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Studio di fase 1 di ALXN1840 sul metabolismo di un substrato CYP2C9 in partecipanti sani.

18 ottobre 2022 aggiornato da: Alexion

Uno studio incrociato di fase 1, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze per determinare l'effetto di ALXN1840 sul metabolismo di un substrato del CYP2C9 in partecipanti sani.

Si trattava di uno studio cross-over di fase 1, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, progettato per determinare l'effetto di ALXN1840 sul metabolismo del celecoxib, un substrato sensibile del citocromo P450 2C9 (CYP2C9), in partecipanti sani di sesso maschile e femminile. La sicurezza e la tollerabilità di ALXN1840 sono state determinate insieme alla farmacocinetica (PK) di ALXN1840 nel plasma misurata attraverso il molibdeno totale con la co-somministrazione di celecoxib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio incrociato randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, per determinare l'effetto di una singola dose di ALXN1840 (autore del reato) sulla cinetica di celecoxib a dose singola (vittima) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Lo studio ha avuto un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -2), due periodi di studio di 11 giorni (dal giorno 1 al giorno 11) con un minimo di 14 giorni tra le dosi di celecoxib e una visita di fine studio (giorno 15 ± 2 giorni) dopo la somministrazione del Periodo 2. I partecipanti hanno riferito all'unità di ricerca clinica (CRU) solo il giorno prima della prima dose perché sono stati tenuti nella CRU durante il periodo di wash-out dovuto alla malattia da coronavirus 2019.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di celecoxib da solo (trattamento A) e celecoxib co-somministrato con ALXN1840 (trattamento B) durante lo studio, 1 in ciascun periodo di trattamento. Sulla base della randomizzazione, ai partecipanti sono stati somministrati i trattamenti A-B o i trattamenti B-A in ciascun periodo di studio.

Il profilo farmacocinetico di ALXN1840 e celecoxib è stato determinato mediante prelievo di sangue dopo la somministrazione di una singola dose. Oltre al campionamento farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità sono state valutate monitorando eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, esami fisici e parametri di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di campioni di sangue.
  • Peso corporeo da ≥ 45 a ≤ 100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e < 30 kg/metro quadrato.
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di/significativa anamnesi medica.
  • Allergie multiple o gravi clinicamente significative.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno entro 5 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  • Creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento.
  • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > ULN.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • QTc > 450 millisecondi (msec) per partecipanti di sesso maschile o > 470 msec per partecipanti di sesso femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A-B

I partecipanti hanno ricevuto 1 trattamento durante ogni periodo di studio nella seguente sequenza:

  • Trattamento A: Celecoxib.
  • Trattamento B: Celecoxib più ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 è stato somministrato per via orale in dose singola sotto forma di 4 compresse da 15 milligrammi (mg) con rivestimento enterico con 240 millilitri (ml) di acqua (a digiuno), per una dose totale di 60 mg.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • WTX101
  • Bis-colina tetratiomolibdato
Droga: Celecoxib
Celecoxib è stato somministrato per via orale in dose singola come una compressa da 200 mg con 240 ml di acqua (a digiuno).
Sperimentale: Sequenza di trattamento B-A

I partecipanti hanno ricevuto 1 trattamento durante ogni periodo di studio nella seguente sequenza:

  • Trattamento B: Celecoxib più ALXN1840.
  • Trattamento A: Celecoxib.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 è stato somministrato per via orale in dose singola sotto forma di 4 compresse da 15 milligrammi (mg) con rivestimento enterico con 240 millilitri (ml) di acqua (a digiuno), per una dose totale di 60 mg.
Altri nomi:
  • Tiomolibdato colina
  • WTX101
  • Bis-colina tetratiomolibdato
Droga: Celecoxib
Celecoxib è stato somministrato per via orale in dose singola come una compressa da 200 mg con 240 ml di acqua (a digiuno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di celecoxib con e senza la co-somministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) di celecoxib. Cmax è riportato come nanogrammi (ng)/millilitro (mL).
Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di celecoxib con e senza la co-somministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) di celecoxib. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) è indicata come ore•ng/mL (h•ng/mL).
Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di celecoxib con e senza la co-somministrazione di ALXN1840
Lasso di tempo: Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) di celecoxib. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) viene riportata come h•ng/mL.
Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di molibdeno con co-somministrazione di celecoxib
Lasso di tempo: Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica del molibdeno totale (come misura di ALXN1840) e del molibdeno plasma ultrafiltrato (PUF). La Cmax è riportata come ng/mL.
Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
AUCt di molibdeno con co-somministrazione di celecoxib
Lasso di tempo: Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica del molibdeno totale (come misura di ALXN1840) e del molibdeno PUF. L'AUCt è riportato come h•ng/mL.
Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
AUCinf di molibdeno con co-somministrazione di celecoxib
Lasso di tempo: Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica del molibdeno totale (come misura di ALXN1840) e del molibdeno PUF. AUCinf è riportato come h•ng/mL.
Basale, fino a 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1840-HV-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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