E-health-interventies om lichaamsbeweging bij inactieve volwassenen te bevorderen (ONWARDS)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway
E-health-interventies om lichaamsbeweging bij inactieve volwassenen te bevorderen: een hybride type I-effectiviteitsimplementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het project behandelt fysieke inactiviteit als een wereldwijd gezondheidsprobleem. Lichamelijke inactiviteit is de vierde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte. Bovendien hebben inactieve volwassenen een hoger risico om welvaartsziekten te ontwikkelen. Tot op heden is er voorlopig bewijs van de doeltreffendheid van het gebruik van bepaalde strategieën, waaronder fitnesstechnologieën en digitale interventies voor de bevordering van fysieke activiteit (PA). Er zijn interventiestudies nodig om de effectiviteit van PA-promotiestrategieën te testen.
Een Hybride Type I effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten onderzoeken van 1) fitnesstrackers, 2) online thuistraining en 3) steun van collega's via sociale media onder inactieve volwassenen. Het ontwerp maakt het mogelijk om de onderzoeksresultaten te testen en tegelijkertijd informatie te verzamelen over de implementatie in een reële situatie. De studie zal bewijs opleveren over de vraag of deze interventies de niveaus van PA onder inactieve volwassenen verhogen en de gezondheidsresultaten verbeteren. Verhoogde PA zal ook resulteren in een betere primaire preventie van leefstijlziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonge (18-40 jaar) of middelbare leeftijd (40-55 jaar) gezonde volwassenen, zowel mannen als vrouwen;
- inactief (minder dan 150 min PA per week met matige intensiteit) in de afgelopen 3 maanden;
- woonachtig in de provincie Troms en Finnmark;
- huidige eigenaar van een smartphone;
- in staat zijn om trainingsinstructies in de Engelse taal te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van handicaps die het vermogen om oefeningen uit te voeren kunnen verminderen;
- aanwezigheid van omstandigheden die een veilige uitoefening kunnen verhinderen;
- gebrek aan internetverbinding thuis;
- gebrek aan ruimte om thuis veilig te sporten (aanbevolen 4 m²).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ftiness-tracker
Deelnemers in groep A krijgen de fitnesstracker Mi Smart Band 5 met het rekenalgoritme PAI.
|
Fitnesstracker Mi Smart Band 5 met het rekenalgoritme PAI
|
|
Experimenteel: Thuistrainingsplatform en fitnesstracker
Deelnemers in groep B krijgen zowel de fitnesstracker Mi Smart Band 5 met het rekenalgoritme PAI als toegang tot Les Mills On Demand om vanuit huis trainingslessen te geven.
|
Fitnesstracker Mi Smart Band 5 met het rekenalgoritme PAI
Les Mills op aanvraag
|
|
Experimenteel: Peer-ondersteuning, thuistrainingsplatform en fitnesstracker en
Deelnemers in groep C krijgen de fitnesstracker Mi Smart Band 5 met het rekenalgoritme PAI, Les Mills On Demand en aanvullende peer support via social media aangeboden.
|
Fitnesstracker Mi Smart Band 5 met het rekenalgoritme PAI
Les Mills op aanvraag
Facebook-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van fysieke activiteit op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit
|
6 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit
|
12 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de aanbeveling op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat de aanbeveling voor lichaamsbeweging haalt
|
6 maanden
|
|
Opvolging van aanbeveling op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat de aanbeveling voor lichaamsbeweging haalt
|
12 maanden
|
|
Naleving van de aanbeveling op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage deelnemers dat de aanbeveling voor lichaamsbeweging haalt
|
18 maanden
|
|
Lichamelijke conditie op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VO2 max (geschat)
|
6 maanden
|
|
Fysieke fitheid op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VO2 max (geschat)
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke conditie op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
VO2 max (geschat)
|
18 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI) op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Body Mass Index (BMI) op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Body Mass Index (BMI) op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Tailleomtrek op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tailleomtrek middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Tailleomtrek op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Kwaliteit van leven op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D-5L heeft 5 dimensies en 5 niveaus van 1 tot 5 in elke dimensie (1 is geen probleem).
Het bevat ook een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (100 is de best mogelijke gezondheid).
Beoordeling kan worden omgezet in een score met min -0,654 en max (1 is geen probleem in alle dimensies).
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Levenskwaliteit op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L heeft 5 dimensies en 5 niveaus van 1 tot 5 in elke dimensie (1 is geen probleem).
Het bevat ook een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (100 is de best mogelijke gezondheid).
Beoordeling kan worden omgezet in een score met min -0,654 en max (1 is geen probleem in alle dimensies).
|
12 maanden
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Kwaliteit van leven op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EQ-5D-5L heeft 5 dimensies en 5 niveaus van 1 tot 5 in elke dimensie (1 is geen probleem).
Het bevat ook een visueel analoge schaal van 0 tot 100 (100 is de best mogelijke gezondheid).
Beoordeling kan worden omgezet in een score met min -0,654 en max (1 is geen probleem in alle dimensies).
|
18 maanden
|
|
Waargenomen competentie voor oefening (PCS-EX) op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
4 artikelen.
Min 4, max 28 (28 hoge competentie)
|
6 maanden
|
|
Waargenomen competentie voor lichaamsbeweging (PCS-EX) op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
4 artikelen.
Min 4, max 28 (28 hoge competentie)
|
12 maanden
|
|
Waargenomen competentie voor oefening (PCS-EX) op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
4 artikelen.
Min 4, max 28 (28 hoge competentie)
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (SEE) Schaal op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal met 9 items, min 0 en max 90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (SEE) Schaal op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal met 9 items, min 0 en max 90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (SEE) Schaal op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Schaal met 9 items, min 0 en max 90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
18 maanden
|
|
Sociale Ondersteuning (SSES) korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
13 items werden twee keer beantwoord, één voor familie en één voor vrienden.
Min 13, max 65 (65 hoogste niveau van sociale steun)
|
6 maanden
|
|
Sociale ondersteuning (SSES) op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
13 items werden twee keer beantwoord, één voor familie en één voor vrienden.
Min 13, max 65 (65 hoogste niveau van sociale steun)
|
12 maanden
|
|
Sociale ondersteuning en bewegingsschaal (SSES) op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
13 items werden twee keer beantwoord, één voor familie en één voor vrienden.
Min 13, max 65 (65 hoogste niveau van sociale steun)
|
18 maanden
|
|
Redenen om op korte termijn fysieke activiteit uit te voeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst voor gedragsreguleringsoefeningen (BREQ-2).
|
6 maanden
|
|
Redenen om fysieke activiteit uit te voeren op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst voor gedragsreguleringsoefeningen (BREQ-2).
|
12 maanden
|
|
Redenen om langdurig lichamelijk actief te zijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst voor gedragsreguleringsoefeningen (BREQ-2).
|
18 maanden
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
10 items, min 0 max 100 (boven de 68 is boven het gemiddelde).
|
6 maanden
|
|
Perspectieven van gebruikers op interventie door middel van interviews op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve gegevens afkomstig van semigestructureerde interviews met deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Perspectieven van gebruikers op interventie door middel van interviews op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwalitatieve gegevens afkomstig van semigestructureerde interviews met deelnemers.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 66573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .