Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alultápláltság, a cukorbetegség és a helminth fertőzések hatása a látens tuberkulózis biosignatúráira egy dél-indiai populációban

2026. március 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Egy keresztmetszeti tanulmány az alultápláltság, a cukorbetegség és a helminth fertőzések biosignature-re gyakorolt ​​hatásának becslésére a lappangó tuberkulózisban egy dél-indiai populációban

Világszerte körülbelül 2 milliárd ember fertőzött tuberkulózissal (TB). Ezen emberek 90 százaléka látens tbc-fertőzésben (LTBI) szenved. Az olyan kockázati tényezők, mint az alultápláltság, a diabetes mellitus (DM) és a helminth fertőzés befolyásolhatják az aktív tbc kialakulását. A kutatók az LTBI-s egyéneket szeretnék tanulmányozni ezekkel a problémákkal, hogy megtudják, hogyan járulhatnak hozzá az aktív tbc kialakulásának nagyobb kockázatához. Ez a tanulmány az indiai Chennaiban zajlik majd.

Célkitűzés:

Az alultápláltság, a DM és a helminth-fertőzések prevalenciájának becslése LTBI-ben szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

14 65 évesek LTBI-vel vagy anélkül.

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik, amelyek az aktív tbc tüneteire összpontosítanak. Azok, akiknek TB tünetei vannak, nem vesznek részt a vizsgálatban. Azok számára, akiknek nincsenek TB-tünetei, fizikális vizsgálaton kell részt venniük a létfontosságú jelekkel, magassággal és testtömeggel. Vér- és székletmintákat fognak adni.

A résztvevőket 6 csoportból 1 csoportba osztják be. Megismétlik a szűrővizsgálatok egy részét. Vizeletmintát fognak adni. Egyes csoportoknál mellkasröntgen is készül. Egyes csoportok hasi ultrahangos vizsgálatot végeznek.

A résztvevők kitöltenek egy felmérést a dohányzás, valamint a kábítószer- és alkoholfogyasztás történetéről.

A résztvevők tápláltsági állapotukról és testösszetételükről adatokat gyűjtenek. Mérni fogják a bőrredő vastagságát, a derék/csípő kerületének arányát és a fogáserőt.

A DM-ben, alultápláltságban vagy helminth-fertőzésben szenvedő résztvevők standard ellátásban részesülnek, vagy utókezelésre utalják.

A részvétel legfeljebb 6 hónapig tart.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Világszerte körülbelül 2 milliárd ember fertőzött Mycobacterium tuberculosis-szal (TB), az egyének 90%-a látens fertőzésben (LTBI) szenved. A tbc leküzdéséhez világosan körülhatárolható helper T-sejt (Th) 1 válaszok és kisebb mértékben Th17 válaszok szükségesek, amelyek egyaránt fontos szerepet játszanak a védő immunválasz kiváltásában és fenntartásában a TB-fertőzés egérmodelljeiben, valamint a fertőzés megelőzésében. aktív betegség, amint az LTBI-ban látható. A látencia alatt az M. tuberculosis lokalizált granulomákban található. A mikobaktérium-specifikus T-sejtek késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókat közvetítenek a tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) szemben, és ezt a reakciót általában LTBI-státusznak tekintik kimutatható aktív fertőzés hiányában.

A különböző kockázati tényezők közül, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak az aktív tuberkulózis elősegítésében, a HIV a leginkább tanulmányozott és leírt. Azonban az alacsony HIV- endémiás országokban, például Indiában, más kockázati tényezők fontosabb szerepet játszhatnak a tuberkulózis aktív patogenezisében. Ezek közé tartozik az alultápláltság, a diabetes mellitus (DM) és a helminthosis. Az ilyen társbetegségekben vagy társfertőzésekben szenvedő LTBI-s egyének nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve az aktív tbc kialakulásának, mint egészséges LTBI-társaik, akiknél nincsenek ilyen társbetegségek. Ezért elengedhetetlen a tbc-fertőzés és -betegség patogenezisének tanulmányozása ezekben a veszélyeztetett populációkban.

Ebben a tanulmányban megbecsüljük a súlyos és közepesen súlyos alultápláltság, a kontrollálatlan DM és a helminth fertőzések előfordulását LTBI-pozitív egyénekben. Mintákat fogunk gyűjteni LTBI-ben szenvedő, LTBI-ben szenvedő és egyidejű alultápláltságban, DM-ben vagy féregfertőzésben szenvedő egyénektől, valamint azoktól, akik nem rendelkeznek ezen állapotok bármelyikével. Az egyéni részvétel legfeljebb 6 hónapig tarthat. A tanulmány fő célja az alultápláltság, a DM és a helminth fertőzések prevalenciájának becslése LTBI egyénekben.

