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E-Health-Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität bei inaktiven Erwachsenen (ONWARDS)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway

E-Gesundheitsinterventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität bei inaktiven Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Hybrid-Typ-I-Wirksamkeitsstudie

Das Projekt befasst sich mit körperlicher Inaktivität als globales Gesundheitsproblem. Körperliche Inaktivität ist der vierthäufigste Risikofaktor für die weltweite Sterblichkeit. Darüber hinaus haben inaktive Erwachsene ein höheres Risiko, an Zivilisationskrankheiten zu erkranken. Bis heute gibt es vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei der Verwendung bestimmter Strategien, einschließlich Fitnesstechnologien und digitaler Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität (PA). Interventionsstudien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von PA-Werbestrategien zu testen.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur hybriden Typ-I-Wirksamkeitsimplementierung wird die Auswirkungen von 1) Fitness-Trackern, 2) Online-Training zu Hause und 3) Peer-Unterstützung über soziale Medien bei inaktiven Erwachsenen untersuchen. Das Design wird es ermöglichen, die Studienergebnisse zu testen und gleichzeitig Informationen über die Umsetzung in einer realen Situation zu sammeln. Die Studie wird Beweise dafür liefern, ob diese Interventionen die PA-Spiegel bei inaktiven Erwachsenen erhöhen und die Gesundheitsergebnisse verbessern. Eine erhöhte PA wird auch zu einer besseren Primärprävention von Zivilisationskrankheiten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
        • Norwegian Centre for E-health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge (18–40 Jahre) oder mittleres Alter (40–55 Jahre) gesunde Erwachsene, sowohl Männer als auch Frauen;
  • inaktiv (weniger als 150 min PA mit moderater Intensität pro Woche) in den letzten 3 Monaten;
  • wohnhaft in der Grafschaft Troms und Finnmark;
  • aktueller Besitzer eines Smartphones;
  • Trainingsanweisungen in englischer Sprache verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Übungen einschränken könnten;
  • Vorhandensein von Bedingungen, die eine sichere Ausübung verhindern könnten;
  • fehlende Internetverbindung zu Hause;
  • Mangel an Platz, um sicher zu Hause zu trainieren (empfohlen 4 qm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitness-Tracker
Den Teilnehmern der Gruppe A wird der Fitnesstracker Mi Smart Band 5 mit dem Rechenalgorithmus PAI zur Verfügung gestellt.
Gerät: Fitness-Tracker
Fitnesstracker Mi Smart Band 5 mit dem Rechenalgorithmus PAI
Experimental: Heimtrainingsplattform und Fitnesstracker
Den Teilnehmern der Gruppe B wird sowohl der Fitness-Tracker Mi Smart Band 5 mit dem Rechenalgorithmus PAI als auch Zugang zu Les Mills On Demand zur Verfügung gestellt, um Trainingskurse von zu Hause aus durchführen zu können.
Gerät: Fitness-Tracker
Fitnesstracker Mi Smart Band 5 mit dem Rechenalgorithmus PAI
Sonstiges: Onlinetraining
Les Mills auf Anfrage
Experimental: Peer-Support, Home-Training-Plattform und Fitness-Tracker und
Den Teilnehmern der Gruppe C wird der Fitnesstracker Mi Smart Band 5 mit dem Rechenalgorithmus PAI, Les Mills On Demand und zusätzlicher Peer-Unterstützung über Social Media angeboten.
