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Estudo de Fase 1 de ALXN1840 sobre o Metabolismo de um Substrato CYP2C9 em Participantes Saudáveis.

18 de outubro de 2022 atualizado por: Alexion

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, de 2 períodos, 2 sequências para determinar o efeito do ALXN1840 no metabolismo de um substrato CYP2C9 em participantes saudáveis.

Este foi um estudo cruzado de Fase 1, randomizado, de 2 períodos, 2 sequências, projetado para determinar o efeito do ALXN1840 no metabolismo do celecoxibe, um substrato sensível do citocromo P450 2C9 (CYP2C9), em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. A segurança e a tolerabilidade do ALXN1840 foram determinadas juntamente com a farmacocinética (PK) do ALXN1840 no plasma, medida por molibdênio total com a coadministração de celecoxibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido como um estudo randomizado, de 2 períodos, 2 sequências, cruzado para determinar o efeito de uma dose única de ALXN1840 (perpetrador) na cinética de celecoxibe de dose única (vítima) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

O estudo teve um período de triagem (dia -28 ao dia -2), dois períodos de estudo de 11 dias (dia 1 ao dia 11) com um mínimo de 14 dias entre as doses de celecoxibe e uma visita de fim do estudo (dia 15 ± 2 dias) após a dosagem do Período 2. Os participantes só compareceram à unidade de pesquisa clínica (CRU) no dia anterior à primeira dose porque foram mantidos na CRU durante o período de wash-out devido à doença de coronavírus 2019.

Todos os participantes receberam uma dose única de celecoxib sozinho (Tratamento A) e celecoxib coadministrado com ALXN1840 (Tratamento B) durante o estudo, 1 em cada período de tratamento. Com base na randomização, os participantes receberam Tratamentos A-B ou Tratamentos B-A em cada período de estudo.

O perfil PK de ALXN1840 e celecoxib foi determinado por amostragem de sangue após administração de dose única. Além da amostragem farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade foram avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, exames físicos e parâmetros laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de amostras de sangue.
  • Peso corporal ≥ 45 a ≤ 100 quilos (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18 a < 30 kg/metro quadrado.
  • Disposto e capaz de seguir os requisitos de contracepção especificados no protocolo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de/história médica significativa.
  • Alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas.
  • Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade dentro de 5 anos.
  • Câncer de mama nos últimos 10 anos.
  • Creatinina sérica > limite superior do normal (ULN) do intervalo de referência.
  • Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > LSN.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • QTc > 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino ou > 470 ms para participantes do sexo feminino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento A-B

Os participantes receberam 1 tratamento durante cada período do estudo na seguinte sequência:

  • Tratamento A: Celecoxib.
  • Tratamento B: Celecoxib mais ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 foi administrado por via oral em dose única de 4 x 15 miligramas (mg) comprimidos com revestimento entérico com 240 mililitros (mL) de água (jejum), para uma dose total de 60 mg.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • WTX101
  • Bis-colina tetratiomolibdato
Medicamento: Celecoxibe
O celecoxibe foi administrado por via oral em dose única na forma de um comprimido de 200 mg com 240 mL de água (jejum).
Experimental: Sequência de Tratamento B-A

Os participantes receberam 1 tratamento durante cada período do estudo na seguinte sequência:

  • Tratamento B: Celecoxib mais ALXN1840.
  • Tratamento A: Celecoxib.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 foi administrado por via oral em dose única de 4 x 15 miligramas (mg) comprimidos com revestimento entérico com 240 mililitros (mL) de água (jejum), para uma dose total de 60 mg.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • WTX101
  • Bis-colina tetratiomolibdato
Medicamento: Celecoxibe
O celecoxibe foi administrado por via oral em dose única na forma de um comprimido de 200 mg com 240 mL de água (jejum).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de celecoxibe com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Linha de base, até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK) do celecoxibe. Cmax é relatado como nanogramas (ng)/mililitro (mL).
Linha de base, até 336 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCt) de celecoxibe com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Linha de base, até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK) do celecoxibe. A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCt) é relatada como horas•ng/mL (h•ng/mL).
Linha de base, até 336 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de celecoxibe com e sem a coadministração de ALXN1840
Prazo: Linha de base, até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK) do celecoxibe. A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) é relatada como h•ng/mL.
Linha de base, até 336 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de molibdênio com coadministração de celecoxibe
Prazo: Linha de base, até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise PK de molibdênio total (como uma medida de ALXN1840) e ultrafiltrado de plasma (PUF) molibdênio. Cmax é relatado como ng/mL.
Linha de base, até 336 horas após a dose
AUCt de molibdênio com coadministração de celecoxibe
Prazo: Linha de base, até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de molibdênio total (como uma medida de ALXN1840) e molibdênio PUF. A AUCt é relatada como h•ng/mL.
Linha de base, até 336 horas após a dose
AUCinf de molibdênio com coadministração de celecoxibe
Prazo: Linha de base, até 336 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de molibdênio total (como uma medida de ALXN1840) e molibdênio PUF. AUCinf é relatada como h•ng/mL.
Linha de base, até 336 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALXN1840-HV-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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