Ezzel egyidejűleg transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikus vizsgálatokat végzünk, beleértve a szérum- és vizeletprofilokat is, hogy meghatározzuk ezen egyének biosignature portfólióját. Ezenkívül a citokin/kemokin aláírásokat, valamint a veleszületett és adaptív válaszokkal kapcsolatos egyéb immunparamétereket vizsgáló immunológiai vizsgálatokat végeznek, hogy jobban megértsék az LTBI és az alultápláltság, a DM és a helminth fertőzések közötti immunológiai átbeszélést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

626

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chennai, India
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a dél-indiai Kancheepuram körzet falvaiból toborozzák. A Kancheepuram körzet falvaiban végzett népszámlálást évente frissítik a helyi egészségügyi dolgozók, akiket a Közegészségügyi Minisztérium és az indiai Chennai NIRT helyszíni csapatai alkalmaznak. A falvakat a tamilnádi Közegészségügyi Minisztériummal egyeztetve választják ki.

Leírás

  • A RÉSZTVEVŐ BEVÉTEL KRITÉRIUMAI (Szűrési szakasz)

Az alábbi feltételeknek megfelelő személyek vehetnek részt a szűrési szakaszban:

  • 14-65 éves korig.
  • Hajlandóság vér-, vizelet- és székletmintát adni a vizsgálathoz.
  • Hajlandóság a minták és adatok tárolására.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

A RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI (Szűrési fázis)

  • TBC-re utaló tüdőtünetek (2 hétnél hosszabb köhögés és/vagy 1 hétnél hosszabb időszakos láz és/vagy hemoptysis).
  • Két IGRA teszt határozatlan eredménnyel (mitogén értékek

A RÉSZTVEVŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI (tanulmányi szakasz)

Azok a személyek jogosultak a tanulmányi szakaszra, akik megfelelnek valamelyik vizsgálati csoport követelményeinek, az alábbiak szerint:

  1. LTBI+ és súlyos vagy közepesen súlyos alultápláltság (BMI
  2. LTBI+ és kontrollálatlan DM (HbA1c >8%);
  3. LTBI+ és helminth fertőzés (pozitív széklet qPCR és/vagy szerológia);
  4. LTBI+ az 1 3. csoportban meghatározott feltételek közül egynél több esetén;
  5. egészséges LTBI+ kontrollok, akik negatívak a fenti állapotok mindegyikére; és
  6. egészséges LTBI-negatív kontrollok a fenti feltételek egyikével sem.

A RÉSZTVEVŐK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI (vizsgálati szakasz)

  • TBC-re utaló tüdőtünetek (2 hétnél hosszabb köhögés és/vagy 1 hétnél hosszabb időszakos láz és/vagy hemoptysis).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Korábbi LTBI-kezelés.
  • Anémia hemoglobinnal
  • Az LTBI+ résztvevők esetében klinikailag javallott mellkasröntgen-pozitív tüdő-tbc-re.
  • Az alultáplált résztvevők esetében klinikailag javallott hasi ultrahang pozitív hasi TB-re.
  • Rák, szerzett immunhiányos szindróma vagy más immunszuppresszív betegség ismert dokumentált esetei.
  • Bármilyen más betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti a résztvevőnek a vizsgálati tervben való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetheti a tudományos célkitűzéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
„egészséges” LTBI+ kontrollok, akik minden feltételre negatívak
„egészséges” LTBI+ kontrollok, akik az összes felsorolt ​​állapotra negatívak
egészséges LTBI negatív kontrollok a fenti feltételek egyikével sem
egészséges LTBI negatív kontrollok a fenti feltételek egyike sem
LTBI+ és helminth fertőzés (pozitív széklet qPCR és/vagy szerol
LTBI+ és helminth fertőzés (pozitív széklet qPCR és/vagy szerológia)
LTBI+ és súlyos vagy közepesen súlyos alultápláltság (BMI
LTBI+ és kontrollálatlan DM (HbA1c >8%)
LTBI+ az 1. csoportban meghatározott feltételek közül egynél több esetén
LTBI+ az 1-3. csoportban meghatározott feltételek közül többel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultápláltság, a DM és a helminth fertőzések prevalenciája LTBI egyénekben és ezek hatása a biosignaturesre
Időkeret: Tanulmányi szakasz látogatása
Az alultápláltság, a DM és a helminth fertőzések prevalenciája LTBI egyénekben és ezek hatása a biosignaturesre
Tanulmányi szakasz látogatása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999920144
  • 20-I-N144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Ez egy minta/adatgyűjtési vizsgálat az alultápláltság prevalenciájának becslésére. DM és helminth fertőzések LBTI alanyokban. Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel