Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fejlernæring, diabetes mellitus og helminth-infektioner på biosignaturer i latent tuberkulose i en sydindisk befolkning

13. oktober 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En tværsnitsundersøgelse for at estimere indflydelsen af ​​fejlernæring, diabetes mellitus og helminthinfektioner på biosignaturer i latent tuberkulose i en sydindisk befolkning

Omkring 2 milliarder mennesker på verdensplan er smittet med tuberkulose (TB). Halvfems procent af disse mennesker har latent TB-infektion (LTBI). Risikofaktorer som underernæring, diabetes mellitus (DM) og helminthinfektion kan påvirke udviklingen af ​​aktiv TB. Forskere ønsker at studere LTBI-personer med disse problemer for at se, hvordan de kan bidrage til en persons højere risiko for at udvikle aktiv TB. Denne undersøgelse finder sted i Chennai, Indien.

Objektiv:

At estimere forekomsten af ​​underernæring, DM og helminth-infektioner hos mennesker med LTBI.

Berettigelse:

Folk på 14 65 år med eller uden LTBI.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse med fokus på symptomer på aktiv TB. De, der har TB-symptomer, vil ikke deltage i undersøgelsen. De, der ikke har TB-symptomer, vil have en fysisk undersøgelse med vitale tegn, højde og vægt. De vil give blod- og afføringsprøver.

Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 6 grupper. De vil gentage nogle af screeningstestene. De vil give urinprøver. Nogle grupper vil få taget røntgen af ​​thorax. Nogle grupper vil have en ultralyd af maven.

Deltagerne vil udfylde en undersøgelse om deres historie med rygning og stof- og alkoholbrug.

Deltagerne vil få indsamlet data om deres ernæringsstatus og kropssammensætning. Deres hudfoldtykkelse, forholdet mellem talje/hofteomkreds og grebsstyrke vil blive målt.

Deltagere med DM, underernæring eller helminth-infektion vil blive givet standardbehandling eller henvist til opfølgende behandling.

Deltagelsen varer op til 6 måneder.

...

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 2 milliarder mennesker på verdensplan er inficeret med Mycobacterium tuberculosis (TB), hvor 90 % af individerne har latent infektion (LTBI). Bekæmpelsen af ​​TB kræver klart afgrænsede hjælper-T-celle (Th) 1-responser og i mindre grad Th17-responser, som begge spiller vigtige roller i induktion og vedligeholdelse af beskyttende immunresponser i musemodeller for TB-infektion og i forebyggelsen af aktiv sygdom, som set i LTBI. Under latens er M. tuberculosis indeholdt i lokaliserede granulomer. Mycobakteriespecifikke T-celler medierer overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for oprenset proteinderivat (PPD), og denne reaktion anses generelt for at indikere en LTBI-status i fravær af påviselig aktiv infektion.

Blandt de forskellige risikofaktorer, der vides at spille en rolle i at fremme aktiv TB, er HIV den mest velundersøgte og beskrevne. I lande med lavt hiv-endemi som Indien kan andre risikofaktorer dog spille en mere fremtrædende rolle i aktiv TB-patogenese. Disse omfatter underernæring, diabetes mellitus (DM) og helminth-infektioner. LTBI-individer med disse komorbiditeter eller co-infektioner kan have en højere risiko for at udvikle aktiv TB end deres raske LTBI-modstykker uden disse komorbiditeter. Det er således bydende nødvendigt at studere patogenesen af ​​TB-infektion og sygdom i disse udsatte populationer.

I denne undersøgelse vil vi estimere forekomsten af ​​svær til moderat underernæring, ukontrolleret DM og helminth-infektioner hos LTBI-positive individer. Vi vil indsamle prøver fra en kohorte af individer med LTBI, dem med LTBI og sameksisterende underernæring, DM eller helminth co-infektion, og dem uden nogen af ​​disse tilstande. Individuel deltagelse kan vare op til 6 måneder. Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere prævalensen af ​​underernæring, DM og helminth-infektioner hos LTBI-individer.

