Vliv podvýživy, diabetes mellitus a hlístových infekcí na biologické podpisy u latentní tuberkulózy v jihoindické populaci
Průřezová studie k odhadu vlivu podvýživy, diabetes mellitus a hlístových infekcí na biologické signatury u latentní tuberkulózy v jihoindické populaci
Asi 2 miliardy lidí na celém světě jsou infikovány tuberkulózou (TBC). Devadesát procent těchto lidí má latentní infekci TBC (LTBI). Rizikové faktory jako podvýživa, diabetes mellitus (DM) a helmintová infekce mohou ovlivnit rozvoj aktivní TBC. Výzkumníci chtějí studovat jednotlivce s LTBI s těmito problémy, aby zjistili, jak mohou přispět k vyššímu riziku rozvoje aktivní TBC. Tato studie bude probíhat v Chennai v Indii.
Objektivní:
Odhadnout prevalenci malnutrice, DM a helmintových infekcí u lidí s LTBI.
Způsobilost:
Lidé ve věku 14 65 let s nebo bez LTBI.
Design:
Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením zaměřeným na příznaky aktivní TBC. Ti, kteří mají příznaky TBC, se studie nezúčastní. Ti, kteří nemají příznaky TBC, podstoupí fyzické vyšetření s vitálními znaky, výškou a hmotností. Poskytnou vzorky krve a stolice.
Účastníci budou rozděleni do 1 ze 6 skupin. Budou opakovat některé screeningové testy. Poskytnou vzorky moči. Některé skupiny budou mít rentgen hrudníku. Některé skupiny budou mít ultrazvuk břicha.
Účastníci vyplní průzkum o své historii kouření a užívání drog a alkoholu.
Účastníci budou mít shromážděna data o jejich nutričním stavu a složení těla. Bude měřena jejich tloušťka kožní řasy, poměr obvodu pasu/boky a síla úchopu.
Účastníkům s DM, podvýživou nebo helmintovou infekcí bude poskytnuta standardní péče nebo budou odesláni k následné léčbě.
Účast bude trvat až 6 měsíců.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 2 miliardy lidí na celém světě jsou infikovány Mycobacterium tuberculosis (TB), přičemž 90 % jedinců má latentní infekci (LTBI). Kontrola TBC vyžaduje jasně vymezené odpovědi pomocných T buněk (Th) 1 a v menší míře odpovědi Th17, které hrají důležitou roli v indukci a udržování ochranných imunitních odpovědí u myších modelů infekce TBC a v prevenci aktivní onemocnění, jak je vidět u LTBI. Během latence je M. tuberculosis obsažena v lokalizovaných granulomech. T buňky specifické pro mykobakterie zprostředkovávají hypersenzitivní reakce opožděného typu na purifikovaný proteinový derivát (PPD) a tato reakce je obecně považována za indikaci stavu LTBI v nepřítomnosti prokazatelné aktivní infekce.
Mezi různými rizikovými faktory, o kterých je známo, že hrají roli při podpoře aktivní TBC, je HIV nejlépe prostudovaný a popsán. Avšak v zemích s nízkým výskytem HIV, jako je Indie, mohou hrát v aktivní patogenezi TBC významnější roli jiné rizikové faktory. Patří mezi ně podvýživa, diabetes mellitus (DM) a helmintické infekce. Jedinci s LTBI s těmito komorbiditami nebo koinfekcemi by mohli mít vyšší riziko rozvoje aktivní TBC než jejich zdraví protějšky s LTBI bez těchto komorbidit. Proto je nezbytné studovat patogenezi infekce a onemocnění TBC u těchto rizikových populací.
V této studii budeme odhadovat prevalenci těžké až středně těžké malnutrice, nekontrolovaného DM a helmintových infekcí u jedinců s pozitivním LTBI. Budeme odebírat vzorky od kohorty jedinců s LTBI, jedinců s LTBI a koexistující podvýživou, DM nebo koinfekcí hlísty a jedinců bez kteréhokoli z těchto stavů. Individuální účast může trvat až 6 měsíců. Hlavním cílem studie je odhadnout prevalenci malnutrice, DM a helmintových infekcí u jedinců s LTBI.
Současně provedeme transkriptomické, proteomické a metabolomické testy, včetně profilů v séru a moči, abychom určili portfolio biosignatur těchto jedinců. Kromě toho budou provedeny imunologické testy zkoumající signatury cytokinů/chemokinů a také další imunitní parametry související s vrozenými a adaptivními reakcemi, aby se zlepšilo pochopení imunologického vzájemného propojení mezi LTBI a malnutricí, DM a hlístovými infekcemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
- National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ ÚČASTNÍKA (Fáze prověřování)
Osoby, které splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit screeningové fáze:
- Ve věku 14 až 65 let.
- Ochota poskytnout vzorky krve, moči a stolice k vyšetření.
- Ochota mít vzorky a data uložená.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ ÚČASTNÍKA (Fáze prověřování)
- Plicní příznaky svědčící pro TBC (kašel trvající déle než 2 týdny a/nebo intermitentní horečka trvající déle než 1 týden a/nebo hemoptýza).
- Dva testy IGRA s neurčitými výsledky (hodnoty mitogenů
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ ÚČASTNÍKA (fáze studie)
Jednotlivci jsou způsobilí pro fázi studia, pokud splňují požadavky pro jednu ze studijních skupin, a to následovně:
- LTBI+ a těžká až střední podvýživa (BMI
- LTBI+ a nekontrolovaný DM (HbA1c >8 %);
- LTBI+ a helmintová infekce (pozitivní qPCR a/nebo sérologie stolice);
- LTBI+ s více než jedním stavem definovaným ve skupinách 1 3;
- zdravé LTBI+ kontroly, které jsou negativní na všechny výše uvedené stavy; a
- zdravé LTBI-negativní kontroly bez žádné z výše uvedených podmínek.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ ÚČASTNÍKA (fáze studie)
- Plicní příznaky svědčící pro TBC (kašel trvající déle než 2 týdny a/nebo intermitentní horečka trvající déle než 1 týden a/nebo hemoptýza).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí léčba LTBI.
- Anémie s hemoglobinem
- U účastníků LTBI+ byl klinicky indikován RTG hrudníku pozitivní na plicní TBC.
- U podvyživených účastníků byl klinicky indikován ultrazvuk břicha pozitivní na břišní TBC.
- Známé zdokumentované případy rakoviny, syndromu získané imunitní nedostatečnosti nebo jiného imunosupresivního onemocnění.
- Anamnéza jakékoli jiné nemoci nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí účastníka v protokolu nebo ohrozit vědecké cíle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
„zdravé“ LTBI+ kontroly, které jsou negativní na všechny stavy
„zdravé“ LTBI+ kontroly, které jsou negativní na všechny uvedené stavy
|
|
zdravé LTBI negativní kontroly bez žádné z výše uvedených podmínek
|
|
LTBI+ a helmintová infekce (pozitivní qPCR stolice a/nebo serol
LTBI+ a helmintová infekce (pozitivní qPCR a/nebo sérologie stolice)
|
|
LTBI+ a těžká až střední podvýživa (BMI
|
|
LTBI+ a nekontrolovaný DM (HbA1c > 8 %)
|
|
LTBI+ s více než jednou z podmínek definovaných ve skupinách 1
LTBI+ s více než jedním stavem definovaným ve skupinách 1-3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence malnutrice, DM a hlístových infekcí u jedinců s LTBI a jejich vliv na biosignatury
Časové okno: Návštěva ve fázi studie
|
Prevalence malnutrice, DM a hlístových infekcí u jedinců s LTBI a jejich vliv na biosignatury
|
Návštěva ve fázi studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barry CE 3rd, Boshoff HI, Dartois V, Dick T, Ehrt S, Flynn J, Schnappinger D, Wilkinson RJ, Young D. The spectrum of latent tuberculosis: rethinking the biology and intervention strategies. Nat Rev Microbiol. 2009 Dec;7(12):845-55. doi: 10.1038/nrmicro2236. Epub 2009 Oct 26.
- Lin PL, Flynn JL. Understanding latent tuberculosis: a moving target. J Immunol. 2010 Jul 1;185(1):15-22. doi: 10.4049/jimmunol.0903856.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999920144
- 20-I-N144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .