Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ALXN1840 dotyczące metabolizmu substratu CYP2C9 u zdrowych uczestników.

18 października 2022 zaktualizowane przez: Alexion

Faza 1, randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu ALXN1840 na metabolizm substratu CYP2C9 u zdrowych uczestników.

Było to randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe I fazy, mające na celu określenie wpływu ALXN1840 na metabolizm celekoksybu, wrażliwego substratu cytochromu P450 2C9 (CYP2C9), u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Bezpieczeństwo i tolerancję ALXN1840 określono wraz z farmakokinetyką (PK) ALXN1840 w osoczu, mierzoną za pomocą całkowitego molibdenu przy jednoczesnym podaniu celekoksybu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pojedynczej dawki ALXN1840 (sprawca) na kinetykę pojedynczej dawki celekoksybu (ofiary) u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Badanie obejmowało okres przesiewowy (od dnia -28 do dnia -2), dwa 11-dniowe okresy badania (od dnia 1 do dnia 11) z minimalną 14-dniową przerwą między dawkami celekoksybu oraz wizytę końcową badania (dzień 15 ± 2 dni) po podaniu w okresie 2. Uczestnicy zgłosili się do jednostki badań klinicznych (CRU) dopiero na dzień przed podaniem pierwszej dawki, ponieważ byli przetrzymywani w CRU w okresie wypłukiwania z powodu choroby koronawirusowej 2019.

Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę samego celekoksybu (leczenie A) i celekoksyb w skojarzeniu z ALXN1840 (leczenie B) podczas badania, po 1 dawce w każdym okresie leczenia. Na podstawie randomizacji uczestnikom podawano terapie A-B lub terapie B-A w każdym okresie badania.

Profil PK ALXN1840 i celekoksybu określono przez pobranie krwi po podaniu pojedynczej dawki. Oprócz pobierania próbek PK, bezpieczeństwo i tolerancję oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów, badań fizykalnych i parametrów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
  • Masa ciała ≥ 45 do ≤ 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do < 30 kg/m2 do kwadratu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność / znacząca historia medyczna.
  • Klinicznie istotne liczne lub ciężkie alergie.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN) zakresu referencyjnego.
  • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita > GGN.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • QTc > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A-B

Uczestnicy otrzymywali 1 zabieg podczas każdego okresu badania w następującej kolejności:

  • Leczenie A: Celekoksyb.
  • Leczenie B: Celekoksyb plus ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 podawano doustnie jako pojedynczą dawkę w postaci 4 x 15 miligramów (mg) tabletek powlekanych dojelitowo z 240 mililitrami (ml) wody (na czczo), w dawce całkowitej 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb podawano doustnie w pojedynczej dawce w postaci jednej tabletki 200 mg z 240 ml wody (na czczo).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B-A

Uczestnicy otrzymywali 1 zabieg podczas każdego okresu badania w następującej kolejności:

  • Leczenie B: Celekoksyb plus ALXN1840.
  • Leczenie A: Celekoksyb.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 podawano doustnie jako pojedynczą dawkę w postaci 4 x 15 miligramów (mg) tabletek powlekanych dojelitowo z 240 mililitrami (ml) wody (na czczo), w dawce całkowitej 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • WTX101
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb podawano doustnie w pojedynczej dawce w postaci jednej tabletki 200 mg z 240 ml wody (na czczo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) celekoksybu z i bez jednoczesnego podawania ALXN1840
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetyki (PK) celekoksybu. Cmax podaje się w nanogramach (ng)/mililitr (ml).
Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) celekoksybu z i bez jednoczesnego podawania ALXN1840
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) celekoksybu. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) podaje się jako godziny • ng/ml (h • ng/ml).
Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) celekoksybu z i bez jednoczesnego podawania ALXN1840
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) celekoksybu. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) podano jako h•ng/ml.
Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax molibdenu przy jednoczesnym podaniu celekoksybu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi do analizy PK całkowitego molibdenu (jako miara ALXN1840) i ultrafiltratu osocza (PUF) molibdenu. Cmax podano jako ng/ml.
Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
AUCt molibdenu przy jednoczesnym podaniu celekoksybu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi do analizy PK całkowitego molibdenu (jako miara ALXN1840) i molibdenu PUF. AUCt podano jako h•ng/ml.
Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
AUCinf molibdenu przy jednoczesnym podaniu celekoksybu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi do analizy PK całkowitego molibdenu (jako miara ALXN1840) i molibdenu PUF. AUCinf podano jako h•ng/ml.
Linia bazowa, do 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1840-HV-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na ALXN1840

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj