Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van ALXN1840 naar het metabolisme van een CYP2C9-substraat bij gezonde deelnemers.

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Alexion

Een fase 1, gerandomiseerde, 2-periode, 2-sequenties, cross-over studie om het effect van ALXN1840 op het metabolisme van een CYP2C9-substraat bij gezonde deelnemers te bepalen.

Dit was een fase 1, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-sequenties, cross-over studie ontworpen om het effect te bepalen van ALXN1840 op het metabolisme van celecoxib, een gevoelig cytochroom P450 2C9 (CYP2C9) substraat, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De veiligheid en verdraagbaarheid van ALXN1840 werden bepaald samen met de farmacokinetiek (PK) van ALXN1840 in plasma zoals gemeten via totaal molybdeen bij gelijktijdige toediening van celecoxib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, 2-periode, 2-sequenties, cross-over studie om het effect te bepalen van een enkele dosis ALXN1840 (dader) op de kinetiek van een enkele dosis celecoxib (slachtoffer) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

De studie had een screeningperiode (dag -28 tot dag -2), twee studieperiodes van 11 dagen (dag 1 tot dag 11) met een minimum van 14 dagen tussen doses celecoxib, en een einde studiebezoek (dag 15 ± 2 dagen) na toediening van Periode 2. Deelnemers meldden zich pas op de dag voorafgaand aan de eerste dosis bij de klinische onderzoekseenheid (CRU), omdat ze tijdens de wash-outperiode in de CRU werden gehouden vanwege de ziekte van het coronavirus 2019.

Alle deelnemers kregen een enkele dosis celecoxib alleen (behandeling A) en celecoxib samen toegediend met ALXN1840 (behandeling B) tijdens de studie, 1 in elke behandelingsperiode. Op basis van randomisatie kregen de deelnemers in elke onderzoeksperiode ofwel behandelingen A-B ofwel behandelingen B-A toegediend.

Het PK-profiel van ALXN1840 en celecoxib werd bepaald door bloedafname na toediening van een enkelvoudige dosis. Naast PK-bemonstering werden veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 tot ≤ 100 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18 tot < 30 kg/m².
  • Bereid en in staat om protocol-gespecificeerde anticonceptie-eisen te volgen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van/significante medische geschiedenis.
  • Klinisch significante meervoudige of ernstige allergieën.
  • Lymfoom, leukemie of een maligniteit binnen 5 jaar.
  • Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  • Serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN) van het referentiebereik.
  • Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of totaal bilirubine > ULN.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • QTc > 450 milliseconden (msec) voor mannelijke deelnemers of > 470 msec voor vrouwelijke deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A-B

Deelnemers kregen tijdens elke studieperiode 1 behandeling in de volgende volgorde:

  • Behandeling A: Celecoxib.
  • Behandeling B: Celecoxib plus ALXN1840.
Geneesmiddel: ALXN1840
ALXN1840 werd oraal toegediend als een enkele dosis als 4 x 15 milligram (mg) maagsapresistente tabletten met 240 milliliter (ml) water (nuchter), voor een totale dosis van 60 mg.
Andere namen:
  • Tiomolibdaat choline
  • WTX101
  • Bis-choline tetrathiomolybdaat
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib werd oraal toegediend als een enkele dosis als één tablet van 200 mg met 240 ml water (nuchter).
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B-A

Deelnemers kregen tijdens elke studieperiode 1 behandeling in de volgende volgorde:

  • Behandeling B: Celecoxib plus ALXN1840.
  • Behandeling A: Celecoxib.
Geneesmiddel: ALXN1840
ALXN1840 werd oraal toegediend als een enkele dosis als 4 x 15 milligram (mg) maagsapresistente tabletten met 240 milliliter (ml) water (nuchter), voor een totale dosis van 60 mg.
Andere namen:
  • Tiomolibdaat choline
  • WTX101
  • Bis-choline tetrathiomolybdaat
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib werd oraal toegediend als een enkele dosis als één tablet van 200 mg met 240 ml water (nuchter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van celecoxib met en zonder de gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van celecoxib. Cmax wordt gerapporteerd als nanogram (ng)/milliliter (ml).
Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) van celecoxib met en zonder de gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van celecoxib. Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) wordt weergegeven als uur•ng/ml (h•ng/ml).
Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van celecoxib met en zonder de gelijktijdige toediening van ALXN1840
Tijdsspanne: Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van celecoxib. Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) wordt weergegeven als h•ng/ml.
Basislijn, tot 336 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van molybdeen met gelijktijdige toediening van celecoxib
Tijdsspanne: Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van totaal molybdeen (als maat voor ALXN1840) en plasma-ultrafiltraat (PUF) molybdeen. Cmax wordt gerapporteerd als ng/ml.
Basislijn, tot 336 uur na de dosis
AUCt van molybdeen met gelijktijdige toediening van celecoxib
Tijdsspanne: Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van totaal molybdeen (als maat voor ALXN1840) en PUF-molybdeen. AUCt wordt gerapporteerd als h•ng/ml.
Basislijn, tot 336 uur na de dosis
AUCinf van molybdeen met gelijktijdige toediening van celecoxib
Tijdsspanne: Basislijn, tot 336 uur na de dosis
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van totaal molybdeen (als maat voor ALXN1840) en PUF-molybdeen. AUCinf wordt weergegeven als h•ng/ml.
Basislijn, tot 336 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1840-HV-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren