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Étude de phase 1 d'ALXN1840 sur le métabolisme d'un substrat CYP2C9 chez des participants sains.

18 octobre 2022 mis à jour par: Alexion

Une étude croisée de phase 1, randomisée, à 2 périodes, à 2 séquences pour déterminer l'effet de l'ALXN1840 sur le métabolisme d'un substrat du CYP2C9 chez des participants en bonne santé.

Il s'agissait d'une étude croisée de phase 1, randomisée, à 2 périodes et à 2 séquences, conçue pour déterminer l'effet de l'ALXN1840 sur le métabolisme du célécoxib, un substrat sensible du cytochrome P450 2C9 (CYP2C9), chez des participants masculins et féminins en bonne santé. L'innocuité et la tolérabilité d'ALXN1840 ont été déterminées ainsi que la pharmacocinétique (PK) d'ALXN1840 dans le plasma, mesurée via le molybdène total avec la co-administration de célécoxib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée sous la forme d'une étude croisée randomisée à 2 périodes et 2 séquences pour déterminer l'effet d'une dose unique d'ALXN1840 (auteur) sur la cinétique d'une dose unique de célécoxib (victime) chez des participants masculins et féminins en bonne santé.

L'étude comportait une période de dépistage (Jour -28 à Jour -2), deux périodes d'étude de 11 jours (Jour 1 à Jour 11) avec un minimum de 14 jours entre les doses de célécoxib et une Visite de fin d'étude (Jour 15 ± 2 jours) après l'administration de la Période 2. Les participants ne se sont présentés à l'unité de recherche clinique (CRU) que la veille de la première dose car ils ont été maintenus dans le CRU pendant la période de sevrage en raison de la maladie à coronavirus 2019.

Tous les participants ont reçu une dose unique de célécoxib seul (Traitement A) et de célécoxib co-administré avec ALXN1840 (Traitement B) pendant l'étude, 1 à chaque période de traitement. Sur la base de la randomisation, les participants ont reçu soit les traitements A-B, soit les traitements B-A au cours de chaque période d'étude.

Le profil pharmacocinétique de l'ALXN1840 et du célécoxib a été déterminé par prélèvement sanguin après administration d'une dose unique. En plus de l'échantillonnage pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les électrocardiogrammes à 12 dérivations, les examens physiques et les paramètres de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang.
  • Poids corporel ≥ 45 à ≤ 100 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 18 et < 30 kg/mètre carré.
  • Volonté et capable de suivre les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence/antécédents médicaux importants.
  • Allergies multiples ou sévères cliniquement significatives.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne dans les 5 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  • Créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de référence.
  • Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine totale > LSN.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • QTc > 450 millisecondes (msec) pour les participants masculins ou > 470 msec pour les participantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement A-B

Les participants ont reçu 1 traitement au cours de chaque période d'étude dans l'ordre suivant :

  • Traitement A : célécoxib.
  • Traitement B : célécoxib plus ALXN1840.
Médicament: ALXN1840
ALXN1840 a été administré par voie orale en une dose unique sous forme de comprimés entérosolubles de 4 x 15 milligrammes (mg) avec 240 millilitres (mL) d'eau (à jeun), pour une dose totale de 60 mg.
Autres noms:
  • Tiomolibdate choline
  • WTX101
  • Tétrathiomolybdate de bis-choline
Médicament: Célécoxib
Le célécoxib a été administré par voie orale en une dose unique sous la forme d'un comprimé de 200 mg avec 240 ml d'eau (à jeun).
Expérimental: Séquence de traitement B-A

Les participants ont reçu 1 traitement au cours de chaque période d'étude dans l'ordre suivant :

  • Traitement B : célécoxib plus ALXN1840.
  • Traitement A : célécoxib.
Médicament: ALXN1840
ALXN1840 a été administré par voie orale en une dose unique sous forme de comprimés entérosolubles de 4 x 15 milligrammes (mg) avec 240 millilitres (mL) d'eau (à jeun), pour une dose totale de 60 mg.
Autres noms:
  • Tiomolibdate choline
  • WTX101
  • Tétrathiomolybdate de bis-choline
Médicament: Célécoxib
Le célécoxib a été administré par voie orale en une dose unique sous la forme d'un comprimé de 200 mg avec 240 ml d'eau (à jeun).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de célécoxib avec et sans co-administration d'ALXN1840
Délai: Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du célécoxib. La Cmax est exprimée en nanogrammes (ng)/millilitre (mL).
Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASCt) du célécoxib avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du célécoxib. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUCt), est exprimée en heures•ng/mL (h•ng/mL).
Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) du célécoxib avec et sans la co-administration d'ALXN1840
Délai: Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du célécoxib. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) est exprimée en h•ng/mL.
Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de molybdène avec co-administration de célécoxib
Délai: Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK du molybdène total (en tant que mesure de l'ALXN1840) et du molybdène ultrafiltré plasmatique (PUF). La Cmax est exprimée en ng/mL.
Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
ASCt du molybdène avec co-administration de célécoxib
Délai: Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK du molybdène total (en tant que mesure de l'ALXN1840) et du molybdène PUF. L'ASCt est exprimée en h•ng/mL.
Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
ASCinf du molybdène avec co-administration de célécoxib
Délai: Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK du molybdène total (en tant que mesure de l'ALXN1840) et du molybdène PUF. L'ASCinf est exprimée en h•ng/mL.
Ligne de base, jusqu'à 336 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1840-HV-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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