Вмешательства в области электронного здравоохранения для поощрения физической активности среди неактивных взрослых (ONWARDS)
10 мая 2023 г. обновлено: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway
Вмешательства в области электронного здравоохранения для поощрения физической активности среди неактивных взрослых: гибридное рандомизированное контролируемое исследование эффективности I типа
Проект рассматривает отсутствие физической активности как глобальную проблему здравоохранения. Отсутствие физической активности является четвертым ведущим фактором риска глобальной смертности. Более того, малоподвижные взрослые имеют более высокий риск развития заболеваний, связанных с образом жизни. На сегодняшний день есть предварительные данные об эффективности использования определенных стратегий, включая фитнес-технологии и цифровые вмешательства для продвижения физической активности (ФА). Необходимы интервенционные исследования для проверки эффективности стратегий продвижения PA.
Гибридное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по эффективности реализации типа I будет изучать влияние 1) фитнес-трекеров, 2) домашних онлайн-тренировок и 3) поддержки сверстников через социальные сети среди неактивных взрослых. Дизайн позволит протестировать результаты исследования при сборе информации о реализации в реальной ситуации. Исследование предоставит данные о том, повышают ли эти вмешательства уровни ФА среди неактивных взрослых и улучшают ли они результаты для здоровья. Увеличение ФА также приведет к лучшей первичной профилактике заболеваний, связанных с образом жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- молодые (18-40 лет) или среднего возраста (40-55 лет) здоровые взрослые мужчины и женщины;
- неактивный (занимающийся менее 150 мин физкультуры средней интенсивности в неделю) в течение последних 3 мес;
- проживающих в губернии Тромс и Финнмарк;
- текущий владелец смартфона;
- в состоянии понять инструкции по обучению на английском языке.
Критерий исключения:
- наличие инвалидности, которая может снизить способность выполнять физические упражнения;
- наличие условий, которые могут помешать безопасно заниматься спортом;
- отсутствие подключения к интернету дома;
- нехватка места для безопасных занятий спортом дома (рекомендуется 4 кв. м).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитнес-трекер
Участникам группы А будет предоставлен фитнес-трекер Mi Smart Band 5 с вычислительным алгоритмом PAI.
|
Фитнес-трекер Mi Smart Band 5 с вычислительным алгоритмом PAI
|
|
Экспериментальный: Домашняя тренировочная платформа и фитнес-трекер
Участникам группы B будет предоставлен как фитнес-трекер Mi Smart Band 5 с вычислительным алгоритмом PAI, так и доступ к Les Mills On Demand для проведения тренировок из дома.
|
Фитнес-трекер Mi Smart Band 5 с вычислительным алгоритмом PAI
Лес Миллс по запросу
|
|
Экспериментальный: Поддержка коллег, домашняя тренировочная платформа и фитнес-трекер.
Участникам группы C будет предложен фитнес-трекер Mi Smart Band 5 с вычислительным алгоритмом PAI, Les Mills On Demand и дополнительная поддержка коллег через социальные сети.
|
Фитнес-трекер Mi Smart Band 5 с вычислительным алгоритмом PAI
Лес Миллс по запросу
Группа в фейсбуке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности кратковременный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, проведенное в умеренной или интенсивной физической активности
|
6 месяцев
|
|
Уровень физической активности среднесрочный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, проведенное в умеренной или интенсивной физической активности
|
12 месяцев
|
|
Уровень физической активности в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время, проведенное в умеренной или интенсивной физической активности
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендации краткосрочное
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, достигших рекомендации по физической активности
|
6 месяцев
|
|
Выполнение рекомендации в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, достигших рекомендации по физической активности
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение рекомендаций в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля участников, достигших рекомендации по физической активности
|
18 месяцев
|
|
Краткосрочная физическая подготовка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VO2 макс. (оценка)
|
6 месяцев
|
|
Физическая подготовка среднесрочная
Временное ограничение: 12 месяцев
|
VO2 макс. (оценка)
|
12 месяцев
|
|
Физическая подготовка на длительный срок
Временное ограничение: 18 месяцев
|
VO2 макс. (оценка)
|
18 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) краткосрочный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) среднесрочный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Окружность талии краткосрочная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Окружность талии среднесрочная
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Окружность талии в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Качество жизни в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L имеет 5 измерений и 5 уровней от 1 до 5 в каждом измерении (1 - без проблем).
Он также включает визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (100 — наилучшее возможное здоровье).
Рейтинг можно преобразовать в балл с минимальным -0,654 и максимальным (1 означает отсутствие проблем во всех измерениях).
|
6 месяцев
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Среднесрочное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D-5L имеет 5 измерений и 5 уровней от 1 до 5 в каждом измерении (1 - без проблем).
Он также включает визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (100 — наилучшее возможное здоровье).
Рейтинг можно преобразовать в балл с минимальным -0,654 и максимальным (1 означает отсутствие проблем во всех измерениях).
|
12 месяцев
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Качество жизни в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
EQ-5D-5L имеет 5 измерений и 5 уровней от 1 до 5 в каждом измерении (1 - без проблем).
Он также включает визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (100 — наилучшее возможное здоровье).
Рейтинг можно преобразовать в балл с минимальным -0,654 и максимальным (1 означает отсутствие проблем во всех измерениях).
|
18 месяцев
|
|
Воспринимаемая компетентность для физических упражнений (PCS-EX) краткосрочная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4 шт.
Мин. 4, макс. 28 (28 высокая компетентность)
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемая компетентность в выполнении упражнений (PCS-EX) в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
4 шт.
Мин. 4, макс. 28 (28 высокая компетентность)
|
12 месяцев
|
|
Воспринимаемая компетентность в выполнении упражнений (PCS-EX) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
4 шт.
Мин. 4, макс. 28 (28 высокая компетентность)
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность при выполнении упражнений (SEE) Шкала краткосрочная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала с 9 элементами, мин. 0 и макс. 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность при выполнении упражнений (SEE) Среднесрочная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала с 9 элементами, мин. 0 и макс. 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность при выполнении упражнений (SEE) Масштаб в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала с 9 элементами, мин. 0 и макс. 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
18 месяцев
|
|
Социальная поддержка (SSES) краткосрочная
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На 13 вопросов ответили два раза, один раз для семьи и один для друзей.
Мин. 13, макс. 65 (65 высший уровень социальной поддержки)
|
6 месяцев
|
|
Социальная поддержка (SSES) среднесрочная
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На 13 вопросов ответили два раза, один раз для семьи и один для друзей.
Мин. 13, макс. 65 (65 высший уровень социальной поддержки)
|
12 месяцев
|
|
Шкала социальной поддержки и упражнений (SSES) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
На 13 вопросов ответили два раза, один раз для семьи и один для друзей.
Мин. 13, макс. 65 (65 высший уровень социальной поддержки)
|
18 месяцев
|
|
Причины кратковременной физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета упражнений по регуляции поведения (BREQ-2).
|
6 месяцев
|
|
Причины выполнения физической активности в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета упражнений по регуляции поведения (BREQ-2).
|
12 месяцев
|
|
Причины длительной физической активности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета упражнений по регуляции поведения (BREQ-2).
|
18 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10 элементов, мин. 0 макс. 100 (выше 68 выше среднего).
|
6 месяцев
|
|
Мнения пользователей о вмешательстве через краткосрочные интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественные данные, полученные из полуструктурированных интервью с участниками.
|
6 месяцев
|
|
Мнения пользователей о вмешательстве через интервью в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качественные данные, полученные из полуструктурированных интервью с участниками.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 66573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .