不活発な成人の身体活動を促進するための E-health 介入 (ONWARDS)
2023年5月10日 更新者：Paolo Zanaboni、University Hospital of North Norway
不活発な成人の身体活動を促進するためのEヘルス介入：ハイブリッドタイプIの有効性実装無作為化対照試験
このプロジェクトは、世界的な健康問題としての運動不足に取り組んでいます。 運動不足は、世界の死亡率の第 4 の危険因子です。 さらに、活動的でない成人は、生活習慣病を発症するリスクが高くなります。 現在までに、フィットネス技術や身体活動 (PA) 促進のためのデジタル介入など、特定の戦略の使用における有効性の予備的な証拠があります。 PA 促進戦略の有効性をテストするには、介入研究が必要です。
ハイブリッド タイプ I 有効性実装無作為化比較試験 (RCT) では、1) フィットネス トラッカー、2) 自宅でのオンライン トレーニング、3) 非活動的な成人におけるソーシャル メディアを介したピア サポートの効果を調査します。 この設計により、実際の状況での実装に関する情報を収集しながら、調査結果をテストできます。 この研究は、これらの介入が非活動的な成人のPAのレベルを高め、健康転帰を改善するかどうかに関する証拠を生み出すでしょう. PAの増加は、生活習慣病の一次予防にもつながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tromsø、ノルウェー
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 若い (18 ～ 40 歳) または中年 (40 ～ 55 歳) の健康な成人、男性と女性の両方。
- 過去 3 か月間、非活動的 (中強度の PA を週に 150 分未満)。
- トロムスとフィンマルク郡に住んでいます。
- スマートフォンの現在の所有者;
- 英語でのトレーニング指示を理解できること。
除外基準:
- 運動能力を低下させる可能性のある障害の存在;
- 安全な運動を妨げる可能性のある状態の存在;
- 自宅でのインターネット接続の欠如;
- 自宅で安全に運動するためのスペースの不足 (4 平方メートルを推奨)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィットネストラッカー
グループ A の参加者には、計算アルゴリズム PAI を備えたフィットネス トラッカー Mi Smart Band 5 が提供されます。
|
計算アルゴリズム PAI を搭載したフィットネストラッカー Mi Smart Band 5
|
|
実験的：ホームトレーニングプラットフォームとフィットネストラッカー
グループ B の参加者には、計算アルゴリズム PAI を備えたフィットネス トラッカー Mi Smart Band 5 と、自宅でトレーニング クラスを行うための Les Mills On Demand へのアクセスの両方が提供されます。
|
計算アルゴリズム PAI を搭載したフィットネストラッカー Mi Smart Band 5
レズ ミルズ オンデマンド
|
|
実験的：ピア サポート、ホーム トレーニング プラットフォーム、フィットネス トラッカー、
グループ C の参加者には、計算アルゴリズム PAI を備えたフィットネス トラッカー Mi Smart Band 5、Les Mills On Demand、およびソーシャル メディアを介した追加のピア サポートが提供されます。
|
計算アルゴリズム PAI を搭載したフィットネストラッカー Mi Smart Band 5
レズ ミルズ オンデマンド
フェイスブックグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期的な身体活動のレベル
時間枠：6ヵ月
|
中程度から激しい身体活動に費やした時間
|
6ヵ月
|
|
中期的な身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
|
中程度から激しい身体活動に費やした時間
|
12ヶ月
|
|
長期的な身体活動のレベル
時間枠：18ヶ月
|
中程度から激しい身体活動に費やした時間
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推奨短期の遵守
時間枠：6ヵ月
|
身体活動の推奨値に達した参加者の割合
|
6ヵ月
|
|
推奨事項の中期的遵守
時間枠：12ヶ月
|
身体活動の推奨値に達した参加者の割合
|
12ヶ月
|
|
推奨事項の長期遵守
時間枠：18ヶ月
|
身体活動の推奨値に達した参加者の割合
|
18ヶ月
|
|
体力短期
時間枠：6ヵ月
|
VO2 max (推定値)
|
6ヵ月
|
|
体力中期
時間枠：12ヶ月
|
VO2 max (推定値)
|
12ヶ月
|
|
長期的な体力
時間枠：18ヶ月
|
VO2 max (推定値)
|
18ヶ月
|
|
ボディマス指数 (BMI) 短期
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
体格指数 (BMI) 中期
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ボディマス指数 (BMI) 長期