Gerät: Fitness-Tracker
Fitnesstracker Mi Smart Band 5 mit dem Rechenalgorithmus PAI
Sonstiges: Onlinetraining
Les Mills auf Anfrage
Sonstiges: Peer-Support über soziale Medien
Facebook-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
6 Monate
Grad der körperlichen Aktivität mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Einhaltung der Empfehlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlung für körperliche Aktivität erreichen
6 Monate
Einhaltung der Empfehlung mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlung für körperliche Aktivität erreichen
12 Monate
Langfristige Einhaltung der Empfehlung
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Empfehlung für körperliche Aktivität erreichen
18 Monate
Körperliche Fitness kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate
VO2max (geschätzt)
6 Monate
Körperliche Fitness mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
VO2max (geschätzt)
12 Monate
Körperliche Fitness langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
VO2max (geschätzt)
18 Monate
Body-Mass-Index (BMI) kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI) mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Taillenumfang kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Taillenumfang mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Taillenumfang langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Kurzfristige Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen und 5 Stufen von 1 bis 5 in jeder Dimension (1 ist kein Problem). Es enthält auch eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 (100 ist die bestmögliche Gesundheit). Die Bewertung kann in eine Punktzahl mit min -0,654 und max (1 ist in allen Dimensionen problemlos) umgewandelt werden.
6 Monate
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Lebensqualität mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen und 5 Stufen von 1 bis 5 in jeder Dimension (1 ist kein Problem). Es enthält auch eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 (100 ist die bestmögliche Gesundheit). Die Bewertung kann in eine Punktzahl mit min -0,654 und max (1 ist in allen Dimensionen problemlos) umgewandelt werden.
12 Monate
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Lebensqualität langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen und 5 Stufen von 1 bis 5 in jeder Dimension (1 ist kein Problem). Es enthält auch eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 (100 ist die bestmögliche Gesundheit). Die Bewertung kann in eine Punktzahl mit min -0,654 und max (1 ist in allen Dimensionen problemlos) umgewandelt werden.
18 Monate
Wahrgenommene Kompetenz für kurzfristige Übungen (PCS-EX).
Zeitfenster: 6 Monate
4 Artikel. Min. 4, max. 28 (28 hohe Kompetenz)
6 Monate
Wahrgenommene Übungskompetenz (PCS-EX) mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
4 Artikel. Min. 4, max. 28 (28 hohe Kompetenz)
12 Monate
Wahrgenommene Kompetenz für Bewegung (PCS-EX) langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
4 Artikel. Min. 4, max. 28 (28 hohe Kompetenz)
18 Monate
Self-Efficiency for Exercise (SEE) Scale short-term
Zeitfenster: 6 Monate
Skala mit 9 Items, min 0 und max 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
6 Monate
Selbstwirksamkeitserwartung (SEE) Skala mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
Skala mit 9 Items, min 0 und max 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
12 Monate
Self-Efficiency for Exercise (SEE) Scale long-term
Zeitfenster: 18 Monate
Skala mit 9 Items, min 0 und max 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
18 Monate
Soziale Unterstützung (SSES) kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate
13 Items wurden zweimal beantwortet, einmal für Familie und einmal für Freunde. Min. 13, max. 65 (65 höchste Stufe der sozialen Unterstützung)
6 Monate
Soziale Unterstützung (SSES) mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
13 Items wurden zweimal beantwortet, einmal für Familie und einmal für Freunde. Min. 13, max. 65 (65 höchste Stufe der sozialen Unterstützung)
12 Monate
Social Support and Exercise Scale (SSES) langfristig
Zeitfenster: 18 Monate
13 Items wurden zweimal beantwortet, einmal für Familie und einmal für Freunde. Min. 13, max. 65 (65 höchste Stufe der sozialen Unterstützung)
18 Monate
Gründe für kurzfristige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Übungsfragebogen zur Verhaltensregulierung (BREQ-2).
6 Monate
Gründe für eine mittelfristige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Übungsfragebogen zur Verhaltensregulierung (BREQ-2).
12 Monate
Gründe für eine dauerhafte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
Übungsfragebogen zur Verhaltensregulierung (BREQ-2).
18 Monate
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 6 Monate
10 Elemente, min. 0, max. 100 (über 68 ist über dem Durchschnitt).
6 Monate
Die Perspektiven der Benutzer zur Intervention durch Kurzzeitinterviews
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern.
6 Monate
Perspektiven der Benutzer auf die Intervention durch langfristige Interviews
Zeitfenster: 18 Monate
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Laval University
SINTEF Health Research
UiT The Arctic University of Norway
PAI Health Norway AS
Frisklivssentralen
Les Mills International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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