Intervenciones de salud electrónica para promover la actividad física entre adultos inactivos (ONWARDS)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway
Intervenciones de salud electrónica para promover la actividad física entre adultos inactivos: un ensayo controlado aleatorizado híbrido de efectividad-implementación tipo I
El proyecto aborda la inactividad física como un problema de salud global. La inactividad física es el cuarto factor de riesgo de mortalidad mundial. Además, los adultos inactivos tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con el estilo de vida. Hasta la fecha, existe evidencia preliminar de la eficacia en el uso de ciertas estrategias, incluidas las tecnologías de acondicionamiento físico y las intervenciones digitales para la promoción de la actividad física (AF). Se necesitan estudios de intervención para probar la efectividad de las estrategias de promoción de AF.
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) híbrido de implementación de efectividad de tipo I investigará los efectos de 1) rastreadores de actividad física, 2) entrenamiento en línea en el hogar y 3) apoyo de pares a través de las redes sociales entre adultos inactivos. El diseño permitirá probar los resultados del estudio mientras se recopila información sobre la implementación en una situación del mundo real. El estudio producirá evidencia sobre si estas intervenciones aumentan los niveles de actividad física entre los adultos inactivos y mejoran los resultados de salud. El aumento de la actividad física también dará como resultado una mejor prevención primaria de las enfermedades relacionadas con el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos jóvenes (18-40 años) o de mediana edad (40-55 años), tanto hombres como mujeres;
- inactivo (realizando menos de 150 min de AF de intensidad moderada por semana) en los últimos 3 meses;
- viviendo en el condado de Troms y Finnmark;
- propietario actual de un teléfono inteligente;
- Capaz de entender las instrucciones de entrenamiento en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- presencia de discapacidades que puedan reducir la capacidad para realizar ejercicio;
- presencia de condiciones que podrían impedir el ejercicio seguro;
- falta de conexión a Internet en casa;
- falta de espacio para hacer ejercicio de forma segura en casa (recomendado 4 m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rastreador de fitness
A los participantes del grupo A se les proporcionará el rastreador de actividad física Mi Smart Band 5 con el algoritmo computacional PAI.
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Fitness tracker Mi Smart Band 5 con el algoritmo computacional PAI
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Experimental: Plataforma de entrenamiento en casa y rastreador de fitness.
Los participantes del grupo B dispondrán tanto de la pulsera de actividad Mi Smart Band 5 con el algoritmo computacional PAI como del acceso a Les Mills On Demand para realizar clases de entrenamiento desde casa.
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Fitness tracker Mi Smart Band 5 con el algoritmo computacional PAI
Los molinos bajo demanda
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Experimental: Apoyo entre pares, plataforma de entrenamiento en el hogar y rastreador de actividad física y
A los participantes del grupo C se les ofrecerá el rastreador de actividad física Mi Smart Band 5 con el algoritmo computacional PAI, Les Mills On Demand y apoyo adicional entre pares a través de las redes sociales.
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Fitness tracker Mi Smart Band 5 con el algoritmo computacional PAI
Los molinos bajo demanda
Grupo de facebook
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa
|
6 meses
|
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Nivel de actividad física a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa
|
12 meses
|
|
Nivel de actividad física a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la recomendación a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que alcanzan la recomendación de actividad física
|
6 meses
|
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Adhesión a la recomendación a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes que alcanzan la recomendación de actividad física
|
12 meses
|
|
Adherencia a la recomendación a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de participantes que alcanzan la recomendación de actividad física
|
18 meses
|
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Aptitud física a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
VO2 máx. (estimado)
|
6 meses
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Aptitud física a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
VO2 máx. (estimado)
|
12 meses
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Forma física a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
VO2 máx. (estimado)
|
18 meses
|
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Índice de masa corporal (IMC) a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Índice de Masa Corporal (IMC) a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Índice de masa corporal (IMC) a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
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Circunferencia de la cintura a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Circunferencia de la cintura a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Circunferencia de la cintura a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel) Calidad de vida a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones y 5 niveles de 1 a 5 en cada dimensión (1 no es problema).
También incluye una escala analógica visual de 0 a 100 (100 es la mejor salud posible).
La calificación se puede transformar en una puntuación con un mínimo de -0,654 y un máximo (1 es sin problemas en todas las dimensiones).
|
6 meses
|
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel) Calidad de vida a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones y 5 niveles de 1 a 5 en cada dimensión (1 no es problema).
También incluye una escala analógica visual de 0 a 100 (100 es la mejor salud posible).
La calificación se puede transformar en una puntuación con un mínimo de -0,654 y un máximo (1 es sin problemas en todas las dimensiones).
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12 meses
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel) Calidad de vida a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones y 5 niveles de 1 a 5 en cada dimensión (1 no es problema).
También incluye una escala analógica visual de 0 a 100 (100 es la mejor salud posible).
La calificación se puede transformar en una puntuación con un mínimo de -0,654 y un máximo (1 es sin problemas en todas las dimensiones).
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18 meses
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Competencia percibida para el ejercicio (PCS-EX) a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
4 artículos
Min 4, max 28 (28 alta competencia)
|
6 meses
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|
Competencia percibida para el ejercicio (PCS-EX) a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
4 artículos
Min 4, max 28 (28 alta competencia)
|
12 meses
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|
Competencia percibida para el ejercicio (PCS-EX) a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
4 artículos
Min 4, max 28 (28 alta competencia)
|
18 meses
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Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE) a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de 9 ítems, min 0 y max 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
|
6 meses
|
|
Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE) a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de 9 ítems, min 0 y max 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
|
12 meses
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Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE) a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de 9 ítems, min 0 y max 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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18 meses
|
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Apoyo Social (SSES) a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
13 ítems respondidos dos veces, uno para familiares y otro para amigos.
Min 13, max 65 (65 nivel más alto de apoyo social)
|
6 meses
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|
Apoyo Social (SSES) a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
13 ítems respondidos dos veces, uno para familiares y otro para amigos.
Min 13, max 65 (65 nivel más alto de apoyo social)
|
12 meses
|
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Escala de apoyo social y ejercicio (SSES) a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
13 ítems respondidos dos veces, uno para familiares y otro para amigos.
Min 13, max 65 (65 nivel más alto de apoyo social)
|
18 meses
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Razones para realizar actividad física a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de ejercicio de regulación conductual (BREQ-2).
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6 meses
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Motivos para realizar actividad física a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de ejercicio de regulación conductual (BREQ-2).
|
12 meses
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Razones para realizar actividad física a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario de ejercicio de regulación conductual (BREQ-2).
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18 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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10 artículos, min 0 max 100 (más de 68 está por encima del promedio).
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6 meses
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Perspectivas de los usuarios sobre la intervención a través de entrevistas a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos cualitativos derivados de entrevistas semiestructuradas con los participantes.
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6 meses
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Perspectivas de los usuarios sobre la intervención a través de entrevistas a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Datos cualitativos derivados de entrevistas semiestructuradas con los participantes.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 66573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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