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南インドの人口における潜在性結核のバイオシグネチャーに対する栄養失調、真性糖尿病、および蠕虫感染の影響

南インドの人口における潜在性結核のバイオシグネチャーに対する栄養失調、真性糖尿病、蠕虫感染の影響を推定するための横断的研究

世界中で約 20 億人が結核 (TB) に感染しています。 それらの人々の 90% は潜在性結核感染 (LTBI) を持っています。 栄養失調、真性糖尿病 (DM)、蠕虫感染症などの危険因子は、活動性結核の発症に影響を与える可能性があります。 研究者は、これらの問題を抱えた潜在性結核感染者を研究して、それらが活動性結核を発症するリスクを高めることにどのように寄与するかを調べたいと考えています. この研究は、インドのチェンナイで行われます。

目的:

潜在性結核感染者における栄養失調、糖尿病、蠕虫感染症の有病率を推定すること。

資格:

潜在性結核感染の有無にかかわらず、14~65 歳の人。

デザイン:

参加者は、活動性結核の症状に焦点を当てた病歴と身体検査でスクリーニングされます。 結核の症状がある人は研究に参加できません。 結核の症状がない人は、バイタルサイン、身長、体重の身体検査を受けます。 彼らは血液と便のサンプルを提供します。

参加者は6つのグループのうちの1つに割り当てられます。 彼らはスクリーニングテストのいくつかを繰り返します。 彼らは尿サンプルを提供します。 一部のグループでは、胸部 X 線を撮影します。 腹部の超音波検査を受けるグループもあります。

参加者は、喫煙、薬物、アルコールの使用歴に関するアンケートに回答します。

参加者は、栄養状態と体組成に関するデータを収集します。 皮下脂肪の厚さ、ウエストとヒップの周長比、握力を測定します。

DM、栄養失調、または蠕虫感染症の参加者は、標準的なケアを受けるか、フォローアップ治療のために紹介されます。

参加期間は最長6ヶ月です。

...

調査の概要

詳細な説明

世界中で約 20 億人が結核菌 (TB) に感染しており、その 90% が潜在感染 (LTBI) を抱えています。 結核の制御には、明確に線引きされたヘルパー T 細胞 (Th) 1 応答と、程度は低いものの Th17 応答が必要です。これらは両方とも、結核感染のマウスモデルにおける防御免疫応答の誘導と維持、および結核の予防において重要な役割を果たします。 LTBI に見られる活動性疾患。 潜伏期間中、結核菌は限局性肉芽腫に含まれています。 マイコバクテリア特異的 T 細胞は、精製タンパク質誘導体 (PPD) に対する遅延型過敏反応を媒介し、この反応は一般に、明らかな活動性感染がない場合に LTBI 状態を示すと考えられています。

活動性結核を促進する役割を果たすことが知られているさまざまな危険因子の中で、HIV は最もよく研​​究され、説明されています。 しかし、インドのようなHIVの流行が少ない国では、活動性結核の病因において他の危険因子がより重要な役割を果たしている可能性があります. これらには、栄養失調、真性糖尿病 (DM)、蠕虫感染症が含まれます。 これらの併存疾患または同時感染症を持つ潜在性結核感染者は、これらの併存疾患のない健康な潜在性結核感染者よりも、活動性結核を発症するリスクが高くなる可能性があります。 したがって、これらのリスクのある集団における結核感染と疾患の病因を研究することが不可欠です。

この研究では、LTBI 陽性者における重度から中等度の栄養失調、管理されていない DM、蠕虫感染症の有病率を推定します。 LTBI、LTBI と共存する栄養失調、DM、または蠕虫の同時感染を有する個人のコホート、およびこれらの条件のいずれも持たない個人のコホートからサンプルを収集します。 個人参加は最長6ヶ月まで可能です。 この研究の主な目的は、潜在性結核感染者における栄養失調、糖尿病、蠕虫感染症の有病率を推定することです。

同時に、これらの個人のバイオシグネチャポートフォリオを決定するために、血清および尿中のプロファイルを含むトランスクリプトーム、プロテオミクス、およびメタボロミクスアッセイを実行します。 さらに、LTBI と栄養失調、糖尿病、および蠕虫感染との間の免疫学的クロストークの理解を深めるために、サイトカイン/ケモカイン シグネチャーや自然応答および適応応答に関連する他の免疫パラメーターを調べる免疫学的アッセイが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

626

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chennai、インド
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、南インドのカンチープラム地区の村から募集されます。 カンチープラム地区の村々の国勢調査は、インドのチェンナイにある公衆衛生局と NIRT のフィールド チームが雇用する地元の医療従事者によって毎年更新されます。 村は、タミル・ナードゥ州の公衆衛生局と協議して選択されます。

説明

  • 参加者の参加基準(スクリーニング段階)

次の基準を満たす個人は、スクリーニング段階に参加する資格があります。

  • 14歳から65歳まで。
  • 検査のために血液、尿、便のサンプルを提供する意欲。
  • サンプルとデータを保存する意欲。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

参加者除外基準(スクリーニング段階)

  • 結核を示唆する肺症状(持続期間が2週間を超える咳および/または持続期間が1週間を超える断続的な発熱および/または喀血)。
  • 結果が不確定な 2 つの IGRA テスト (マイトジェン値)

参加者の選択基準(研究段階)

以下のいずれかの研究グループの要件を満たしている場合、個人は研究フェーズに参加する資格があります。

  1. LTBI+ および重度から中等度の栄養失調 (BMI
  2. LTBI+ および制御されていない DM (HbA1c >8%);
  3. -LTBI +および蠕虫感染(陽性便qPCRおよび/または血清学);
  4. グループ 1 ~ 3 で定義された条件の 1 つ以上を伴う LTBI+。
  5. 上記の条件のすべてが陰性である健康なLTBI +コントロール。と
  6. 上記の条件のいずれも持たない健康な LTBI 陰性コントロール。

参加者除外基準(研究段階)

  • 結核を示唆する肺症状(持続期間が2週間を超える咳および/または持続期間が1週間を超える断続的な発熱および/または喀血)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -LTBIの以前の治療。
  • ヘモグロビンによる貧血
  • LTBI+ 参加者の場合、胸部 X 線で肺結核が陽性であることが臨床的に示されました。
  • 栄養失調の参加者については、臨床的に腹部超音波検査で腹部結核が陽性であることが示されました。
  • 既知の文書化された癌、後天性免疫不全症候群、またはその他の免疫抑制性疾患の症例。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある、または科学的目的を損なう可能性がある他の病気または状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
すべての条件が陰性である「健康な」LTBI+ コントロール
リストされた条件のすべてが陰性である「健康な」LTBI +コントロール
上記の条件のいずれも持たない健康な LTBI ネガティブコントロール
上記の条件のいずれも持たない健康な LTBI 陰性対照
LTBI+ および蠕虫感染症 (陽性便 qPCR および/またはセロール
-LTBI+および蠕虫感染症(陽性便qPCRおよび/または血清学)
LTBI+ および重度から中等度の栄養失調 (BMI
LTBI+およびコントロール不良の糖尿病 (HbA1c >8%)
グループ 1 で定義された条件の 1 つ以上を持つ LTBI+
グループ 1 ~ 3 で定義された条件の 1 つ以上を伴う LTBI+

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染者における栄養失調、糖尿病および蠕虫感染症の有病率とバイオシグネチャーへの影響
時間枠:研究段階の訪問
潜在性結核感染者における栄養失調、糖尿病および蠕虫感染症の有病率とバイオシグネチャーへの影響
研究段階の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas B Nutman, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2026年3月11日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.これは、栄養失調の蔓延を推定するためのサンプル/データ収集研究です。 LBTI被験者におけるDMおよび蠕虫感染。 個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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