E-helseintervensjoner for å fremme fysisk aktivitet blant inaktive voksne (ONWARDS)
10. mai 2023 oppdatert av: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway
E-helseintervensjoner for å fremme fysisk aktivitet blant inaktive voksne: en hybrid type I effektivitetsimplementering randomisert kontrollert prøvelse
Prosjektet tar for seg fysisk inaktivitet som et globalt helseproblem. Fysisk inaktivitet er den fjerde største risikofaktoren for global dødelighet. Dessuten har inaktive voksne en høyere risiko for å utvikle livsstilssykdommer. Til dags dato er det foreløpige bevis på effektiviteten i bruken av visse strategier, inkludert treningsteknologier og digitale intervensjoner for fremme av fysisk aktivitet (PA). Intervensjonsstudier er nødvendige for å teste effektiviteten til PA-promoteringsstrategier.
En hybrid type I effektivitets-implementering randomisert kontrollert studie (RCT) vil undersøke effekten av 1) treningssporere, 2) hjemmebasert netttrening og 3) kollegastøtte via sosiale medier blant inaktive voksne. Designet vil tillate testing av studieresultatene samtidig som det samles inn informasjon om implementering i en virkelig situasjon. Studien vil produsere bevis på om disse intervensjonene øker nivåene av PA blant inaktive voksne og forbedrer helseresultatene. Økt PA vil også gi bedre primærforebygging av livsstilssykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge (18-40 år) eller middelaldrende (40-55 år) friske voksne, både menn og kvinner;
- inaktiv (under 150 minutter med moderat intensitet PA per uke) i løpet av de siste 3 månedene;
- bosatt i Troms og Finnmark fylke;
- nåværende eier av en smarttelefon;
- kunne forstå opplæringsinstruksjoner på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av funksjonshemninger som kan redusere evnen til å utføre trening;
- tilstedeværelse av forhold som kan forhindre trygg trening;
- mangel på Internett-tilkobling hjemme;
- mangel på plass til å trene trygt hjemme (anbefalt 4 kvm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ftiness tracker
Deltakere i gruppe A vil få treningssporeren Mi Smart Band 5 med beregningsalgoritmen PAI.
|
Fitness tracker Mi Smart Band 5 med beregningsalgoritmen PAI
|
|
Eksperimentell: Hjemmetreningsplattform og fitnesstracker
Deltakere i gruppe B vil få både treningssporeren Mi Smart Band 5 med beregningsalgoritmen PAI og tilgang til Les Mills On Demand for å utføre treningstimer hjemmefra.
|
Fitness tracker Mi Smart Band 5 med beregningsalgoritmen PAI
Les Mills On Demand
|
|
Eksperimentell: Kollegastøtte, hjemmetreningsplattform og fitnesstracker og
Deltakere i gruppe C vil bli tilbudt treningssporeren Mi Smart Band 5 med beregningsalgoritmen PAI, Les Mills On Demand og ekstra peer-støtte via sosiale medier.
|
Fitness tracker Mi Smart Band 5 med beregningsalgoritmen PAI
Les Mills On Demand
Facebook-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av fysisk aktivitet kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet på lang sikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av anbefaling på kort sikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som når anbefalingen for fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av anbefaling på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som når anbefalingen for fysisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av anbefaling på lang sikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel deltakere som når anbefalingen for fysisk aktivitet
|
18 måneder
|
|
Fysisk form på kort sikt
Tidsramme: 6 måneder
|
VO2 maks (estimert)
|
6 måneder
|
|
Fysisk form på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
VO2 maks (estimert)
|
12 måneder
|
|
Fysisk form på lang sikt
Tidsramme: 18 måneder
|
VO2 maks (estimert)
|
18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Body Mass Index (BMI) på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Midjeomkrets kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Midjeomkrets mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Midjeomkrets langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Livskvalitet kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L har 5 dimensjoner og 5 nivåer fra 1 til 5 i hver dimensjon (1 er ingen problemer).
Den inkluderer også en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 er best mulig helse).
Vurdering kan transformeres til en poengsum med min -0,654 og maks (1 er ingen problemer i alle dimensjoner).
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Livskvalitet på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L har 5 dimensjoner og 5 nivåer fra 1 til 5 i hver dimensjon (1 er ingen problemer).
Den inkluderer også en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 er best mulig helse).
Vurdering kan transformeres til en poengsum med min -0,654 og maks (1 er ingen problemer i alle dimensjoner).
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Livskvalitet langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
EQ-5D-5L har 5 dimensjoner og 5 nivåer fra 1 til 5 i hver dimensjon (1 er ingen problemer).
Den inkluderer også en visuell analog skala fra 0 til 100 (100 er best mulig helse).
Vurdering kan transformeres til en poengsum med min -0,654 og maks (1 er ingen problemer i alle dimensjoner).
|
18 måneder
|
|
Opplevd kompetanse for trening (PCS-EX) kortvarig
Tidsramme: 6 måneder
|
4 elementer.
Min 4, maks 28 (28 høy kompetanse)
|
6 måneder
|
|
Opplevd kompetanse for trening (PCS-EX) mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
4 elementer.
Min 4, maks 28 (28 høy kompetanse)
|
12 måneder
|
|
Opplevd kompetanse for trening (PCS-EX) langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
4 elementer.
Min 4, maks 28 (28 høy kompetanse)
|
18 måneder
|
|
Self-efficacy for exercise (SEE) Skala kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala med 9 elementer, min 0 og maks 90.
Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy for exercise (SEE) Skala mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala med 9 elementer, min 0 og maks 90.
Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
12 måneder
|
|
Self-efficacy for exercise (SEE) Skala langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala med 9 elementer, min 0 og maks 90.
Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
18 måneder
|
|
Sosial støtte (SSES) kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
13 punkter besvart to ganger, en for familie og en for venner.
Min 13, maks 65 (65 høyeste nivå av sosial støtte)
|
6 måneder
|
|
Sosial støtte (SSES) på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
13 punkter besvart to ganger, en for familie og en for venner.
Min 13, maks 65 (65 høyeste nivå av sosial støtte)
|
12 måneder
|
|
Social Support and Exercise scale (SSES) langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
13 punkter besvart to ganger, en for familie og en for venner.
Min 13, maks 65 (65 høyeste nivå av sosial støtte)
|
18 måneder
|
|
Grunner til å utføre fysisk aktivitet på kort sikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2).
|
6 måneder
|
|
Grunner til å utføre fysisk aktivitet på mellomlang sikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2).
|
12 måneder
|
|
Grunner til å utføre fysisk aktivitet på lang sikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Behavioral Regulation Exercise Questionnaire (BREQ-2).
|
18 måneder
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 måneder
|
10 elementer, min 0 maks 100 (over 68 er over gjennomsnittet).
|
6 måneder
|
|
Brukernes perspektiv på intervensjon gjennom intervjuer kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative data hentet fra semistrukturerte intervjuer med deltakere.
|
6 måneder
|
|
Brukernes perspektiv på intervensjon gjennom intervjuer langsiktig
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitative data hentet fra semistrukturerte intervjuer med deltakere.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 66573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .