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건강한 참가자의 CYP2C9 기질 대사에 대한 ALXN1840의 1상 연구.

2022년 10월 18일 업데이트: Alexion

건강한 참가자의 CYP2C9 기질 대사에 대한 ALXN1840의 효과를 확인하기 위한 1상, 무작위, 2주기, 2순, 교차 연구.

이것은 건강한 남성과 여성 참가자를 대상으로 민감한 시토크롬 P450 2C9(CYP2C9) 기질인 celecoxib의 대사에 대한 ALXN1840의 효과를 확인하기 위해 설계된 1상, 무작위, 2주기, 2순서 교차 연구입니다. ALXN1840의 안전성 및 내약성은 셀레콕시브의 병용 투여와 함께 총 몰리브덴을 통해 측정된 혈장 내 ALXN1840 약동학(PK)과 함께 결정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 남녀 참가자의 단일 용량 셀레콕시브(피해자) 동역학에 대한 ALXN1840(가해자)의 단일 용량 효과를 확인하기 위해 무작위, 2주기, 2순서, 교차 연구로 수행되었습니다.

이 연구는 스크리닝 기간(-28일에서 -2일), 2개의 11일 연구 기간(1일에서 11일), 셀레콕시브 용량 사이에 최소 14일, 연구 종료 방문(15일 ± 2일) 기간 2 투약 후. 참가자는 2019년 코로나바이러스 질병으로 인한 휴약 기간 동안 CRU에 보관되었기 때문에 첫 번째 투여 전날 임상 연구 단위(CRU)에만 보고했습니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 셀레콕시브 단독(치료 A) 및 ALXN1840과 함께 투여된 셀레콕시브(치료 B)를 각 치료 기간에 1회씩 1회 투여 받았습니다. 무작위배정에 기초하여 참가자들은 각 연구 기간에 치료 A-B 또는 치료 B-A를 투여받았습니다.

ALXN1840 및 셀레콕시브의 PK 프로필은 단일 용량 투여 후 혈액 샘플링으로 결정되었습니다. PK 샘플링 외에도 이상 반응, 활력 징후, 12-리드 심전도, 신체 검사 및 실험실 매개변수를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 혈액 샘플을 채취할 수 있도록 왼팔이나 오른팔에 적절한 정맥 통로가 있어야 합니다.
  • 체중 ≥ 45 ~ ≤ 100 킬로그램(kg) 및 체질량 지수 범위가 18 ~ < 30 kg/m² 범위 이내.
  • 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따를 의지와 능력.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중요한 병력/중요한 병력의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 중요한 다중 또는 중증 알레르기.
  • 림프종, 백혈병 또는 5년 이내의 모든 악성 종양.
  • 지난 10년 이내의 유방암.
  • 혈청 크레아티닌 > 기준 범위의 정상 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 > ULN.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • QTc > 남성 참가자의 경우 450밀리초(msec) 또는 여성 참가자의 경우 > 470msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A-B

참가자는 각 연구 기간 동안 다음 순서로 1회 치료를 받았습니다.

  • 치료 A: 세레콕시브.
  • 치료 B: 세레콕시브 + ALXN1840.
의약품: ALXN1840
ALXN1840은 240밀리리터(mL)의 물(절식)과 함께 4 x 15밀리그램(mg) 장용성 정제로 단일 용량으로 경구 투여하여 총 용량 60mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 티오몰리브데이트 콜린
  • WTX101
  • 비스-콜린 테트라티오몰리브데이트
의약품: 세레콕시브
세레콕시브는 240mL의 물과 함께 200mg 정제 1정으로 단회 경구 투여되었습니다(절식).
실험적: 치료 순서 B-A

참가자는 각 연구 기간 동안 다음 순서로 1회 치료를 받았습니다.

  • 치료 B: 세레콕시브 + ALXN1840.
  • 치료 A: 세레콕시브.
의약품: ALXN1840
ALXN1840은 240밀리리터(mL)의 물(절식)과 함께 4 x 15밀리그램(mg) 장용성 정제로 단일 용량으로 경구 투여하여 총 용량 60mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 티오몰리브데이트 콜린
  • WTX101
  • 비스-콜린 테트라티오몰리브데이트
의약품: 세레콕시브
세레콕시브는 240mL의 물과 함께 200mg 정제 1정으로 단회 경구 투여되었습니다(절식).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALXN1840의 병용 투여 유무에 따른 세레콕시브의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 투여 후 최대 336시간
셀레콕시브의 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 나노그램(ng)/밀리리터(mL)로 보고됩니다.
기준선, 투여 후 최대 336시간
시간 0부터 ALXN1840의 병용 투여 유무에 따른 세레콕시브의 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 투여 후 최대 336시간
세레콕시브의 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 시간•ng/mL(h•ng/mL)로 보고됩니다.
기준선, 투여 후 최대 336시간
ALXN1840의 병용 및 병용 없이 세레콕시브의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 투여 후 최대 336시간
세레콕시브의 약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)은 h•ng/mL로 보고됩니다.
기준선, 투여 후 최대 336시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세레콕시브 병용투여 시 몰리브덴의 Cmax
기간: 기준선, 투여 후 최대 336시간
총 몰리브덴(ALXN1840의 척도) 및 혈장 한외 여과액(PUF) 몰리브덴의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 ng/mL로 보고됩니다.
기준선, 투여 후 최대 336시간
세레콕시브의 병용투여와 함께 몰리브덴의 AUCt
기간: 기준선, 투여 후 최대 336시간
총 몰리브덴(ALXN1840의 척도) 및 PUF 몰리브덴의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCt는 h•ng/mL로 보고됩니다.
기준선, 투여 후 최대 336시간
세레콕시브 병용투여와 함께 몰리브덴의 AUCinf
기간: 기준선, 투여 후 최대 336시간
총 몰리브덴(ALXN1840의 척도) 및 PUF 몰리브덴의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf는 h•ng/mL로 보고됩니다.
기준선, 투여 후 최대 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALXN1840-HV-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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