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
胴囲短期
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
胴囲中期
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
胴囲長期
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) QOL 短期
時間枠：6ヵ月
|
EQ-5D-5L は 5 次元で、各次元に 1 から 5 までの 5 つのレベルがあります (1 は問題ありません)。
また、0 から 100 までの Visual Analogue スケールも含まれています (100 が最高の健康状態です)。
評価は、最小 -0.654 および最大のスコアに変換できます (1 はすべての次元で問題ありません)。
|
6ヵ月
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) QOL中期
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D-5L は 5 次元で、各次元に 1 から 5 までの 5 つのレベルがあります (1 は問題ありません)。
また、0 から 100 までの Visual Analogue スケールも含まれています (100 が最高の健康状態です)。
評価は、最小 -0.654 および最大のスコアに変換できます (1 はすべての次元で問題ありません)。
|
12ヶ月
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) 長期的な生活の質
時間枠：18ヶ月
|
EQ-5D-5L は 5 次元で、各次元に 1 から 5 までの 5 つのレベルがあります (1 は問題ありません)。
また、0 から 100 までの Visual Analogue スケールも含まれています (100 が最高の健康状態です)。
評価は、最小 -0.654 および最大のスコアに変換できます (1 はすべての次元で問題ありません)。
|
18ヶ月
|
|
知覚された運動能力 (PCS-EX) 短期
時間枠：6ヵ月
|
4項目。
最小 4、最大 28 (高能力 28)
|
6ヵ月
|
|
知覚される運動能力 (PCS-EX) 中期
時間枠：12ヶ月
|
4項目。
最小 4、最大 28 (高能力 28)
|
12ヶ月
|
|
知覚される運動能力 (PCS-EX) 長期
時間枠：18ヶ月
|
4項目。
最小 4、最大 28 (高能力 28)
|
18ヶ月
|
|
運動に対する自己効力感 (SEE) 尺度 短期
時間枠：6ヵ月
|
最小 0、最大 90 の 9 項目でスケーリングします。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
運動に対する自己効力感 (SEE) 尺度 中期
時間枠：12ヶ月
|
最小 0、最大 90 の 9 項目でスケーリングします。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
運動に対する自己効力感 (SEE) 尺度 長期
時間枠：18ヶ月
|
最小 0、最大 90 の 9 項目でスケーリングします。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
|
18ヶ月
|
|
社会的支援 (SSES) 短期
時間枠：6ヵ月
|
13 項目は、家族用と友人用の 2 回回答されました。
最小 13、最大 65 (社会的支援の最高レベル 65)
|
6ヵ月
|
|
社会的支援 (SSES) 中期
時間枠：12ヶ月
|
13 項目は、家族用と友人用の 2 回回答されました。
最小 13、最大 65 (社会的支援の最高レベル 65)
|
12ヶ月
|
|
社会的支援と運動尺度 (SSES) 長期
時間枠：18ヶ月
|
13 項目は、家族用と友人用の 2 回回答されました。
最小 13、最大 65 (社会的支援の最高レベル 65)
|
18ヶ月
|
|
短期間の身体活動を行う理由
時間枠：6ヵ月
|
行動規制演習アンケート (BREQ-2)。
|
6ヵ月
|
|
中期的に身体活動を行う理由
時間枠：12ヶ月
|
行動規制演習アンケート (BREQ-2)。
|
12ヶ月
|
|
身体活動を長期間行う理由
時間枠：18ヶ月
|
行動規制演習アンケート (BREQ-2)。
|
18ヶ月
|
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：6ヵ月
|
10 アイテム、最小 0 最大 100 (68 以上は平均以上)。
|
6ヵ月
|
|
短期インタビューによる介入に対するユーザーの視点
時間枠：6ヵ月
|
参加者への半構造化インタビューから得られた定性的データ。
|
6ヵ月
|
|
長期インタビューによる介入に対するユーザーの視点
時間枠：18ヶ月
|
参加者への半構造化インタビューから得られた定性的データ。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 66573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。