促进缺乏运动的成年人身体活动的电子健康干预措施 (ONWARDS)
2023年5月10日 更新者：Paolo Zanaboni、University Hospital of North Norway
电子健康干预促进不活跃的成年人身体活动：混合 I 型有效性实施随机对照试验
该项目将缺乏身体活动作为一个全球健康问题来解决。 缺乏运动是全球死亡率的第四大风险因素。 此外，不运动的成年人患生活方式疾病的风险更高。 迄今为止，已有初步证据表明使用某些策略的有效性，包括健身技术和促进身体活动 (PA) 的数字干预。 需要进行干预研究来测试 PA 促进策略的有效性。
混合 I 型有效性实施随机对照试验 (RCT) 将调查 1) 健身追踪器、2) 家庭在线培训和 3) 通过社交媒体在不活跃的成年人中提供同伴支持的效果。 该设计将允许测试研究结果，同时收集有关在现实世界中实施的信息。 该研究将提供证据证明这些干预措施是否会增加不运动的成年人的 PA 水平并改善健康结果。 增加 PA 也将导致更好的生活方式疾病的一级预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tromsø、挪威
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年轻（18-40岁）或中年（40-55岁）健康成人，男女皆宜；
- 在过去 3 个月内不活跃（每周进行少于 150 分钟的中等强度体力活动）；
- 住在特罗姆斯和芬马克郡；
- 智能手机的当前所有者；
- 能够理解英语培训说明。
排除标准：
- 存在可能会降低运动能力的残疾；
- 存在可能妨碍安全锻炼的条件；
- 家里没有互联网连接；
- 缺乏在家安全锻炼的空间（建议 4 平方米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健身追踪器
A组的参与者将获得带有计算算法PAI的健身追踪器Mi Smart Band 5。
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带有计算算法 PAI 的健身追踪器 Mi Smart Band 5
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实验性的：家庭训练平台和健身追踪器
B 组的参与者将获得带有计算算法 PAI 的健身追踪器 Mi Smart Band 5，并可以访问 Les Mills On Demand 在家中进行培训课程。
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带有计算算法 PAI 的健身追踪器 Mi Smart Band 5
Les Mills 点播
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实验性的：同伴支持、家庭训练平台和健身追踪器以及
C 组的参与者将获得带有计算算法 PAI 的健身追踪器 Mi Smart Band 5、Les Mills On Demand 以及通过社交媒体提供的额外同伴支持。
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带有计算算法 PAI 的健身追踪器 Mi Smart Band 5
Les Mills 点播
脸书群组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期体力活动水平
大体时间：6个月
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花在中度到剧烈体力活动上的时间
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6个月
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中期身体活动水平
大体时间：12个月
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花在中度到剧烈体力活动上的时间
|
12个月
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长期身体活动水平
大体时间：18个月
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花在中度到剧烈体力活动上的时间
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持短期建议
大体时间：6个月
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达到身体活动建议的参与者比例
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6个月
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坚持中期建议
大体时间：12个月
|
达到身体活动建议的参与者比例
|
12个月
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长期坚持推荐
大体时间：18个月
|
达到身体活动建议的参与者比例
|
18个月
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短期体能
大体时间：6个月
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最大摄氧量（估计）
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6个月
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体能中期
大体时间：12个月
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最大摄氧量（估计）
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12个月
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长期健身
大体时间：18个月
|
最大摄氧量（估计）
|
18个月
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短期身体质量指数 (BMI)
大体时间：6个月
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6个月
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中期体重指数 (BMI)
大体时间：12个月
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12个月
|
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长期体重指数 (BMI)
大体时间：18个月
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18个月
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腰围短期
大体时间：6个月
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6个月
|
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腰围中期
大体时间：12个月
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12个月
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长期腰围
大体时间：18个月
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18个月
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EQ-5D-5L（EuroQol 5 维度 5 水平）短期生活质量
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L有5个维度，每个维度有5个等级从1到5（1没问题）。
它还包括从 0 到 100 的视觉模拟量表（100 是最佳健康状况）。
Rating 可以转换为最小值 -0.654 和最大值（1 在所有维度上都没有问题）的分数。
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6个月
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EQ-5D-5L（EuroQol 5 维度 5 水平）中期生活质量
大体时间：12个月
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EQ-5D-5L有5个维度，每个维度有5个等级从1到5（1没问题）。
它还包括从 0 到 100 的视觉模拟量表（100 是最佳健康状况）。
Rating 可以转换为最小值 -0.654 和最大值（1 在所有维度上都没有问题）的分数。
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12个月
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EQ-5D-5L（EuroQol 5 维度 5 水平）长期生活质量
大体时间：18个月
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EQ-5D-5L有5个维度，每个维度有5个等级从1到5（1没问题）。
它还包括从 0 到 100 的视觉模拟量表（100 是最佳健康状况）。
Rating 可以转换为最小值 -0.654 和最大值（1 在所有维度上都没有问题）的分数。
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18个月
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短期运动感知能力 (PCS-EX)
大体时间：6个月
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4 项。
最少 4，最多 28（28 高能力）
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6个月
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中期运动能力感知 (PCS-EX)
大体时间：12个月
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4 项。
最少 4，最多 28（28 高能力）
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12个月
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长期运动感知能力 (PCS-EX)
大体时间：18个月
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4 项。
最少 4，最多 28（28 高能力）
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18个月
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运动自我效能 (SEE) 短期量表
大体时间：6个月
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用 9 个项目缩放，最小 0 和最大 90。
得分越高表明运动的自我效能感越高。
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6个月
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运动自我效能 (SEE) 量表中期
大体时间：12个月
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用 9 个项目缩放，最小 0 和最大 90。
得分越高表明运动的自我效能感越高。
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12个月
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运动自我效能 (SEE) 长期量表
大体时间：18个月
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用 9 个项目缩放，最小 0 和最大 90。
得分越高表明运动的自我效能感越高。
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18个月
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社会支持 (SSES) 短期
大体时间：6个月
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13 个项目回答了两次，一次是给家人的，一次是给朋友的。
最小 13，最大 65（社会支持最高水平 65）
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6个月
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社会支持 (SSES) 中期
大体时间：12个月
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13 个项目回答了两次，一次是给家人的，一次是给朋友的。
最小 13，最大 65（社会支持最高水平 65）
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12个月
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长期社会支持和锻炼量表 (SSES)
大体时间：18个月
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13 个项目回答了两次，一次是给家人的，一次是给朋友的。
最小 13，最大 65（社会支持最高水平 65）
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18个月
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进行短期体力活动的原因
大体时间：6个月
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行为调节练习问卷 (BREQ-2)。
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6个月
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进行中期身体活动的原因
大体时间：12个月
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行为调节练习问卷 (BREQ-2)。
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12个月
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长期进行体力活动的原因
大体时间：18个月
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行为调节练习问卷 (BREQ-2)。
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18个月
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：6个月
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10 项，最少 0 最多 100（高于 68 为高于平均值）。
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6个月
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短期访谈用户对干预的看法
大体时间：6个月
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来自参与者的半结构化访谈的定性数据。
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6个月
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长期访谈用户对干预的看法
大体时间：18个月
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来自参与者的半结构化访谈的定性数据。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 66573
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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