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Interventi di e-health per promuovere l'attività fisica tra gli adulti inattivi (ONWARDS)

10 maggio 2023 aggiornato da: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway

Interventi di e-health per promuovere l'attività fisica tra gli adulti inattivi: uno studio ibrido di tipo I per l'efficacia e l'attuazione di uno studio controllato randomizzato

Il progetto affronta l'inattività fisica come un problema di salute globale. L'inattività fisica è il quarto principale fattore di rischio per la mortalità globale. Inoltre, gli adulti inattivi hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie legate allo stile di vita. Ad oggi, ci sono prove preliminari dell'efficacia nell'uso di alcune strategie tra cui le tecnologie per il fitness e gli interventi digitali per la promozione dell'attività fisica (PA). Sono necessari studi di intervento per testare l'efficacia delle strategie di promozione dell'AP.

Uno studio controllato randomizzato (RCT) di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo I esaminerà gli effetti di 1) fitness tracker, 2) formazione online a domicilio e 3) supporto tra pari tramite i social media tra adulti inattivi. Il progetto consentirà di testare i risultati dello studio mentre si raccolgono informazioni sull'implementazione in una situazione del mondo reale. Lo studio produrrà prove sul fatto che questi interventi aumentino i livelli di PA tra gli adulti inattivi e migliorino i risultati di salute. L'aumento della PA si tradurrà anche in una migliore prevenzione primaria delle malattie legate allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • Norwegian Centre for E-health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani giovani (18-40 anni) o di mezza età (40-55 anni), uomini e donne;
  • inattivo (intraprendendo meno di 150 minuti di PA di intensità moderata a settimana) negli ultimi 3 mesi;
  • vivere nella contea di Troms e Finnmark;
  • attuale proprietario di uno smartphone;
  • in grado di comprendere le istruzioni di formazione in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • presenza di disabilità che potrebbero ridurre la capacità di eseguire l'esercizio;
  • presenza di condizioni che potrebbero impedire l'esercizio in sicurezza;
  • mancanza di connessione Internet a casa;
  • mancanza di spazio per esercitarsi in sicurezza in casa (consigliati 4 mq).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracker fitness
Ai partecipanti del gruppo A verrà fornito il fitness tracker Mi Smart Band 5 con l'algoritmo computazionale PAI.
Dispositivo: Inseguitore di fitness
Fitness tracker Mi Smart Band 5 con l'algoritmo computazionale PAI
Sperimentale: Piattaforma di allenamento a casa e fitness tracker
Ai partecipanti del gruppo B verranno forniti sia il fitness tracker Mi Smart Band 5 con l'algoritmo computazionale PAI sia l'accesso a Les Mills On Demand per svolgere lezioni di allenamento da casa.
Dispositivo: Inseguitore di fitness
Fitness tracker Mi Smart Band 5 con l'algoritmo computazionale PAI
Altro: Formazione in linea
Les Mills On Demand
Sperimentale: Supporto tra pari, piattaforma di allenamento a casa e fitness tracker e
Ai partecipanti del gruppo C verrà offerto il fitness tracker Mi Smart Band 5 con l'algoritmo computazionale PAI, Les Mills On Demand e ulteriore supporto tra pari tramite i social media.
Dispositivo: Inseguitore di fitness
Fitness tracker Mi Smart Band 5 con l'algoritmo computazionale PAI
Altro: Formazione in linea
Les Mills On Demand
Altro: Supporto tra pari tramite i social media
Gruppo Facebook

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
6 mesi
Livello di attività fisica a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
12 mesi
Livello di attività fisica a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla raccomandazione a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la raccomandazione per l'attività fisica
6 mesi
Adesione alla raccomandazione a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la raccomandazione per l'attività fisica
12 mesi
Aderenza alla raccomandazione a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la raccomandazione per l'attività fisica
18 mesi
Idoneità fisica a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
VO2 massimo (stimato)
6 mesi
Idoneità fisica a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
VO2 massimo (stimato)
12 mesi
Idoneità fisica a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
VO2 massimo (stimato)
18 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Circonferenza della vita a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Circonferenza vita a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Circonferenza della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensione 5 Livello) Qualità della vita a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L ha 5 dimensioni e 5 livelli da 1 a 5 in ogni dimensione (1 non è un problema). Include anche una scala Visual Analogue da 0 a 100 (100 è la migliore salute possibile). La valutazione può essere trasformata in un punteggio con minimo -0,654 e massimo (1 è nessun problema in tutte le dimensioni).
6 mesi
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensione 5 Livello) Qualità della vita a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D-5L ha 5 dimensioni e 5 livelli da 1 a 5 in ogni dimensione (1 non è un problema). Include anche una scala Visual Analogue da 0 a 100 (100 è la migliore salute possibile). La valutazione può essere trasformata in un punteggio con minimo -0,654 e massimo (1 è nessun problema in tutte le dimensioni).
12 mesi
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensione 5 Livello) Qualità della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
EQ-5D-5L ha 5 dimensioni e 5 livelli da 1 a 5 in ogni dimensione (1 non è un problema). Include anche una scala Visual Analogue da 0 a 100 (100 è la migliore salute possibile). La valutazione può essere trasformata in un punteggio con minimo -0,654 e massimo (1 è nessun problema in tutte le dimensioni).
18 mesi
Competenza percepita per l'esercizio (PCS-EX) a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
4 elementi. Min 4, max 28 (28 alta competenza)
6 mesi
Competenza percepita per l'esercizio (PCS-EX) a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
4 elementi. Min 4, max 28 (28 alta competenza)
12 mesi
Competenza percepita per l'esercizio (PCS-EX) a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
4 elementi. Min 4, max 28 (28 alta competenza)
18 mesi
Autoefficacia per l'esercizio (SEE) Scala a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala con 9 articoli, min 0 e max 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
6 mesi
Autoefficacia per l'esercizio (SEE) Scala a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala con 9 articoli, min 0 e max 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
12 mesi
Autoefficacia per l'esercizio (SEE) Scala a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala con 9 articoli, min 0 e max 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
18 mesi
Sostegno sociale (SSES) a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
13 domande hanno risposto due volte, una per la famiglia e una per gli amici. Min 13, max 65 (65 livello più alto di supporto sociale)
6 mesi
Sostegno sociale (SSES) a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
13 domande hanno risposto due volte, una per la famiglia e una per gli amici. Min 13, max 65 (65 livello più alto di supporto sociale)
12 mesi
Scala di supporto sociale ed esercizio (SSES) a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
13 domande hanno risposto due volte, una per la famiglia e una per gli amici. Min 13, max 65 (65 livello più alto di supporto sociale)
18 mesi
Ragioni per svolgere attività fisica a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'esercizio della regolazione comportamentale (BREQ-2).
6 mesi
Ragioni per svolgere attività fisica a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sull'esercizio della regolazione comportamentale (BREQ-2).
12 mesi
Ragioni per svolgere attività fisica a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sull'esercizio della regolazione comportamentale (BREQ-2).
18 mesi
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 6 mesi
10 articoli, min 0 max 100 (oltre 68 è sopra la media).
6 mesi
Prospettive degli utenti sull'intervento attraverso interviste a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati qualitativi derivati ​​da interviste semi-strutturate con i partecipanti.
6 mesi
Prospettive degli utenti sull'intervento attraverso interviste a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati qualitativi derivati ​​da interviste semi-strutturate con i partecipanti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Laval University
SINTEF Health Research
UiT The Arctic University of Norway
PAI Health Norway AS
Frisklivssentralen
Les Mills International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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