Samtidig vil vi udføre transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske assays, herunder profiler i serum og urin, for at bestemme biosignaturporteføljen for disse individer. Derudover vil immunologiske assays, der undersøger cytokin/kemokin-signaturer samt andre immunparametre relateret til medfødte og adaptive responser, blive udført for at øge forståelsen af ​​den immunologiske krydstale mellem LTBI og underernæring, DM og helminth-infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

626

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra landsbyer i Kancheepuram-distriktet i det sydlige Indien. Folketællingen i landsbyer i Kancheepuram-distriktet opdateres årligt af lokale sundhedsarbejdere ansat af Department of Public Health og feltholdene fra NIRT i Chennai, Indien. Landsbyerne vil blive valgt i samråd med Department of Public Health i Tamil Nadu.

Beskrivelse

  • DELTAGERS INKLUSIONSKRITERIER (screeningsfase)

Personer, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i screeningsfasen:

  • I alderen 14 til 65 år.
  • Vilje til at give blod-, urin- og afføringsprøver til undersøgelse.
  • Vilje til at have prøver og data opbevaret.
  • Kan give informeret samtykke.

DELTAGERS EKKLUSIONSKRITERIER (screeningsfase)

  • Lungesymptomer, der tyder på TB (hoste >2 ugers varighed og/eller intermitterende feber >1 uges varighed og/eller hæmoptyse).
  • To IGRA-tests med ubestemte resultater (mitogenværdier

DELTAGERS INKLUSIONSKRITERIER (undersøgelsesfase)

Individer er berettigede til studiefasen, hvis de opfylder kravene til en af ​​studiegrupperne, som følger:

  1. LTBI+ og svær til moderat underernæring (BMI
  2. LTBI+ og ukontrolleret DM (HbA1c >8%);
  3. LTBI+ og helminth-infektion (positiv afføring qPCR og/eller serologi);
  4. LTBI+ med mere end én af betingelserne defineret i gruppe 1 3;
  5. sunde LTBI+ kontroller, som er negative for alle ovennævnte tilstande; og
  6. sunde LTBI-negative kontroller uden nogen af ​​ovenstående tilstande.

DELTAGERS EKKLUSIONSKRITERIER (undersøgelsesfase)

  • Lungesymptomer, der tyder på TB (hoste >2 ugers varighed og/eller intermitterende feber >1 uges varighed og/eller hæmoptyse).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere behandling for LTBI.
  • Anæmi med hæmoglobin
  • For LTBI+ deltagere, klinisk indiceret røntgen af ​​thorax positiv for pulmonal TB.
  • For underernærede deltagere, klinisk indiceret abdominal ultralyd positiv for abdominal TB.
  • Kendte dokumenterede tilfælde af kræft, erhvervet immundefektsyndrom eller anden immunsuppressiv sygdom.
  • Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering væsentligt kan øge risikoen forbundet med deltagerens deltagelse i protokollen eller kompromittere de videnskabelige mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
'sund' LTBI+ kontrollerer, hvem der er negative for alle tilstande
'sunde' LTBI+ kontrollerer, hvem der er negative for alle de anførte tilstande
sunde LTBI negative kontroller uden nogen af ​​ovenstående betingelser
sunde LTBI negative kontroller uden nogen af ​​ovenstående tilstande
LTBI+ og helminth-infektion (positiv afføring qPCR og/eller serol
LTBI+ og helminth infektion (positiv afføring qPCR og/eller serologi)
LTBI+ og svær til moderat underernæring (BMI
LTBI+ og ukontrolleret DM (HbA1c >8%)
LTBI+ med mere end én af betingelserne defineret i gruppe 1
LTBI+ med mere end én af betingelserne defineret i gruppe 1-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af underernæring, DM og helminth-infektioner hos LTBI-individer og deres virkninger på biosignaturer
Tidsramme: Studiefasebesøg
Forekomst af underernæring, DM og helminth-infektioner hos LTBI-individer og deres virkninger på biosignaturer
Studiefasebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

11. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999920144
  • 20-I-N144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Dette er en stikprøve/dataindsamlingsundersøgelse for at estimere forekomsten af ​​underernæring. DM og helminth-infektioner hos LBTI-personer. Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner