E-egészségügyi beavatkozások az inaktív felnőttek fizikai aktivitásának előmozdítására (ONWARDS)
2023. május 10. frissítette: Paolo Zanaboni, University Hospital of North Norway
E-egészségügyi beavatkozások az inaktív felnőttek fizikai aktivitásának előmozdítására: hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítás, véletlenszerű, kontrollált próba
A projekt a fizikai inaktivitást globális egészségügyi problémaként kezeli. A fizikai inaktivitás a negyedik vezető kockázati tényező a globális halálozás tekintetében. Ráadásul az inaktív felnőtteknél nagyobb a kockázata az életmódbeli betegségek kialakulásának. A mai napig előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre bizonyos stratégiák alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan, beleértve a fitnesztechnológiákat és a fizikai aktivitást (PA) elősegítő digitális beavatkozásokat. Intervenciós tanulmányokra van szükség a PA promóciós stratégiáinak hatékonyságának teszteléséhez.
Egy hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) 1) fitneszkövetők, 2) otthoni online edzések és 3) közösségi médián keresztül nyújtott társak támogatásának hatásait vizsgálja inaktív felnőttek körében. A tervezés lehetővé teszi a tanulmányi eredmények tesztelését, miközben információkat gyűjtenek a megvalósításról valós helyzetben. A tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy ezek a beavatkozások növelik-e a PA szintjét az inaktív felnőttek körében, és javítják-e az egészségügyi eredményeket. A megnövekedett PA az életmódbeli betegségek jobb elsődleges megelőzését is eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia
- Norwegian Centre for E-health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiatal (18-40 éves) vagy középkorú (40-55 éves) egészséges felnőttek, férfiak és nők egyaránt;
- inaktív (heti 150 percnél kevesebb közepes intenzitású PA-t végzett) az elmúlt 3 hónapban;
- Troms és Finnmark megyében él;
- okostelefon jelenlegi tulajdonosa;
- képes megérteni az angol nyelvű képzési utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- olyan fogyatékosságok jelenléte, amelyek csökkenthetik a gyakorlatok végzésének képességét;
- olyan körülmények fennállása, amelyek megakadályozhatják a biztonságos testmozgást;
- az otthoni internetkapcsolat hiánya;
- helyhiány a biztonságos otthoni testmozgáshoz (ajánlott 4 nm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fitness tracker
Az A csoport résztvevői megkapják a Mi Smart Band 5 fitneszkövetőt a PAI számítási algoritmussal.
|
Fitneszkövető Mi Smart Band 5 a PAI számítási algoritmussal
|
|
Kísérleti: Otthoni edzőplatform és fitneszkövető
A B csoport résztvevői megkapják a PAI számítási algoritmussal rendelkező Mi Smart Band 5 fitneszkövetőt, valamint hozzáférést a Les Mills On Demand szolgáltatáshoz, hogy otthonról végezhessenek edzéseket.
|
Fitneszkövető Mi Smart Band 5 a PAI számítási algoritmussal
Les Mills On Demand
|
|
Kísérleti: Peer támogatás, otthoni edzőplatform és fitneszkövető és
A C csoport résztvevői számára a PAI számítási algoritmussal ellátott Mi Smart Band 5 fitneszkövetőt, a Les Mills On Demand-ot és a közösségi médián keresztüli további társtámogatást kínálják.
|
Fitneszkövető Mi Smart Band 5 a PAI számítási algoritmussal
Les Mills On Demand
Facebook csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintje rövid távon
Időkeret: 6 hónap
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintje középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintje hosszú távon
Időkeret: 18 hónap
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajánlás betartása rövid távon
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlást elérő résztvevők aránya
|
6 hónap
|
|
Az ajánlás betartása középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlást elérő résztvevők aránya
|
12 hónap
|
|
Az ajánlás betartása hosszú távon
Időkeret: 18 hónap
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlást elérő résztvevők aránya
|
18 hónap
|
|
Rövid távú fizikai erőnlét
Időkeret: 6 hónap
|
VO2 max (becsült)
|
6 hónap
|
|
Fizikai erőnlét középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
VO2 max (becsült)
|
12 hónap
|
|
Fizikai erőnlét hosszú távon
Időkeret: 18 hónap
|
VO2 max (becsült)
|
18 hónap
|
|
Body Mass Index (BMI) rövid távú
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Testtömeg-index (BMI) középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Body Mass Index (BMI) hosszú távú
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Derékbőség rövid távú
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Derékbőség középtávú
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Derékbőség hosszú távú
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Életminőség rövid távú
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzióval és 5 szinttel rendelkezik 1-től 5-ig minden dimenzióban (1 nem probléma).
Tartalmaz egy Visual Analogue skálát is 0-tól 100-ig (100 a lehető legjobb állapot).
Az értékelés minimum -0,654 és max értékekkel alakítható át (1 minden dimenzióban nem probléma).
|
6 hónap
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Életminőség középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzióval és 5 szinttel rendelkezik 1-től 5-ig minden dimenzióban (1 nem probléma).
Tartalmaz egy Visual Analogue skálát is 0-tól 100-ig (100 a lehető legjobb állapot).
Az értékelés minimum -0,654 és max értékekkel alakítható át (1 minden dimenzióban nem probléma).
|
12 hónap
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Életminőség hosszú távon
Időkeret: 18 hónap
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzióval és 5 szinttel rendelkezik 1-től 5-ig minden dimenzióban (1 nem probléma).
Tartalmaz egy Visual Analogue skálát is 0-tól 100-ig (100 a lehető legjobb állapot).
Az értékelés minimum -0,654 és max értékekkel alakítható át (1 minden dimenzióban nem probléma).
|
18 hónap
|
|
Érzékelt gyakorlati kompetencia (PCS-EX) rövid távon
Időkeret: 6 hónap
|
4 elem.
Min. 4, maximum 28 (28 magas kompetencia)
|
6 hónap
|
|
Érzékelt gyakorlati kompetencia (PCS-EX) középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
4 elem.
Min. 4, maximum 28 (28 magas kompetencia)
|
12 hónap
|
|
Érzékelt gyakorlati kompetencia (PCS-EX) hosszú távon
Időkeret: 18 hónap
|
4 elem.
Min. 4, maximum 28 (28 magas kompetencia)
|
18 hónap
|
|
Önhatékonyság edzéshez (SEE) Rövid távú skála
Időkeret: 6 hónap
|
9 elemes skála, min 0 és max 90.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
6 hónap
|
|
Önhatékonyság edzéshez (SEE) Középtávú skála
Időkeret: 12 hónap
|
9 elemes skála, min 0 és max 90.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
12 hónap
|
|
Önhatékonyság edzéshez (SEE) Hosszú távú skála
Időkeret: 18 hónap
|
9 elemes skála, min 0 és max 90.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
18 hónap
|
|
Szociális támogatás (SSES) rövid távú
Időkeret: 6 hónap
|
13 kérdésre kétszer válaszoltak, egy a családnak és egy a barátoknak.
Min. 13, maximum 65 (65 legmagasabb szintű szociális támogatás)
|
6 hónap
|
|
Szociális támogatás (SSES) középtávon
Időkeret: 12 hónap
|
13 kérdésre kétszer válaszoltak, egy a családnak és egy a barátoknak.
Min. 13, maximum 65 (65 legmagasabb szintű szociális támogatás)
|
12 hónap
|
|
Társadalmi támogatás és gyakorlat skála (SSES) hosszú távú
Időkeret: 18 hónap
|
13 kérdésre kétszer válaszoltak, egy a családnak és egy a barátoknak.
Min. 13, maximum 65 (65 legmagasabb szintű szociális támogatás)
|
18 hónap
|
|
A rövid távú fizikai tevékenység végzésének okai
Időkeret: 6 hónap
|
Viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőív (BREQ-2).
|
6 hónap
|
|
Középtávú fizikai tevékenység végzésének okai
Időkeret: 12 hónap
|
Viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőív (BREQ-2).
|
12 hónap
|
|
A hosszú távú fizikai tevékenység végzésének okai
Időkeret: 18 hónap
|
Viselkedésszabályozási gyakorlat kérdőív (BREQ-2).
|
18 hónap
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 6 hónap
|
10 tétel, min 0 max 100 (68 felett az átlag feletti).
|
6 hónap
|
|
A felhasználók perspektívái a beavatkozásról rövid távú interjúkon keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőkkel készített félig strukturált interjúkból származó kvalitatív adatok.
|
6 hónap
|
|
A felhasználók perspektívái a beavatkozással kapcsolatban hosszú távú interjúkon keresztül
Időkeret: 18 hónap
|
A résztvevőkkel készített félig strukturált interjúkból származó kvalitatív adatok.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .