratiomolybdat
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib administrerades oralt som en engångsdos som en 200 mg tablett med 240 ml vatten (fastande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Celecoxib med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Blodprover togs för farmakokinetik (PK) analys av celecoxib. Cmax rapporteras som nanogram (ng)/milliliter (mL).
Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUCt) av Celecoxib med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys av celecoxib. Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUCt) rapporteras som timmar•ng/mL (h•ng/mL).
Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) av Celecoxib med och utan samtidig administrering av ALXN1840
Tidsram: Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys av celecoxib. Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till oändlighet (AUCinf) rapporteras som h•ng/mL.
Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för molybden vid samtidig administrering av celecoxib
Tidsram: Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Blodprover togs för PK-analys av totalt molybden (som ett mått på ALXN1840) och plasma ultrafiltrat (PUF) molybden. Cmax rapporteras som ng/ml.
Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
AUCt av molybden vid samtidig administrering av celecoxib
Tidsram: Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Blodprover togs för PK-analys av totalt molybden (som ett mått på ALXN1840) och PUF-molybden. AUCt rapporteras som h•ng/ml.
Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
AUCinf av molybden vid samtidig administrering av celecoxib
Tidsram: Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering
Blodprover togs för PK-analys av totalt molybden (som ett mått på ALXN1840) och PUF-molybden. AUCinf rapporteras som h•ng/ml.
Baslinje, upp till 336 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALXN1840-HV-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera