Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie mit ALXN1840 zum Metabolismus eines CYP2C9-Substrats bei gesunden Teilnehmern.

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Alexion

Eine Phase-1-, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von ALXN1840 auf den Metabolismus eines CYP2C9-Substrats bei gesunden Teilnehmern.

Dies war eine randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen zur Bestimmung der Wirkung von ALXN1840 auf den Metabolismus von Celecoxib, einem empfindlichen Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9)-Substrat, bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern. Die Sicherheit und Verträglichkeit von ALXN1840 wurden zusammen mit der Pharmakokinetik (PK) von ALXN1840 im Plasma bestimmt, gemessen über das Gesamtmolybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Celecoxib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen durchgeführt, um die Wirkung einer Einzeldosis von ALXN1840 (Täter) auf die Kinetik einer Einzeldosis von Celecoxib (Opfer) bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.

Die Studie umfasste eine Screening-Periode (Tag –28 bis Tag –2), zwei 11-tägige Studienperioden (Tag 1 bis Tag 11) mit mindestens 14 Tagen zwischen den Celecoxib-Dosen und einen Besuch am Ende der Studie (Tag 15 ± 2 Tage) nach der Dosierung in Periode 2. Die Teilnehmer meldeten sich erst am Tag vor der ersten Dosis bei der klinischen Forschungseinheit (CRU), da sie während der Auswaschphase aufgrund der Coronavirus-Erkrankung 2019 in der CRU gehalten wurden.

Alle Teilnehmer erhielten während der Studie eine Einzeldosis Celecoxib allein (Behandlung A) und Celecoxib zusammen mit ALXN1840 (Behandlung B), 1 in jedem Behandlungszeitraum. Basierend auf der Randomisierung erhielten die Teilnehmer in jedem Studienzeitraum entweder die Behandlungen A–B oder die Behandlungen B–A.

Das PK-Profil von ALXN1840 und Celecoxib wurde durch Blutentnahme nach Verabreichung einer Einzeldosis bestimmt. Zusätzlich zur PK-Probenahme wurden Sicherheit und Verträglichkeit durch Überwachung von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und Laborparametern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adäquater venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme von Blutproben zu ermöglichen.
  • Körpergewicht ≥ 45 bis ≤ 100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis < 30 kg/Quadratmeter.
  • Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer/signifikanten Anamnese.
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Allergien.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Referenzbereichs.
  • Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin > ULN.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTc > 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer oder > 470 ms für weibliche Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A-B

Die Teilnehmer erhielten während jeder Studienperiode 1 Behandlung in der folgenden Reihenfolge:

  • Behandlung A: Celecoxib.
  • Behandlung B: Celecoxib plus ALXN1840.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wurde oral als Einzeldosis in Form von 4 x 15 Milligramm (mg) magensaftresistenten Tabletten mit 240 Milliliter (ml) Wasser (nüchtern) für eine Gesamtdosis von 60 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib wurde oral als Einzeldosis als eine 200-mg-Tablette mit 240 ml Wasser (nüchtern) verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz B-A

Die Teilnehmer erhielten während jeder Studienperiode 1 Behandlung in der folgenden Reihenfolge:

  • Behandlung B: Celecoxib plus ALXN1840.
  • Behandlung A: Celecoxib.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wurde oral als Einzeldosis in Form von 4 x 15 Milligramm (mg) magensaftresistenten Tabletten mit 240 Milliliter (ml) Wasser (nüchtern) für eine Gesamtdosis von 60 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • WTX101
  • Bischolintetrathiomolybdat
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib wurde oral als Einzeldosis als eine 200-mg-Tablette mit 240 ml Wasser (nüchtern) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Celecoxib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Analyse der Pharmakokinetik (PK) von Celecoxib wurden Blutproben entnommen. Cmax wird in Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) angegeben.
Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von Celecoxib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Celecoxib wurden Blutproben entnommen. Die Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) wird in Stunden·ng/ml (h·ng/ml) angegeben.
Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von Celecoxib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von ALXN1840
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Celecoxib wurden Blutproben entnommen. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUCinf) wird als h•ng/ml angegeben.
Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Molybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Celecoxib
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die PK-Analyse des Gesamtmolybdäns (als Maß für ALXN1840) und des Plasma-Ultrafiltrat-Molybdäns (PUF) wurden Blutproben entnommen. Cmax wird in ng/ml angegeben.
Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
AUCt von Molybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Celecoxib
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die PK-Analyse des Gesamtmolybdäns (als Maß für ALXN1840) und des PUF-Molybdäns wurden Blutproben entnommen. AUCt wird als h·ng/ml angegeben.
Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Molybdän bei gleichzeitiger Verabreichung von Celecoxib
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die PK-Analyse des Gesamtmolybdäns (als Maß für ALXN1840) und des PUF-Molybdäns wurden Blutproben entnommen. AUCinf wird als h·ng/ml angegeben.
Ausgangswert, bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1840-HV-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wilson-Krankheit

Klinische Studien zur ALXN1840

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren